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노인의 인지 기능에 대한 중간 식사 제품의 효과 (Minimeal)

2026년 2월 13일 업데이트: Örebro University, Sweden

노인의 인지 기능에 대한 영양학적으로 균형 잡힌 중간 식사 식품의 효과 - 무작위 대조 연구

현재 9주간의 개입 연구의 전반적인 목표는 식사 사이에 마시는 건강한 음료가 70세 이상의 건강한 성인의 인지 기능과 뇌 활동에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 2차적으로, 이 연구는 또한 2차적 또는 탐구적 결과로서 낮은 등급의 염증, 면역 기능, 장 건강, 신체 구성, 신체 기능 및 웰빙에 대한 중재의 영향을 조사합니다. 본 연구는 건강한 노인을 대상으로 하고 2차 및 탐색 결과에 대한 추가 통찰력을 제공하므로 인지 저하의 시작을 예방하거나 늦출 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 이중 눈가림, 두 팔 중재 및 중재가 없는 비맹검 비교 팔을 포함하는 9주간의 3군 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에서는 가공된 귀리와 병아리콩으로 구성된 건강한 식사가 70세 이상의 건강한 노인 남성과 여성의 인지 기능과 기능적 뇌 활동에 미치는 영향을 조사하고(1차 평가변수) 혈액 표지에 대한 중재 제품의 효과를 탐색합니다. , 신체 구성, 신체 활동, 신체 기능, 앞서 언급한 인구 집단의 자가 보고 웰빙(2차 평가변수). 또한, 이 연구는 앞서 언급한 연령 관련 질환에 대한 개입 제품의 예방적 가치와 연구 제품 준수에 대한 통찰력을 제공하고 식품이 연령 관련 질환에 미치는 영향에 관한 추가 연구에 대한 지침을 제공할 것입니다. 참가자는 연구 센터를 7회 방문하여 연구 기간 전(사전 방문) 1회, 연구 기간 동안 6회 방문하여 하나 이상의 테스트 및/또는 검사를 수행합니다. 사전 방문은 기준선 이전에 이루어지며, 방문 1과 2는 기준선에 있고, 방문 3과 4는 중재 기간의 3주차와 6주차에 있는 연구 중간 방문입니다. 방문 5와 6은 마지막 개입 주, 즉 9주차에 이루어졌습니다. 데이터 및 샘플 수집은 다음과 같이 이루어졌습니다.

  • 방문 0: 적격성 심사 및 사전 동의
  • 1주차: 방문 1차 기준: 신체 구성, 혈액 샘플, 대변 샘플, 설문지 및 신체 활동 및 기능, 인지 기능
  • 1주차: 2차 기준 fMRI 방문: 구조적 MRI, RS-(MRI), N-back 작업 fMRI, 단어 인식 작업
  • 3주차: 방문 3 중간 방문 I: 체성분, 혈액 샘플, 설문지, 준수
  • 6주차: 4차 방문 중간 방문 I: 체성분, 혈액 샘플, 설문지, 준수
  • 9주차: 방문 5 연구 종료: 방문 1과 동일한 절차
  • 9주차. 방문 6 연구 종료: 방문 2와 동일한 절차

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴
        • Örebro University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명함
  • 최소 연령 70세
  • BMI 범위 18.5-31.9 상영관 방문 시
  • 위장 기능이나 염증을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 금할 의지가 있습니다.
  • 포함 후 및 연구 중 상태
  • 매일 연구 제품을 선택하고 지침에 따라 제품을 섭취하려는 의지

제외 기준:

  • 제1형 및/또는 제2형 당뇨병 진단
  • 염증성 장질환(IBD) 진단
  • 정신질환 또는 증후군의 현재 진단
  • 신경퇴행성 질환의 최신 진단
  • 장 장벽 기능을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 글루텐 민감성, 유당 불내증, 복강병, IBS, IBD)는 주요 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
  • 채식
  • 움직이지 않음(모든 연구 관련 절차에 참여할 수 없는 것으로 정의됨)
  • 육체적으로 매우 활동적이며, 마스터 운동선수로서 경쟁하고/하거나 일주일에 4회 이상 육체적으로 힘든 훈련에 참여하고, 극단적인 운동을 하는 것
  • 정기적인 흡연, 코담배 사용, 니코틴 사용, 전자 담배 사용
  • 일주일에 표준 잔 9잔 이상 및/또는 1회 기준 알코올 3잔 이상 마시는 경우
  • 복잡한 위장 수술의 병력
  • 포함 전 지난 4개월 동안 항생제 및/또는 스테로이드 약물의 전신 사용
  • 포함 전 지난 2개월 동안 장내 미생물총 구성을 조절하는 것으로 알려진 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 발효 식품, 콤부차 및 기타 제품 사용
  • 포함 전 지난 2개월 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 주 3회 이상 사용
  • 스타틴의 사용
  • 연구 시작 후 7일 이내에 NSAID 섭취
  • 연구책임자에 따르면 항염증 효과가 있거나 장 장벽 기능에 어떤 식으로든 영향을 줄 수 있는 약물을 포함 전 지난 2개월 및/또는 7일 동안 일주일에 3회 이상 정기적으로 사용 연구 분석에 대한 영향(예: 완하제, 지사제, 항콜린제 등)
  • 연구에 포함된 후, 연구 참여 및/또는 연구 분석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물이나 치료를 시작합니다.
  • 뇌출혈 또는 뇌출혈 병력
  • 밀실 공포증
  • 수술 장치(예: 심장박동기)
  • 머리의 동맥류 클립 또는 션트
  • 신체의 수류탄 파편 또는 금속 파편(예: 눈)
  • 신체 내 금속 또는 전극(예: 임시 카테터, 대동맥 스텐트, 달팽이관 이식)
  • 종합 치아 임플란트 또는 보철물
  • 머리나 심장에서 작동
  • 비디오캡슐을 삼켰다
  • 왼손잡이
  • -5 ~ +3 범위를 벗어난 시력 문제
  • 연구자가 피험자가 연구의 이 측면에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
개입 없음
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 연구 제품을 받습니다.
건강 보조 식품: 최소한의 제품
생물학적 가공 귀리와 병아리콩으로 구성된 개입 제품
활성 비교기: 참고집단
참조 그룹은 참조 제품을 받습니다.
건강 보조 식품: 참고상품
수프와 과일 음료를 모방한 참고 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 뇌 활동
기간: 9주
기능적 뇌 활동은 n-back 작업 중에 기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정됩니다.
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당/인슐린
기간: 9주
공복 혈당 인슐린을 투여하고 mmol/L 또는 mg/dL로 표시되는 HOMA 지수(인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가)를 사용하여 인슐린 저항성을 평가합니다.
9주
혈액 지방/지질 상태
기간: 9주
혈중 지방/지질 상태 측정 농도 단위는 mmol/L로 주어진다.
9주
인터루킨-6
기간: 9주
기준선에 대해 보정된 혈청에서 측정된 인터루킨-6의 농도, 측정 농도 단위는 pg/mL로 제공됩니다.
9주
고감도 C 반응성 단백질
기간: 9주
기준선에 대해 보정된 혈액에서 측정된 고감도 C 반응성 단백질(HsCRP), 측정 농도 단위는 mg/L로 제공됨
9주
종양 괴사 인자
기간: 9주
기준선에 대해 보정된 혈청 내 종양괴사인자(TNF) 농도, 측정 농도 단위는 pg/mL로 제공됩니다.
9주
인터페론 감마
기간: 9주
기준선에 대해 보정된 혈청 내 인터페론 감마(IFN-감마) 농도, 측정 농도 단위는 pg/mL로 제공됩니다.
9주
조눌린
기간: 9주
조눌린(합토글로빈 2 전구체)은 대변에서 측정되는 소화관 벽 세포 사이의 밀착연접의 투과성을 증가시키는 단백질입니다.
9주
장 지방산 결합 단백질
기간: 9주
대변에서 측정된 장지방산결합단백질(I-FABP)
9주
인지 기능
기간: 9주
인지 기능은 오프라인 다중 영역 인지 테스트 배터리 컴퓨터 기반 단어 인식 작업을 통해 평가됩니다.
9주
자기공명영상(MRI)
기간: 9주
휴식 상태 연결 기능 MRI(rsfMRI)와 구조 스캔(뇌 및 뇌간)의 뇌 형태는 MRI로 측정됩니다.
9주
인지된 스트레스 척도
기간: 9주
PSS(Perceived Stress Scale) 설문지는 삶의 스트레스에 대한 인식을 측정하는 데 사용되며 다음과 같은 선택 사항이 있는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0 = 전혀 없음 1 = 거의 전혀 없음 2 = 가끔 3 = 상당히 자주 4 = 매우 자주
9주
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 9주
검증된 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 설문지를 사용하여 우울증 및 불안 증상을 평가합니다. HADS에는 우울증과 관련된 7개의 질문과 불안과 관련된 7개의 질문이 있습니다. 총 점수가 높을수록 다음 컷오프 점수로 더 많은 우울증 또는 불안을 나타냅니다. 0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상(경계선 케이스) 11-21 = 비정상(케이스)
9주
SF 36
기간: 9주
SF 36(약식) 설문지는 일반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다. SF-36은 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 다양한 영역에 대한 점수는 채점 키를 사용하여 변환 및 통합되며 총점은 삶의 질이 낮음부터 높음까지의 범위를 나타냅니다.
9주
서부 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수
기간: 9주
고관절 및 무릎 골관절염을 평가하기 위해 서부 온타리오 및 WOMAC(McMaster 골관절염 지수) 설문지를 사용합니다. WOMAC은 3개 하위척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자기 관리형 설문지이다. 시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3), 극심(4)에 해당하는 0~4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도의 점수는 통증의 경우 0~20점, 경직의 경우 0~8점, 신체 기능의 경우 0~68점으로 합산됩니다. 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합이 총점을 제공합니다.
9주
정기 평가의 임상 결과
기간: 9주
CORE-GP(Clinical Outcomes in Routine Evaluation)의 번역 및 검증된 스웨덴어 버전은 심리적 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다. CORE-GP는 지난 한 주 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 5점 척도(전혀 아님, 가끔씩만, 가끔, 자주, 대부분 또는 항상)를 사용하여 34개의 질문으로 구성됩니다. 이 척도는 주관적 웰빙, 문제/증상, 생활 기능, 위험/해로움의 4가지 차원을 다룹니다.
9주
위장 증상 평가 척도
기간: 9주
위장 증상을 평가하기 위해 위장 증상 평가 척도(GSRS) 설문지를 사용합니다. 설문지는 역류, 복통, 소화불량, 설사, 변비 등 5가지 증상군으로 결합된 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 여기서 1은 문제가 있는 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제가 되는 증상을 나타냅니다.
9주
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 9주
1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하기 위해 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지를 사용합니다. 각 설문지의 19개 자가 보고 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 범주 중 하나에 속합니다. 설문지는 리커트형 질문과 개방형 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문의 점수 범위는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 심각한 수면 장애가 있음을 나타냅니다.
9주
노인을 위한 국제 신체 활동 설문지 약식
기간: 9주
노인을 위한 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-E) 약식은 앉기, 걷기, 무거운 신체 활동 또는 스포츠 또는 매우 무거운 활동 또는 스포츠에 소요되는 시간에 관한 4가지 질문으로 구성됩니다.
9주
과거 신체 활동 설문지
기간: 9주
과거 신체 활동 설문지 HAPAQ은 20~65세 사이의 신체 활동 행동을 평가하며 신체 활동, 스포츠 및 노동에 관한 질문으로 구성됩니다.
9주
음식 빈도 설문지
기간: 9주
Meal-Q 음식 빈도 설문지는 참가자가 개입 중에 식이 패턴을 변경했는지 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 음식, 요리 및 음료(알코올 음료 포함)에 대한 174개의 질문과 요리된 요리의 다양한 부분 크기 사진, 식사 순서, 식습관(식당 방문, 패스트푸드, 샐러드 뷔페, 소금 관련)에 대한 질문으로 구성됩니다. 음식, 다이어트 제품 섭취) 및 보충제.
9주
신체 활동
기간: 기준선에서만(1주차)
습관적인 신체 활동은 깨어 있는 시간 동안 일주일 동안 가속도계 활동 모니터로 평가됩니다. 분당 횟수가 등록되어 앉아 있는 행동, 가벼운 강도의 신체 활동, 중간에서 격렬한 강도의 신체 활동에 소비한 일일 평균 시간으로 변환됩니다.
기준선에서만(1주차)
근육량
기간: 9주
근육량은 생체전기 임피던스(BIA)로 평가됩니다.
9주
체지방량
기간: 9주
체지방량은 생체전기 임피던스(BIA)로 평가됩니다.
9주
체질량 지수
기간: 9주
체질량지수(BMI)는 체중(kg)/키^2(m^2)로 계산됩니다.
9주
허리 둘레
기간: 9주
허리둘레는 장골능선과 갈비뼈 아래 가장자리의 중간 지점을 강철 테이프로 0.1cm 단위까지 측정합니다. 체질량지수(BMI)
9주
유산소 능력
기간: 9주
유산소 능력은 단계별 런닝머신(수정된 브루스 프로토콜)에서 최대 걷기 테스트를 통해 평가됩니다. 여기서 단계에 대한 추가 단계와 시간은 더 나은 유산소 체력을 나타냅니다.
9주
균형
기간: 9주
눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 한쪽 다리 자세 균형 테스트를 통해 균형을 유지하며, 시간이 길수록 균형이 더 좋음을 나타냅니다.
9주
30초 반복 의자 들어올리기
기간: 9주
하체 근육 성능은 30초 동안 의자 들어올리기를 반복하여 평가하며, 반복 횟수가 많을수록 성능이 향상됨을 나타냅니다.
9주
다리 근력 최대화
기간: 9주
최대 다리 근력은 레그 프레스 운동으로 평가되며, 킬로그램 단위로 들어 올리는 양이 많을수록 최대 다리 근력이 더 높다는 의미입니다.
9주
최대 손잡이 강도
기간: 9주
체중당 킬로그램 또는 킬로그램의 총량이 각각 더 높은 전체 또는 상대적인 악력을 나타내는 악력 테스트에 의한 최대 악력 강도
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Örebro University, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Minimeal 1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 기능에 대한 임상 시험

최소한의 제품에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

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