Влияние продуктов между приемами пищи на когнитивные функции у пожилых людей (Minimeal)
13 февраля 2026 г. обновлено: Örebro University, Sweden
Влияние сбалансированного по питательной ценности продукта между приемами пищи на когнитивные функции у пожилых людей – рандомизированное контролируемое исследование
Общая цель настоящего 9-недельного интервенционного исследования — определить, как полезные напитки между приемами пищи влияют на когнитивные функции и активность мозга у здоровых взрослых 70 лет и старше.
Во-вторых, в исследовании также изучается влияние вмешательства на воспаление легкой степени, иммунную функцию, здоровье кишечника, состав тела, физические функции и благополучие в качестве вторичных или исследовательских результатов.
Настоящее исследование потенциально способно предотвратить или замедлить наступление когнитивного снижения, поскольку оно нацелено на здоровых пожилых людей и дает дополнительную информацию о вторичных и исследовательских результатах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой девятинедельное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, которое включает двойное слепое, двустороннее вмешательство и неслепую сравнительную группу без какого-либо вмешательства. В этом исследовании будет изучено влияние здорового питания между приемами пищи, состоящего из обработанного овса и нута, на когнитивные функции и функциональную активность мозга у здоровых пожилых мужчин и женщин в возрасте 70 лет и старше (первичные конечные точки), а также изучено влияние продукта вмешательства на маркеры крови. , состав тела, физическая активность, физическая функция и самооценка благополучия в ранее упомянутой популяции (вторичная конечная точка). Кроме того, исследование даст представление о профилактической ценности продукта для вмешательства в отношении ранее упомянутых возрастных состояний, а также о приверженности исследуемому продукту и даст рекомендации для дальнейших исследований, касающихся влияния пищевого продукта на возрастные состояния. Участники посетят учебный центр семь раз: один раз до (предварительное посещение) и шесть раз в течение периода обучения, чтобы пройти один или несколько тестов и/или обследований. Предварительный визит проводится до исходного уровня, визиты 1 и 2 — на исходном уровне, а визиты 3 и 4 — это визиты в середине исследования на 3 и 6 неделе интервенционного периода. Визиты 5 и 6 происходят на последней интервенционной неделе, т.е. на неделе 9. Сбор данных и образцов происходит следующим образом:
- визит 0: Проверка приемлемости и информированное согласие
- Неделя 1: исходное посещение 1: состав тела, образцы крови, образцы кала, анкеты, физическая активность и функции, когнитивные функции.
- Неделя 1: визит 2. Исходная фМРТ: структурная МРТ, RS-(МРТ), задача N-back фМРТ, задача на распознавание слов.
- Неделя 3: визит 3, промежуточный визит I: Состав тела, образцы крови, анкеты, соблюдение режима лечения.
- Неделя 6: визит 4. Промежуточный визит I: Состав тела, образцы крови, анкеты, соблюдение режима лечения.
- Неделя 9: визит 5. Окончание исследования: та же процедура, что и при визите 1.
- Неделя 9. Завершение визита 6: та же процедура, что и при визите 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция
- Örebro university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Минимальный возраст 70 лет
- Диапазон ИМТ 18,5-31,9 во время ознакомительного визита
- Желание воздерживаться от приема лекарств, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта или вызывают воспалительные процессы.
- Статус после включения и во время исследования
- Готовность брать исследуемые продукты и употреблять их в соответствии с инструкциями каждый день.
Критерий исключения:
- Диагностика диабета 1 и/или 2 типа.
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Текущий диагноз психиатрического заболевания/заболеваний или синдромов
- Современная диагностика нейродегенеративных заболеваний
- Любое состояние, которое может нарушить барьерную функцию кишечника (например, чувствительность к глютену, непереносимость лактозы, целиакия, СРК, ВЗК) по решению главного исследователя
- Вегетарианская диета
- Неподвижность (определяется как неспособность участвовать во всех процедурах, связанных с исследованием)
- Быть физически активным, участвовать в соревнованиях в качестве мастера спорта и/или участвовать в тяжелых физических тренировках более четырех раз в неделю, экстремальных физических упражнениях.
- Регулярное курение, употребление нюхательного табака, никотина или электронных сигарет.
- Употребление более 9 стандартных чашек алкоголя в неделю и/или более 3 стандартных чашек алкоголя за один раз.
- История сложных операций на желудочно-кишечном тракте.
- Системный прием антибиотиков и/или стероидных препаратов за последние 4 месяца до включения
- Использование пробиотиков, пребиотиков, ферментированных продуктов, чайного гриба и любых других продуктов, которые, как известно, модулируют состав микробиоты кишечника, за последние 2 месяца до включения
- Использование любого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) более 3 раз в неделю в течение последних 2 месяцев до включения.
- Использование статинов
- Потребление любого НПВП в течение 7 дней после начала исследования.
- Регулярное применение более трех раз в неделю в течение последних 2 месяцев и/или 7 дней до включения препаратов, которые, по мнению ведущего исследователя, могут оказывать противовоспалительное действие или каким-либо образом влиять на барьерную функцию кишечника или оказывать влияние на анализ исследования (например, слабительные, противодиарейные, антихолинергические и т. д.)
- После включения в исследование начало приема любых лекарств или лечения, которые потенциально могут повлиять на участие в исследовании и/или анализ исследования.
- Церебральное кровотечение или церебральное кровотечение в анамнезе
- Клаустрофобия
- В работающем аппарате (например, кардиостимуляторе)
- Зажимы аневризмы или шунты в голове
- Попадание гранаты или осколок металла в тело (например, в глаза)
- Металл или электроды в организме (например, временный катетер, аортальный стент, имплантат улитки)
- Комплексная зубная имплантация или протезирование
- Оперируется в голове или в сердце
- Проглотил видеокапсулу
- Левша
- Проблемы со зрением за пределами диапазона от -5 до +3.
- Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом аспекте исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получает исследуемый продукт
|
Продукт для вмешательства, состоящий из биопереработанного овса и нута.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Референтная группа получает референтный продукт
|
Эталонный продукт, имитирующий доступные супы и морсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная деятельность мозга
Временное ограничение: 9 недель
|
Функциональная активность мозга будет измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)) во время задания n-back.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы/инсулина в крови натощак
Временное ограничение: 9 недель
|
Будет измерен уровень глюкозы в крови натощак, и для оценки резистентности к инсулину будет использован индекс HOMA (оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину), выраженный в ммоль/л или мг/дл.
|
9 недель
|
|
Статус жиров/липидов в крови
Временное ограничение: 9 недель
|
Статус жиров/липидов в крови, единица измерения концентрации, ммоль/л
|
9 недель
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 9 недель
|
Концентрация интерлейкина-6, измеренная в сыворотке крови с поправкой на исходный уровень, единица измерения концентрации выражена в пг/мл.
|
9 недель
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 9 недель
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (HsCRP), измеренный в крови с поправкой на исходный уровень, единица измерения концентрации - мг/л.
|
9 недель
|
|
Фактор некроза опухоли
Временное ограничение: 9 недель
|
Концентрация фактора некроза опухоли (TNF) в сыворотке крови с поправкой на исходный уровень, единица измерения концентрации выражена в пг/мл.
|
9 недель
|
|
Интерферон-гамма
Временное ограничение: 9 недель
|
Концентрация гамма-интерферона (ИФН-гамма) в сыворотке крови с поправкой на исходный уровень, единица измерения концентрации выражена в пг/мл.
|
9 недель
|
|
Зонулин
Временное ограничение: 9 недель
|
Зонулин (предшественник гаптоглобина 2) представляет собой белок, который увеличивает проницаемость плотных соединений между клетками стенки пищеварительного тракта, измеряемую в фекалиях.
|
9 недель
|
|
Кишечный белок, связывающий жирные кислоты
Временное ограничение: 9 недель
|
Кишечный белок, связывающий жирные кислоты (I-FABP), измеренный в фекалиях
|
9 недель
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 9 недель
|
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью автономного многодоменного набора когнитивных тестов, компьютеризированного задания на распознавание слов.
|
9 недель
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 9 недель
|
Функциональная МРТ в состоянии покоя (rsfMRI) и морфология мозга по структурным сканированиям (мозг и ствол мозга) измеряются с помощью МРТ.
|
9 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 9 недель
|
Опросник по шкале воспринимаемого стресса (PSS) используется для измерения восприятия стресса в жизни и содержит 10 вопросов со следующими вариантами ответов: 0 = никогда 1 = почти никогда 2 = иногда 3 = довольно часто 4 = очень часто
|
9 недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 9 недель
|
Для оценки симптомов депрессии и тревоги будет использоваться утвержденная госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
В HADS есть 7 вопросов, связанных с депрессиями, и 7 вопросов, связанных с тревогой.
Более высокий общий балл указывает на более выраженную депрессию или тревогу со следующими граничными баллами: 0–7 = нормально, 8–10 = пограничное отклонение от нормы (пограничный случай) 11–21 = ненормально (случай)
|
9 недель
|
|
СФ 36
Временное ограничение: 9 недель
|
Анкета SF 36 (краткая форма) используется для оценки общего состояния здоровья.
SF-36 состоит из 36 вопросов.
Оценки для различных областей конвертируются и объединяются с использованием оценочного ключа, для получения общего балла, указывающего диапазон качества жизни от низкого до высокого.
|
9 недель
|
|
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 9 недель
|
Для оценки остеоартрита тазобедренного и коленного сустава используется опросник Индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы.
Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: «Нет» (0), «Слабая» (1), «Умеренная» (2), «Сильная» (3) и «Чрезвычайная» (4).
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физических функций.
Сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл.
|
9 недель
|
|
Клинические результаты при рутинной оценке
Временное ограничение: 9 недель
|
Переведенная и проверенная шведская версия «Клинических результатов рутинной оценки» (CORE-GP) используется для оценки психологического благополучия.
CORE-GP состоит из 34 вопросов о том, как они себя чувствовали за последнюю неделю, по 5-балльной шкале (никогда, только иногда, иногда, часто, большую часть или все время).
Шкала охватывает четыре измерения: субъективное благополучие, проблемы/симптомы, функционирование жизни, риск/вред.
|
9 недель
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 9 недель
|
Для оценки желудочно-кишечных симптомов используется опросник по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Анкета состоит из 15 вопросов, объединенных в пять групп симптомов: рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарея и запор.
Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие неприятных симптомов, а 7 — очень неприятные симптомы.
|
9 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 9 недель
|
Для оценки качества сна и нарушений сна за месячный интервал используется опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
19 пунктов, о которых сообщают сами участники опроса, относятся к одной из семи категорий: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов, дневная дисфункция.
Анкета состоит из комбинации вопросов типа Лайкерта и открытых вопросов.
Баллы по каждому вопросу варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более острые нарушения сна.
|
9 недель
|
|
Международный вопросник по физической активности для пожилых людей, краткая форма
Временное ограничение: 9 недель
|
Краткая форма Международного опросника по физической активности для пожилых людей (IPAQ-E) состоит из 4 вопросов, касающихся времени, проведенного в сидячем положении, ходьбе, тяжелых физических нагрузках или занятиях спортом или очень тяжелых занятиях или занятиях спортом.
|
9 недель
|
|
Анкета по исторической физической активности
Временное ограничение: 9 недель
|
Анкета по исторической физической активности HAPAQ оценивает поведение, связанное с физической активностью, в возрасте от 20 до 65 лет и состоит из вопросов, касающихся физической активности, занятий спортом и труда, выполняемых в течение года, месяца и среднего количества минут в неделю.
|
9 недель
|
|
Анкета по частоте приема пищи
Временное ограничение: 9 недель
|
Опросник частоты приема пищи Meal-Q используется для оценки того, изменились ли участники в режиме питания во время вмешательства.
Анкета состоит из 174 вопросов о продуктах питания, блюдах и напитках (в том числе алкогольных), а также изображениях порций различных размеров приготовленных блюд, вопросов о порядке приема пищи, пищевом поведении (в отношении посещения ресторанов, фастфуда, салат-баров, соли). на питание, употребление диетических продуктов) и пищевых добавок.
|
9 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Только на исходном уровне (неделя 1)
|
Привычная физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометрического монитора активности в течение недели во время бодрствования.
Подсчеты в минуту регистрируются и преобразуются в среднесуточное время, проведенное при малоподвижном образе жизни, физической активности легкой интенсивности и физической активности средней и высокой интенсивности.
|
Только на исходном уровне (неделя 1)
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 9 недель
|
Мышечная масса оценивается с помощью биоэлектрического импеданса (BIA).
|
9 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 9 недель
|
Жировая масса оценивается с помощью биоэлектрического импеданса (BIA).
|
9 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 9 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается как вес (в кг)/рост^2 (в м^2).
|
9 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 9 недель
|
Окружность талии измеряется с точностью до 0,1 см с помощью стальной ленты посередине между гребнем подвздошной кости и нижним реберным краем. Индекс массы тела (ИМТ).
|
9 недель
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: 9 недель
|
Аэробная способность оценивается с помощью теста максимальной ходьбы на беговой дорожке с ступенчатой регулировкой (модифицированный протокол Брюса), где последующий этап и время прохождения этапа указывают на лучшую аэробную подготовленность.
|
9 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: 9 недель
|
Балансирование с помощью теста на равновесие в стойке на одной ноге с открытыми и закрытыми глазами, где более длительное время указывает на лучший баланс.
|
9 недель
|
|
30-секундный повторный подъем стула
Временное ограничение: 9 недель
|
Работоспособность мышц нижней части тела оценивается по 30-секундному повторному подъему стула, где большее количество повторений указывает на лучшую производительность.
|
9 недель
|
|
Максимальная сила ног
Временное ограничение: 9 недель
|
Максимальная сила ног оценивается с помощью упражнения на жим ногами, где большее количество поднятых килограммов указывает на более высокую максимальную силу ног.
|
9 недель
|
|
Максимальная сила хвата
Временное ограничение: 9 недель
|
Максимальная сила захвата по результатам теста на захват, где общее количество килограммов или килограммов на вес тела указывает на более высокую общую или относительную силу захвата соответственно.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Minimeal 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .