Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky produktů mezi jídly na kognitivní funkce u starších dospělých (Minimeal)

2. dubna 2024 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Účinky nutričně vyváženého potravinářského produktu mezi jídly na kognitivní funkce u starších dospělých – randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem této 9týdenní intervenční studie je zjistit, jak zdravé pití mezi jídly ovlivňuje kognitivní funkce a mozkovou aktivitu u zdravých dospělých ve věku 70 let a starších. Sekundární studie také zkoumá dopad intervence na zánět nízkého stupně, imunitní funkce, zdraví střev, složení těla, fyzické funkce a pohodu jako sekundární nebo výzkumné výsledky. Tato studie má potenciál zabránit nebo zpomalit nástup kognitivního poklesu, protože se zaměřuje na zdravé starší dospělé a poskytuje další pohled na sekundární a výzkumné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je devítitýdenní tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje dvojitě zaslepenou, dvouramennou intervenci a nezaslepenou srovnávací větev bez jakékoli intervence. Tato studie bude zkoumat účinky zdravého mezijídla sestávajícího ze zpracovaného ovsa a cizrny na kognitivní funkce a funkční mozkovou aktivitu u zdravých starších mužů a žen ve věku 70 let a starších (primární cíle) a zkoumat účinek intervenčního produktu na krevní markery. složení těla, fyzická aktivita, fyzické funkce a duševní pohoda u výše zmíněné populace (sekundární cíl). Kromě toho studie poskytne náhled na preventivní hodnotu intervenčního produktu u dříve zmíněných stavů souvisejících s věkem, jakož i dodržování studijního produktu a poskytne vodítko pro další výzkum týkající se účinku potravinářského produktu na stavy související s věkem. Účastníci navštíví studijní centrum při sedmi příležitostech, jednou před (před návštěvou) a šestkrát během období studie, aby provedli jeden nebo více testů a/nebo zkoušek. Před návštěva se koná před základní linií, návštěva 1 a 2 jsou na základní úrovni a návštěva 3 a 4 jsou návštěvy uprostřed studie ve 3. a 6. týdnu intervenčního období. Návštěva 5 a 6 se uskuteční v posledním intervenčním týdnu, tj. v týdnu 9. Sběr dat a vzorků probíhá následovně:

  • návštěva 0: Kontrola způsobilosti a informovaný souhlas
  • 1. týden: návštěva 1 základní linie: Tělesné složení, vzorky krve, vzorky stolice, dotazníky a fyzická aktivita a funkce, kognitivní funkce
  • 1. týden: návštěva 2 základní fMRI: strukturální MRI, RS-(MRI), úloha N-back fMRI, úloha rozpoznávání slov
  • 3. týden: návštěva 3 průběžná návštěva I: Tělesné složení, krevní vzorky, dotazníky, compliance
  • 6. týden: návštěva 4 Průběžná návštěva I: Tělesné složení, krevní vzorky, dotazníky, compliance
  • 9. týden: návštěva 5 konec studie: stejný postup jako návštěva 1
  • Týden 9. Návštěva 6 ukončení studie: stejný postup jako návštěva 2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Minimální věk 70 let
  • Rozsah BMI 18,5-31,9 na promítací návštěvě
  • Bude se zdržovat léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce nebo záněty
  • Stav po zařazení a během studie
  • Ochota vyzvednout si studijní produkty a jíst produkty podle pokynů každý den

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. a/nebo 2. typu
  • Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Současná diagnostika psychiatrických onemocnění nebo syndromů
  • Současná diagnostika neurodegenerativních onemocnění
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit funkci střevní bariéry (např. citlivost na lepek, intolerance laktózy, celiakie, IBS, IBD) podle uvážení hlavních výzkumníků
  • Vegetariánská strava
  • Imobilní (definováno jako neschopnost účastnit se všech postupů souvisejících se studií)
  • Být vysoce fyzicky aktivní, soutěžit jako mistrovský sportovec a/nebo se účastnit fyzicky náročného tréninku více než čtyřikrát týdně, extrémní cvičení
  • Pravidelné kouření, šňupací tabák, nikotin nebo používání elektronických cigaret
  • Pití více než 9 standardních šálků alkoholu za týden a/nebo více než 3 standardních šálků alkoholu při příležitosti
  • Anamnéza komplikovaných operací trávicího traktu
  • Systémové užívání antibiotik a/nebo steroidní medikace v posledních 4 měsících před zařazením
  • Užívání probiotik, prebiotik, fermentovaných potravin, kombuchy a jakéhokoli jiného produktu, o kterém je známo, že upravuje složení střevní mikroflóry v posledních 2 měsících před zařazením
  • Užívání jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) více než 3krát týdně v posledních 2 měsících před zařazením
  • Užívání statinů
  • Spotřeba jakéhokoli NSAID do 7 dnů od zahájení studie
  • Pravidelné užívání více než třikrát týdně po dobu posledních 2 měsíců a/nebo 7 dnů před zařazením léků, které podle hlavního zkoušejícího mohou mít protizánětlivý účinek nebo jakýmkoliv způsobem ovlivnit funkci střevní bariéry nebo mít dopad na analýzu studie (jako jsou laxativa, léky proti průjmu, anticholinergika atd.)
  • Po zařazení do studie zahájení jakékoli medikace nebo léčby, které by mohly potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo analýzu studie
  • Mozkové krvácení nebo mozkové krvácení v anamnéze
  • Klaustrofobie
  • V provozovaných přístrojích (např. kardiostimulátor)
  • Klipy nebo zkraty aneuryzmatu v hlavě
  • Granátová tříska nebo kovová tříska v těle (např. oči)
  • Kov nebo elektrody v těle (např. temp-katétr, aortální stent, kochlení implantát)
  • Komplexní zubní implantáty nebo protézy
  • Operováno v hlavě nebo v srdci
  • Spolkl videokapsli
  • Levák
  • Problémy se zrakem mimo rozsah -5 až +3
  • Z jakéhokoli jiného důvodu se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný pro účast v tomto aspektu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží studijní produkt
Doplněk stravy: Minimální produkt
Intervenční produkt sestávající z biozpracovaného ovsa a cizrny
Aktivní komparátor: Referenční skupina
Referenční skupina obdrží referenční produkt
Doplněk stravy: Referenční produkt
Referenční produkt napodobující dostupné polévky a ovocné nápoje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mozková činnost
Časové okno: 9 týdnů
Funkční mozková aktivita bude měřena funkční magnetickou rezonancí (fMRI)) během úlohy n-back
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy/inzulínu v krvi
Časové okno: 9 týdnů
Bude odebrán inzulin glykémie nalačno a k posouzení inzulinové rezistence bude použit index HOMA (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence) vyjádřený v mmol/l nebo mg/dl.
9 týdnů
Stav krevních tuků/lipidů
Časové okno: 9 týdnů
Jednotka měřené koncentrace tuků/lipidů v krvi daná mmol/l
9 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: 9 týdnů
Koncentrace interleukinu-6 naměřená v krevním séru korigovaná na výchozí hodnotu, jednotka koncentrace měření je uvedena jako pg/ml
9 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 9 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (HsCRP) měřený v krvi korigovaný na výchozí hodnotu, jednotka koncentrace měřená jako mg/l
9 týdnů
Faktor nekrózy nádorů
Časové okno: 9 týdnů
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v krevním séru korigovaná na výchozí hodnotu, jednotka měřené koncentrace je uvedena jako pg/ml
9 týdnů
Interferon-gama
Časové okno: 9 týdnů
Koncentrace interferonu-gama (IFN-Gamma) v krevním séru korigovaná na výchozí hodnotu, jednotka koncentrace měření je uvedena jako pg/ml
9 týdnů
Zonulin
Časové okno: 9 týdnů
Zonulin (prekurzor haptoglobinu 2) je protein, který zvyšuje propustnost těsných spojení mezi buňkami stěny trávicího traktu, měřeno ve stolici.
9 týdnů
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: 9 týdnů
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP) měřený ve stolici
9 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 9 týdnů
Kognitivní funkce bude hodnocena off-line multidoménovým kognitivním testem baterie na počítači, úloha rozpoznávání slov
9 týdnů
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 9 týdnů
Funkční MRI pro připojení v klidovém stavu (rsfMRI) a morfologie mozku ze strukturálních skenů (mozek a mozkový kmen) se měří pomocí MRI
9 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 9 týdnů
Dotazník Perceived Stress Scale (PSS) se používá k měření vnímání stresu v životě a má 10 otázek s následujícími možnostmi odpovědi: 0 = nikdy 1 = téměř nikdy 2 = někdy 3 = poměrně často 4 = velmi často
9 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 9 týdnů
K hodnocení symptomů deprese a úzkosti bude použit validovaný dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS má 7 otázek souvisejících s depresemi a 7 otázek souvisejících s úzkostí. Vyšší celkové skóre znamená více deprese nebo úzkosti s následujícími hraničními skóre: 0-7 = Normální 8-10 = Hraničně abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ)
9 týdnů
SF 36
Časové okno: 9 týdnů
K posouzení celkového zdravotního stavu se používá dotazník SF 36 (zkrácená forma). SF-36 se skládá z 36 otázek. Skóre pro různé domény jsou převedeny a sloučeny pomocí skórovacího klíče pro celkové skóre udávající rozsah nízké až vysoké kvality života
9 týdnů
Západní Ontario a McMasterův index osteoartrózy
Časové okno: 9 týdnů
K hodnocení osteoartrózy kyčelního a kolenního kloubu se používá dotazník Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC je samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre
9 týdnů
Klinické výsledky při rutinním hodnocení
Časové okno: 9 týdnů
Přeložená a ověřená švédská verze klinických výsledků rutinního hodnocení (CORE-GP) se používá k hodnocení psychické pohody. CORE-GP se skládá z 34 otázek o tom, jak se cítili za poslední týden, pomocí 5bodové škály (vůbec ne, jen občas, někdy, často, většinou nebo pořád. Škála pokrývá čtyři dimenze: subjektivní pohodu, problémy/symptomy, fungování života, riziko/poškození
9 týdnů
Gastrointestinální symptomy hodnotící stupnice
Časové okno: 9 týdnů
K hodnocení gastrointestinálních symptomů se používá dotazník Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Dotazník se skládá z 15 otázek spojených do pěti skupin symptomů: reflux, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem a zácpa. Každá otázka je hodnocena na 7bodové likertově škále, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných příznaků a 7 představuje velmi nepříjemné příznaky
9 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 9 týdnů
K hodnocení kvality spánku a poruch spánku v časovém intervalu jednoho měsíce se používá dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Každý dotazník obsahuje 19 self-reported položek patří do jedné ze sedmi kategorií: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkce. Dotazník se skládá z kombinace otázek typu likert a otevřených otázek. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku.
9 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity pro seniory krátká forma
Časové okno: 9 týdnů
Krátká forma International Physical Activity Questionnaire for the Elderly (IPAQ-E) se skládá ze 4 otázek týkajících se času stráveného sezením, chůzí, těžkými fyzickými aktivitami nebo sportem nebo velmi těžkými aktivitami nebo sportem
9 týdnů
Dotazník historické fyzické aktivity
Časové okno: 9 týdnů
Dotazník historické fyzické aktivity HAPAQ hodnotí chování při fyzické aktivitě ve věku od 20 do 65 let a skládá se z otázek týkajících se fyzické aktivity, sportu a práce vykonávané za rok, měsíc a průměrný počet minut za týden.
9 týdnů
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: 9 týdnů
Frekvenční dotazník Meal-Q Food se používá k posouzení, zda účastníci během intervence změnili stravovací návyky. Dotazník se skládá ze 174 otázek o jídle, pokrmech a nápojích (včetně alkoholických nápojů), dále obrázky různých velikostí porcí u vařených pokrmů, otázky týkající se objednávky jídel, stravovacího chování (s ohledem na návštěvy restaurací, rychlé občerstvení, salátové bufety, sůl o potravinách, konzumaci dietních výrobků) a doplňcích.
9 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Pouze na začátku (1. týden)
Obvyklá fyzická aktivita bude hodnocena akcelerometrickým monitorem aktivity během týdne v době bdění. Počty za minutu jsou registrovány a převedeny na denní průměrné doby strávené sedavým chováním, mírnou fyzickou aktivitou a mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou.
Pouze na začátku (1. týden)
Svalová hmota
Časové okno: 9 týdnů
Svalová hmota se hodnotí pomocí bioelektrické impedance (BIA)
9 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 9 týdnů
Hmotnost tuku se hodnotí pomocí bioelektrické impedance (BIA)
9 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 9 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost (v kg)/výška^2 (vm^2)
9 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 9 týdnů
Obvod pasu se měří s přesností na 0,1 cm pomocí ocelové pásky ve středu mezi hřebenem kyčelního kloubu a dolním okrajem žeber Body mass index (BMI)
9 týdnů
Aerobní kapacita
Časové okno: 9 týdnů
Aerobní kapacita je hodnocena testem maximální chůze na stupňovaném běžeckém pásu (Modified Bruce Protocol), kde další fáze a čas do fáze ukazují na lepší aerobní zdatnost.
9 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 9 týdnů
Rovnováha pomocí testu rovnováhy v postoji na jedné noze s otevřenýma očima a zavřenýma očima, kde delší čas ukazuje na lepší rovnováhu
9 týdnů
Opakované 30sekundové zvednutí židle
Časové okno: 9 týdnů
Výkon svalů dolní části těla se hodnotí 30sekundovým opakovaným zvednutím židle, kde více opakování znamená lepší výkon
9 týdnů
Maximální síla nohou
Časové okno: 9 týdnů
Maximální síla nohou je hodnocena cvičením leg press, kde větší množství zvednutých kilogramů znamená vyšší maximální sílu nohou
9 týdnů
Maximální síla rukojeti
Časové okno: 9 týdnů
Maximální síla úchopu pomocí testu úchopu, kde celkové množství kilogramu nebo kilogramu na tělesnou hmotnost ukazuje na vyšší celkovou nebo relativní sílu úchopu
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Minimeal 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Minimální produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit