Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów pomiędzy posiłkami na funkcje poznawcze u osób starszych (Minimeal)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Wpływ zbilansowanego pod względem odżywczym produktu spożywczego podawanego pomiędzy posiłkami na funkcje poznawcze u osób starszych – randomizowane badanie kontrolowane

Ogólnym celem niniejszego 9-tygodniowego badania interwencyjnego jest określenie, w jaki sposób zdrowy napój pitny pomiędzy posiłkami wpływa na funkcje poznawcze i aktywność mózgu u zdrowych dorosłych w wieku 70 lat i starszych. Po drugie, w badaniu zbadano także wpływ interwencji na stan zapalny o niewielkim nasileniu, funkcję odpornościową, zdrowie jelit, skład ciała, funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie jako wyniki drugorzędne lub eksploracyjne. Niniejsze badanie może zapobiec lub spowolnić początek pogorszenia funkcji poznawczych, ponieważ jest skierowane do zdrowych osób starszych i zapewnia dodatkowy wgląd w wyniki wtórne i eksploracyjne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie to dziewięciotygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie z trzema ramionami, które obejmuje podwójnie zaślepioną, dwuramienną interwencję i niezaślepioną grupę porównawczą bez żadnej interwencji. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ zdrowego posiłku pomiędzy posiłkami, składającego się z przetworzonego owsa i ciecierzycy, na funkcje poznawcze i funkcjonalną aktywność mózgu u zdrowych starszych mężczyzn i kobiet w wieku 70 lat i starszych (główne punkty końcowe) oraz zbadanie wpływu produktu interwencyjnego na markery krwi , skład ciała, aktywność fizyczna, sprawność fizyczna i samoocena dobrostanu we wspomnianej wcześniej populacji (drugorzędowy punkt końcowy). Co więcej, badanie da wgląd w wartość zapobiegawczą produktu interwencyjnego w przypadku wcześniej wspomnianych schorzeń związanych z wiekiem, a także przestrzeganie badanego produktu i da wskazówki dotyczące dalszych badań dotyczących wpływu produktu spożywczego na schorzenia związane z wiekiem. Uczestnicy będą odwiedzać ośrodek badawczy siedem razy, raz przed wizytą (przed wizytą) i sześć razy w trakcie okresu badania, aby wykonać jeden lub więcej testów i/lub badań. Wizyta wstępna ma miejsce przed wizytą wyjściową, wizyty 1 i 2 mają miejsce na początku badania, a wizyty 3 i 4 to wizyty w połowie badania w 3. i 6. tygodniu okresu interwencyjnego. Wizyty 5 i 6 odbywają się w ostatnim tygodniu interwencji, tj. w tygodniu 9. Pobieranie danych i próbek odbywa się w następujący sposób:

  • wizyta 0: Kontrola kwalifikowalności i świadoma zgoda
  • Tydzień 1: wizyta 1 poziom wyjściowy: Skład ciała, próbki krwi, próbki kału, kwestionariusze oraz aktywność i funkcjonowanie fizyczne, funkcje poznawcze
  • Tydzień 1: wizyta 2 wyjściowe fMRI: strukturalne MRI, RS-(MRI), zadanie N-back fMRI, zadanie rozpoznawania słów
  • Tydzień 3: wizyta 3 wizyta pośrednia I: Skład ciała, próbki krwi, kwestionariusze, przestrzeganie zaleceń
  • Tydzień 6: wizyta 4 Wizyta pośrednia I: Skład ciała, próbki krwi, kwestionariusze, przestrzeganie zaleceń
  • Tydzień 9: wizyta 5, koniec badania: taka sama procedura jak podczas wizyty 1
  • Tydzień 9. Koniec badania podczas wizyty 6: taka sama procedura jak podczas wizyty 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Minimalny wiek 70 lat
  • Zakres BMI 18,5-31,9 na wizycie przesiewowej
  • Chęć powstrzymania się od leków, o których wiadomo, że zmieniają czynność przewodu pokarmowego lub powodują zapalenie
  • Stan po włączeniu i w trakcie badania
  • Chęć codziennego zbierania produktów objętych badaniem i spożywania ich zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka cukrzycy typu 1 i/lub typu 2
  • Zdiagnozowana choroba zapalna jelit (IBD)
  • Aktualna diagnoza chorób lub zespołów psychicznych
  • Aktualna diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych
  • Każdy stan, który może zakłócać funkcjonowanie bariery jelitowej (np. nadwrażliwość na gluten, nietolerancja laktozy, celiakia, IBS, IBD) według uznania głównego badacza
  • Dieta wegetariańska
  • Nieruchomość (definiowana jako niemożność uczestniczenia we wszystkich procedurach związanych z badaniem)
  • Bycie bardzo aktywnym fizycznie, startowanie jako mistrz sportu i/lub branie udziału w wymagających fizycznie treningach więcej niż cztery razy w tygodniu, ekstremalne ćwiczenia
  • Regularne palenie, używanie tabaki, nikotyny lub używanie e-papierosów
  • Picie więcej niż 9 standardowych filiżanek alkoholu tygodniowo i/lub więcej niż 3 standardowe filiżanki alkoholu przy jednej okazji
  • Historia skomplikowanych operacji przewodu pokarmowego
  • Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków i/lub leków steroidowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem
  • Stosowanie probiotyków, prebiotyków, sfermentowanej żywności, kombuchy i innych produktów, o których wiadomo, że modulują skład mikroflory jelitowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem
  • Stosowanie dowolnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) częściej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem
  • Stosowanie statyn
  • Spożycie dowolnego NLPZ w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Regularne stosowanie, więcej niż trzy razy w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące i/lub 7 dni przed włączeniem, leków, które według głównego badacza mogą mieć działanie przeciwzapalne lub w jakikolwiek sposób wpływać na funkcję bariery jelitowej lub mieć wpływ na analizę badania (takie jak środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, przeciwcholinergiczne itp.)
  • Po włączeniu do badania, rozpoczęciu leczenia lub leczenia, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub analizę badania
  • Krwawienie mózgowe lub historia krwawień mózgowych
  • Klaustrofobia
  • W obsługiwanym aparacie (np. rozruszniku serca)
  • Zaciski tętniaka lub zastawki w głowie
  • Odłamek granatu lub odłamek metalu w ciele (np. w oczach)
  • Metal lub elektrody w organizmie (np. cewnik tymczasowy, stent aorty, implant ślimakowy)
  • Kompleksowe implanty zębów lub protezy
  • Operacja odbywa się na głowie lub sercu
  • Połknął kapsułę wideo
  • Leworęczny
  • Problemy ze wzrokiem poza zakresem -5 do +3
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym aspekcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje badany produkt
Suplement diety: Produkt minimalnie zmielony
Produkt interwencyjny składający się z bioprzetworzonego owsa i ciecierzycy
Aktywny komparator: Grupa referencyjna
Grupa referencyjna otrzymuje produkt referencyjny
Suplement diety: Produkt referencyjny
Produkt referencyjny imitujący dostępne zupy i napoje owocowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna aktywność mózgu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Funkcjonalna aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania n-back
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy/insuliny na czczo
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi na czczo, a do oceny insulinooporności zostanie wykorzystany wskaźnik HOMA (Homeostatyczny model oceny oporności na insulinę) wyrażony w mmol/l lub mg/dl
9 tygodni
Poziom tłuszczów/lipidów we krwi
Ramy czasowe: 9 tygodni
Jednostka pomiaru stężenia tłuszczów/stanu lipidów we krwi, podana w mmol/l
9 tygodni
Interleukina-6
Ramy czasowe: 9 tygodni
Stężenie interleukiny-6 mierzone w surowicy krwi, skorygowane względem wartości wyjściowych, jednostka miary stężenie wyrażona jako pg/ml
9 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 9 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (HsCRP) mierzone we krwi, skorygowane o wartość wyjściową, jednostka miary – stężenie podawane w mg/l
9 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Stężenie czynnika martwicy nowotworu (TNF) w surowicy krwi skorygowane względem wartości wyjściowych, jednostka miary stężenie wyrażona jako pg/ml
9 tygodni
Interferon-gamma
Ramy czasowe: 9 tygodni
Stężenie interferonu-gamma (IFN-Gamma) w surowicy krwi skorygowane względem wartości wyjściowych, jednostka miary stężenie wyrażona jako pg/ml
9 tygodni
Zonulina
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zonulina (prekursor haptoglobiny 2) to białko zwiększające przepuszczalność połączeń ścisłych między komórkami ściany przewodu pokarmowego, mierzona w kale.
9 tygodni
Białko wiążące kwasy tłuszczowe w jelicie
Ramy czasowe: 9 tygodni
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (I-FABP) mierzone w kale
9 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 9 tygodni
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą wielodomenowego, komputerowego zestawu testów poznawczych, polegającego na rozpoznawaniu słów w trybie off-line
9 tygodni
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Funkcjonalny MRI połączeń w stanie spoczynku (rsfMRI) i morfologia mózgu na podstawie skanów strukturalnych (mózgu i pnia mózgu) są mierzone za pomocą MRI
9 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Kwestionariusz Skali Postrzeganego Stresu (PSS) służy do pomiaru postrzegania stresu w życiu i zawiera 10 pytań z następującymi opcjami odpowiedzi: 0 = nigdy 1 = prawie nigdy 2 = czasami 3 = dość często 4 = bardzo często
9 tygodni
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 9 tygodni
Do oceny objawów depresji i lęku zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS składa się z 7 pytań związanych z depresją i 7 pytań związanych z lękiem. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą depresję lub lęk z następującymi punktami odcięcia: 0-7 = normalny 8-10 = graniczny stan nieprawidłowy (przypadek graniczny) 11-21 = nieprawidłowy (przypadek)
9 tygodni
SF 36
Ramy czasowe: 9 tygodni
Kwestionariusz SF 36 (forma skrócona) służy do oceny ogólnego stanu zdrowia. SF-36 składa się z 36 pytań. Wyniki dla różnych domen są przeliczane i łączone przy użyciu klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego zakres od niskiej do wysokiej jakości życia
9 tygodni
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów w zachodnim Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 9 tygodni
Do oceny choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych wykorzystuje się kwestionariusz Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale. Pytania testowe są oceniane w skali 0-4, która odpowiada: Brakowi (0), Łagodnemu (1), Umiarkowanemu (2), Poważnemu (3) i Ekstremalnemu (4). Wyniki każdej podskali są sumowane, przy czym możliwy zakres punktacji wynosi 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla sprawności fizycznej. Suma wyników ze wszystkich trzech podskal daje wynik całkowity
9 tygodni
Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie
Ramy czasowe: 9 tygodni
Przetłumaczona i zatwierdzona szwedzka wersja wyników klinicznych w rutynowej ocenie (CORE-GP) służy do oceny dobrostanu psychicznego. CORE-GP składa się z 34 pytań dotyczących tego, jak się czuli w ciągu ostatniego tygodnia, używając 5-punktowej skali (w ogóle, tylko czasami, czasami, często, przez większość lub cały czas). Skala obejmuje cztery wymiary: subiektywny dobrostan, problemy/objawy, funkcjonowanie życiowe, ryzyko/szkoda
9 tygodni
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Do oceny objawów żołądkowo-jelitowych wykorzystuje się kwestionariusz oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Kwestionariusz składa się z 15 pytań połączonych w pięć grup objawów: refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunka i zaparcie. Każde pytanie oceniane jest w 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza bardzo uciążliwych objawów
9 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Do oceny jakości snu i jego zaburzeń w odstępie miesiąca stosuje się kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Każdy kwestionariusz zawiera 19 samodzielnie zgłaszanych pozycji, które należą do jednej z siedmiu kategorii: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcje w ciągu dnia. Kwestionariusz składa się z kombinacji pytań typu likert i pytań otwartych. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
9 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Osób Starszych, krótki formularz
Ramy czasowe: 9 tygodni
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (IPAQ-E) składa się z 4 pytań dotyczących czasu spędzanego na siedzeniu, chodzeniu, ciężkiej lub bardzo ciężkiej aktywności fizycznej lub sportu
9 tygodni
Kwestionariusz historycznej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 9 tygodni
Kwestionariusz Historycznej Aktywności Fizycznej HAPAQ ocenia zachowania związane z aktywnością fizyczną w wieku od 20 do 65 lat i składa się z pytań dotyczących aktywności fizycznej, uprawianych sportów i pracy wykonywanej w ciągu roku, miesiąca oraz średniej liczby minut tygodniowo
9 tygodni
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: 9 tygodni
Kwestionariusz częstotliwości Meal-Q Food służy do oceny, czy uczestnicy zmienili wzorce żywieniowe w trakcie interwencji. Kwestionariusz składa się ze 174 pytań dotyczących potraw, dań i napojów (w tym napojów alkoholowych), a także zdjęć różnych wielkości porcji dań gotowanych, pytań dotyczących kolejności posiłków, zachowań żywieniowych (w odniesieniu do wizyt w restauracjach, fast foodów, bufetów sałatkowych, soli na temat żywności, spożycia produktów dietetycznych) i suplementów.
9 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tylko na początku badania (tydzień 1)
Nawykowa aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometrycznego monitora aktywności w ciągu tygodnia, w porze czuwania. Liczby na minutę są rejestrowane i przeliczane na średni dzienny czas spędzony na siedzącym trybie życia, aktywności fizycznej o niskiej intensywności oraz aktywności fizycznej o intensywności umiarkowanej do intensywnej.
Tylko na początku badania (tydzień 1)
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 9 tygodni
Masę mięśniową ocenia się za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA)
9 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 9 tygodni
Masę tłuszczową ocenia się za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA)
9 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako masę ciała (w kg)/wzrost^2 (w m^2)
9 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 9 tygodni
Obwód talii mierzony jest z dokładnością do 0,1 cm za pomocą stalowej taśmy w punkcie środkowym pomiędzy grzebieniem biodrowym a dolnym brzegiem żebra. Wskaźnik masy ciała (BMI)
9 tygodni
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wydolność tlenową ocenia się za pomocą testu maksymalnego marszu na bieżni stopniowanej (zmodyfikowany protokół Bruce'a), gdzie dalszy etap i czas jego rozpoczęcia wskazują na lepszą wydolność aerobową
9 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: 9 tygodni
Równowaga za pomocą testu równowagi w postawie pojedynczej nogi z oczami otwartymi i zamkniętymi, gdzie dłuższy czas wskazuje na lepszą równowagę
9 tygodni
Powtarzane podnoszenie krzesła przez 30 sekund
Ramy czasowe: 9 tygodni
Wydajność mięśni dolnej części ciała ocenia się poprzez 30-sekundowe powtarzane unoszenie krzesła, przy czym większa liczba powtórzeń oznacza lepszą wydajność
9 tygodni
Maksymalna siła nóg
Ramy czasowe: 9 tygodni
Maksymalną siłę nóg ocenia się za pomocą ćwiczenia wyciskania nóg, gdzie większa liczba podniesionych kilogramów wskazuje na wyższą maksymalną siłę nóg
9 tygodni
Maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Maksymalna siła uścisku dłoni w teście uścisku dłoni, gdzie całkowita ilość kilograma lub kilograma na masę ciała wskazuje odpowiednio wyższą całkowitą lub względną siłę uścisku dłoni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Minimeal 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Produkt minimalnie zmielony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj