Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étkezés közbeni termékek hatása az idősebb felnőttek kognitív funkcióira (Minimeal)

2026. február 13. frissítette: Örebro University, Sweden

Táplálkozásilag kiegyensúlyozott étkezés közbeni élelmiszerek hatásai az idősebb felnőttek kognitív funkcióira – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelen 9 hetes intervenciós vizsgálat átfogó célja annak meghatározása, hogy az étkezések közötti egészséges italok hogyan befolyásolják a kognitív funkciókat és az agyi aktivitást egészséges, 70 éves és idősebb felnőtteknél. Másodsorban, a tanulmány azt is vizsgálja, hogy a beavatkozás milyen hatással van az alacsony fokú gyulladásra, az immunrendszer működésére, a bél egészségére, a testösszetételre, a fizikai funkciókra és a jólétre, mint másodlagos vagy feltáró eredmény. A jelen tanulmány képes megelőzni vagy lelassítani a kognitív hanyatlás kialakulását, mivel egészséges idős felnőtteket céloz meg, és további betekintést nyújt a másodlagos és feltáró eredményekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat egy kilenc hetes, háromkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely magában foglal egy kettős vak, kétkarú beavatkozást és egy nem vak, összehasonlító kart, beavatkozás nélkül. Ez a tanulmány megvizsgálja a feldolgozott zabból és csicseriborsóból álló étkezések közötti egészséges étkezés hatásait a kognitív funkciókra és a funkcionális agytevékenységre egészséges, 70 éves és idősebb férfiak és nők esetében (elsődleges végpontok), és feltárja a beavatkozási termék hatását a vérmarkerekre. , a testösszetétel, a fizikai aktivitás, a fizikai funkció és az önbeszámoló jólét a korábban említett populációban (másodlagos végpont). Továbbá a tanulmány betekintést ad az intervenciós termék prevenciós értékébe a korábban említett életkorral összefüggő állapotokra, valamint a vizsgálati termékhez való ragaszkodásra, valamint útmutatást ad az élelmiszerek életkorral kapcsolatos állapotokra gyakorolt ​​hatásának további kutatásához. A résztvevők hét alkalommal látogatják meg a tanulmányi központot, egy alkalommal (látogatás előtt) és hat alkalommal a tanulmányi időszak alatt, hogy egy vagy több tesztet és/vagy vizsgálatot végezzenek. Az előzetes vizit az alapvonal előtt történik, az 1. és 2. vizit az alapvonalon, a 3. és 4. vizit pedig az intervenciós időszak 3. és 6. hetében a középső vizsgálati vizit. Az 5. és 6. látogatásra az utolsó beavatkozási héten, azaz a 9. héten kerül sor. Az adat- és mintavétel a következőképpen történik:

  • 0. látogatás: Alkalmassági szűrés és tájékozott beleegyezés
  • 1. hét: 1. vizit alaphelyzet: Testösszetétel, vérminták, székletminták, kérdőívek és fizikai aktivitás és funkciók, kognitív funkciók
  • 1. hét: 2. látogatás alapvonal fMRI: Strukturális MRI, RS-(MRI), N-back feladat fMRI, szófelismerő feladat
  • 3. hét: 3. látogatás I. köztes vizit: Testösszetétel, vérminták, kérdőívek, megfelelőség
  • 6. hét: 4. vizit I. közbenső vizit: Testösszetétel, vérminták, kérdőívek, megfelelőség
  • 9. hét: 5. látogatás vizsgálat vége: ugyanaz, mint az 1. látogatásnál
  • 9. hét. A 6. látogatás vizsgálatának vége: ugyanaz az eljárás, mint a 2. látogatásnál

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  • Minimális életkor 70 év
  • BMI tartomány 18,5-31,9 a vetítésen
  • Tartózkodni akar az olyan gyógyszerektől, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a gyomor-bélrendszer működését vagy gyulladást okoznak
  • Állapot a felvétel után és a vizsgálat során
  • Hajlandóság a tanulmányi termékek felvételére és a termékek elfogyasztására az utasítások szerint minden nap

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es és/vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása
  • Diagnosztizált gyulladásos bélbetegség (IBD)
  • Pszichiátriai betegség(ek) vagy szindrómák jelenlegi diagnózisa
  • A neurodegeneratív betegség jelenlegi diagnózisa
  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a bélgát működését (pl. lisztérzékenység, laktóz intolerancia, cöliákia, IBS, IBD) a vezető kutatók belátása szerint
  • Vegetáriánus étrend
  • Mozgásképtelen (definíció szerint nem tud részt venni minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásban)
  • Fizikailag erősen aktívnak lenni, mestersportolóként versenyezni és/vagy hetente több mint négyszer fizikailag megterhelő edzésben részt venni, extrém edzés
  • Rendszeres dohányzás, tubák, nikotin vagy e-cigaretta használata
  • Több mint 9 standard csésze alkohol fogyasztása hetente és/vagy több mint 3 standard csésze alkohol alkalmanként
  • Bonyolult gyomor-bélrendszeri műtétek története
  • Szisztémás antibiotikumok és/vagy szteroid gyógyszerek alkalmazása a felvételt megelőző utolsó 4 hónapban
  • Probiotikumok, prebiotikumok, fermentált élelmiszerek, kombucha és bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy módosítja a bélmikrobióta összetételét a felvételt megelőző utolsó 2 hónapban
  • Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) hetente több mint háromszori használata a felvételt megelőző utolsó 2 hónapban
  • Statinok használata
  • Bármely NSAID fogyasztása a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül
  • Rendszeres, több mint háromszori hetente a felvételt megelőző 2 hónapban és/vagy 7 napon keresztül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgálatvezető szerint gyulladáscsökkentő hatásúak vagy bármilyen módon befolyásolhatják a bélgát funkcióját, a vizsgálat elemzésére gyakorolt ​​hatás (például hashajtók, hasmenés elleni szerek, antikolinerg szerek stb.)
  • A vizsgálatba való bevonást követően minden olyan gyógyszer vagy kezelés megkezdése, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati elemzést
  • Agyvérzés vagy az anamnézisben szereplő agyvérzés
  • Klausztrofóbia
  • Működtetett készülékben (pl. pacemaker)
  • Aneurizma klipek vagy söntök a fejben
  • Gránátszilánk vagy fémszilánk a testben (pl. szem)
  • Fém vagy elektródák a testben (pl. temp-katéter, aorta stent, cochlea implantátum)
  • Átfogó fogbeültetés vagy protézis
  • Fejben vagy szívben műtötték
  • Lenyelt egy videokapszulát
  • Balkezes
  • Látási problémák a -5 és +3 tartományon kívül
  • Bármilyen más ok, amiért a vizsgáló úgy érzi, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálat ezen aspektusában való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozási csoport megkapja a vizsgálati terméket
Étrend-kiegészítő: Minimális termék
Biológiailag feldolgozott zabból és csicseriborsóból álló intervenciós termék
Aktív összehasonlító: Referenciacsoport
A referenciacsoport referencia terméket kap
Étrend-kiegészítő: Referencia termék
A rendelkezésre álló leveseket és gyümölcsitalokat utánzó referenciatermék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális agyi tevékenység
Időkeret: 9 hét
A funkcionális agyi aktivitást funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérjük az n-back feladat során
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukor/inzulin
Időkeret: 9 hét
Éhgyomri vércukor inzulint vesznek, és a HOMA indexet (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) mmol/l-ben vagy mg/dl-ben kifejezve használják az inzulinrezisztencia értékelésére.
9 hét
Vérzsír/lipid állapot
Időkeret: 9 hét
A vérzsír/lipid állapot mérési egysége mmol/L-ben
9 hét
Interleukin-6
Időkeret: 9 hét
Az interleukin-6 koncentrációja a vérszérumban mérve, az alapértékre korrigálva, a koncentráció mértékegysége pg/ml
9 hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 9 hét
A vérben mért nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HsCRP) az alapvonalra korrigálva, a koncentráció mértékegysége mg/l
9 hét
Tumor nekrózis faktor
Időkeret: 9 hét
A tumor nekrózis faktor (TNF) koncentrációja a vérszérumban az alapértékre korrigálva, a koncentráció mértékegysége pg/ml
9 hét
Interferon-gamma
Időkeret: 9 hét
A gamma-interferon (IFN-Gamma) koncentrációja a vérszérumban az alapvonalra korrigálva, a koncentráció mértékegysége pg/ml
9 hét
Zonulin
Időkeret: 9 hét
A zonulin (haptoglobin 2 prekurzor) egy fehérje, amely növeli az emésztőrendszer falának sejtjei közötti szoros kapcsolatok áteresztőképességét, székletben mérve.
9 hét
Bél zsírsavkötő fehérje
Időkeret: 9 hét
Bél zsírsavkötő fehérje (I-FABP) székletben mérve
9 hét
Kognitív funkció
Időkeret: 9 hét
A kognitív funkciókat egy off-line, több tartományos kognitív teszt akkumulátoros számítógépes szófelismerő feladattal értékelik.
9 hét
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 9 hét
A nyugalmi állapot összekapcsolhatósági funkcionális MRI-jét (rsfMRI) és a szerkezeti (agy és agytörzs) letapogatásokból származó agyi morfológiát MRI-vel mérik
9 hét
Az észlelt stressz skála
Időkeret: 9 hét
A PSS (Perceived Stress Scale) kérdőív az életben tapasztalható stressz érzékelésének mérésére szolgál, és 10 kérdésből áll, a következő válaszlehetőségekkel: 0 = soha 1 = szinte soha 2 = néha 3 = meglehetősen gyakran 4 = nagyon gyakran
9 hét
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 9 hét
A validált Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) kérdőívet fogják használni a depresszió és a szorongás tüneteinek felmérésére. A HADS-nek 7 kérdése van a depresszióval kapcsolatban és 7 kérdés a szorongással kapcsolatban. A magasabb összpontszám több depressziót vagy szorongást jelez a következő határértékekkel: 0-7 = Normál 8-10 = Rendellenes határvonal (határeset) 11-21 = Rendellenes (eset)
9 hét
SF 36
Időkeret: 9 hét
Az SF 36 (rövid forma) kérdőív az általános egészségi állapot felmérésére szolgál. Az SF-36 36 kérdésből áll. A különböző tartományok pontszámait egy pontozási kulcs segítségével konvertálják és összevonják, hogy az összpontszám az alacsonytól a magas életminőségig terjedő tartományt jelezze.
9 hét
Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index
Időkeret: 9 hét
A csípő- és térdízületi gyulladás értékeléséhez Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőívet használnak. A WOMAC egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva. A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4). Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók. Mindhárom alskála pontszámainak összege adja az összpontszámot
9 hét
Klinikai eredmények a rutin értékelésben
Időkeret: 9 hét
A Clinical Outcomes in Rutinine Evaluation (CORE-GP) lefordított és validált svéd változatát használják a pszichológiai jólét értékelésére. A CORE-GP 34 kérdésből áll, hogy hogyan érezték magukat az elmúlt héten, egy 5 fokozatú skálán (egyáltalán nem, csak alkalmanként, néha, gyakran, legtöbbször vagy mindig). A skála négy dimenziót fed le: szubjektív jóllét, problémák/tünetek, életműködés, kockázat/ártalom
9 hét
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála
Időkeret: 9 hét
A gyomor-bélrendszeri tünetek felmérésére a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) kérdőívet használják. A kérdőív 15 kérdésből áll, öt tünetcsoportba kombinálva: reflux, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés és székrekedés. Minden kérdés egy 7 fokozatú likert skálán van értékelve, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelöli.
9 hét
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 9 hét
Az alvásminőség és az alvászavarok egy hónapos időintervallumban történő értékeléséhez a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőívet használjuk. Minden kérdőív 19 önbevallott eleme hét kategória valamelyikébe tartozik: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata, nappali diszfunkció. A kérdőív likert típusú és nyílt végű kérdések kombinációjából áll. Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb pontszámok akutabb alvászavarokra utalnak.
9 hét
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív időseknek rövid űrlap
Időkeret: 9 hét
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív Idősek számára (IPAQ-E) rövid forma 4 kérdésből áll, amelyek az üléssel, sétálással, nehéz fizikai tevékenységgel vagy sporttal vagy nagyon nehéz tevékenységekkel vagy sporttal kapcsolatosak.
9 hét
Történelmi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 9 hét
A Történelmi Fizikai aktivitás Kérdőív, a HAPAQ a 20 és 65 év közötti fizikai aktivitást méri fel, és a fizikai aktivitásra, a sportolásra és a munkára vonatkozó kérdéseket tartalmaz évente, havonta és átlagosan heti percekben.
9 hét
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: 9 hét
A Meal-Q Food gyakoriság kérdőívet arra használjuk, hogy felmérjük, hogy a résztvevők megváltoztatták-e az étrendjüket a beavatkozás során. A kérdőív 174 kérdésből áll ételekkel, ételekkel és italokkal (beleértve az alkoholos italokat is), valamint a főtt ételek különböző adagméreteinek képeit, az étkezési sorrendre, étkezési viselkedésre vonatkozó kérdéseket (éttermi látogatás, gyorsétterem, salátabüfék, só tekintetében) élelmiszerekről, diétás termékek fogyasztásáról) és kiegészítőkről.
9 hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: Csak az alaphelyzetben (1. hét)
A szokásos fizikai aktivitást a gyorsulásmérő aktivitásmérővel egy héten keresztül, ébrenléti idő alatt értékelik. A percenkénti számokat a rendszer regisztrálja, és az ülő viselkedéssel, fényintenzitású fizikai aktivitással és a közepestől az erőteljes intenzitású fizikai aktivitással töltött napi átlagos időkre konvertálja.
Csak az alaphelyzetben (1. hét)
Izomtömeg
Időkeret: 9 hét
Az izomtömeget bioelektromos impedanciával (BIA) határozzák meg.
9 hét
Zsírtömeg
Időkeret: 9 hét
A zsírtömeget bioelektromos impedanciával (BIA) határozzák meg.
9 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 9 hét
A testtömegindexet (BMI) a súly (kg-ban)/magasság^2 (m^2-ben) számítják ki.
9 hét
Derékbőség
Időkeret: 9 hét
A derékbőséget a legközelebbi 0,1 cm-es pontossággal acélszalaggal mérik a csípőtaraj és az alsó bordaszegély között, a testtömegindex (BMI) között.
9 hét
Aerob kapacitás
Időkeret: 9 hét
Az aerob kapacitást egy fokozatos futópadon végzett maximális séta teszttel értékelik (Módosított Bruce Protokoll), ahol a további szakasz és a szakaszba érési idő jobb aerob erőnlétet jelez
9 hét
Egyensúly
Időkeret: 9 hét
Egyensúly az egyláb tartás egyensúlyteszttel nyitott és csukott szemmel, ahol a hosszabb idő jobb egyensúlyt jelez
9 hét
30 mp-es ismételt székemelés
Időkeret: 9 hét
Az alsó test izomzatának teljesítményét a 30 másodpercig tartó ismételt székemelés értékeli, ahol a több ismétlés jobb teljesítményt jelez
9 hét
Maximális láberő
Időkeret: 9 hét
A maximális láberőt a lábprés gyakorlattal értékeljük, ahol a nagyobb súly emelt kilogrammban nagyobb maximális láberőt jelez
9 hét
Maximális markolaterő
Időkeret: 9 hét
Maximális markolatszilárdság a markolatteszt szerint, ahol a testtömegenkénti kilogramm vagy kilogramm összmennyiség nagyobb össz- vagy relatív markolaterőt jelez
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Örebro University, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Minimeal 1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel