Efeitos dos produtos entre as refeições na função cognitiva em adultos mais velhos (Minimeal)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Örebro University, Sweden
Efeitos de um produto alimentar nutricionalmente balanceado entre as refeições na função cognitiva em adultos mais velhos - um estudo randomizado e controlado
O objetivo geral do presente estudo de intervenção de 9 semanas é determinar como uma bebida saudável entre as refeições afeta a função cognitiva e a atividade cerebral em adultos saudáveis com 70 anos ou mais.
Secundário, o estudo também investiga o impacto da intervenção na inflamação de baixo grau, função imunológica, saúde intestinal, composição corporal, função física e bem-estar como resultados secundários ou exploratórios.
O presente estudo tem potencial para prevenir ou retardar o início do declínio cognitivo, uma vez que visa idosos saudáveis e fornece informações adicionais sobre resultados secundários e exploratórios.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é um ensaio clínico randomizado de três braços de nove semanas que inclui uma intervenção duplo-cega com dois braços e um braço comparativo não cego sem qualquer intervenção. Este estudo irá investigar os efeitos de uma refeição saudável entre as refeições consistindo de aveia processada e grão de bico na função cognitiva e atividade cerebral funcional em homens e mulheres idosos saudáveis com 70 anos ou mais (desfechos primários) e explorar o efeito do produto de intervenção nos marcadores sanguíneos , composição corporal, atividade física, função física e bem-estar autorrelatado na população mencionada anteriormente (desfecho secundário). Além disso, o estudo fornecerá informações sobre o valor preventivo do produto de intervenção nas condições relacionadas à idade mencionadas anteriormente, bem como a adesão ao produto do estudo e fornecerá orientação para pesquisas futuras sobre o efeito do produto alimentar nas condições relacionadas à idade. Os participantes visitarão o centro de estudos em sete ocasiões, uma vez antes (pré-visita) e seis vezes durante o período de estudo para realizar um ou mais testes e/ou exames. A pré-visita ocorre antes da linha de base, as visitas 1 e 2 estão na linha de base e as visitas 3 e 4 são as visitas intermediárias do estudo nas semanas 3 e 6 do período de intervenção. As visitas 5 e 6 ocorrem na última semana de intervenção, ou seja, na semana 9. A coleta de dados e amostras ocorre da seguinte forma:
- visita 0: Triagem de elegibilidade e consentimento informado
- Semana 1: linha de base da visita 1: composição corporal, amostras de sangue, amostras fecais, questionários e atividade física e função, função cognitiva
- Semana 1: visita 2 fMRI de linha de base: ressonância magnética estrutural, RS-(MRI), tarefa N-back fMRI, tarefa de reconhecimento de palavras
- Semana 3: visita 3, visita intermediária I: Composição corporal, amostras de sangue, questionários, conformidade
- Semana 6: visita 4 Visita intermediária I: Composição corporal, amostras de sangue, questionários, conformidade
- Semana 9: visita 5 final do estudo: mesmo procedimento da visita 1
- Semana 9. Fim do estudo da visita 6: mesmo procedimento da visita 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia
- Örebro University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Idade mínima 70 anos
- Faixa de IMC 18,5-31,9 na visita de triagem
- Vontade de se abster de medicamentos conhecidos por alterar a função gastrointestinal ou inflamação
- Status após ser incluído e durante o estudo
- Disponibilidade para pegar os produtos do estudo e comê-los de acordo com as instruções todos os dias
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 e/ou tipo 2
- Doença inflamatória intestinal diagnosticada (DII)
- Diagnóstico atual de doenças ou síndromes psiquiátricas
- Diagnóstico atual de doença neurodegenerativa
- Qualquer condição que possa interferir na função da barreira intestinal (por ex. sensibilidade ao glúten, intolerância à lactose, doença celíaca, SII, DII) conforme decidido a critério dos investigadores principais
- Dieta vegetariana
- Imóvel (definido como a incapacidade de participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo)
- Ser altamente ativo fisicamente, competir como atleta master e/ou participar de treinamentos físicos exigentes mais de quatro vezes por semana, praticar exercícios extremos
- Fumar regularmente, usar rapé, nicotina ou uso de cigarro eletrônico
- Beber mais de 9 copos padrão de álcool por semana e/ou mais de 3 copos padrão de álcool por ocasião
- História de cirurgia gastrointestinal complicada
- Uso sistêmico de antibióticos e/ou medicamentos esteróides nos últimos 4 meses antes da inclusão
- Uso de probióticos, prebióticos, alimentos fermentados, kombuchá e qualquer outro produto conhecido por modular a composição da microbiota intestinal nos últimos 2 meses antes da inclusão
- Uso de qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) mais de 3 vezes por semana nos últimos 2 meses antes da inclusão
- Uso de estatinas
- Consumo de qualquer AINE dentro de 7 dias após o início do estudo
- Uso regular, por mais de três vezes por semana durante os últimos 2 meses e/ou 7 dias antes da inclusão, de medicamentos que, segundo o pesquisador principal, possam ter efeito antiinflamatório ou afetar de alguma forma a função da barreira intestinal ou ter um impacto na análise do estudo (como laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos, etc.)
- Após ser incluído no estudo, iniciar qualquer medicação ou tratamento que possa potencialmente influenciar a participação no estudo e/ou análise do estudo
- Sangramento cerebral ou história de sangramento cerebral
- Claustrofobia
- Em aparelhos operados (por exemplo, marca-passo)
- Clipes de aneurisma ou shunts na cabeça
- Lasca de granada ou lasca de metal no corpo (por exemplo, olhos)
- Metal ou eletrodos no corpo (por exemplo, cateter temporário, stent de aorta, implante de cóclea)
- Implantes dentários ou próteses abrangentes
- Operado na cabeça ou no coração
- Engoli uma cápsula de vídeo
- Canhoto
- Problemas de visão fora da faixa de -5 a +3
- Qualquer outro motivo pelo qual o investigador sinta que o sujeito não é adequado para participação neste aspecto do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo intervenção recebe o produto do estudo
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Produto de intervenção constituído por aveia e grão de bico bioprocessados
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Comparador Ativo: Grupo de referência
O grupo de referência recebe um produto de referência
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Produto de referência que imita sopas e sucos de frutas disponíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade cerebral funcional
Prazo: 9 semanas
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A atividade cerebral funcional será medida por ressonância magnética funcional (fMRI) durante a tarefa n-back
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia/insulina em jejum
Prazo: 9 semanas
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Será tomada insulina glicêmica em jejum e o índice HOMA (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) expresso em mmol/L ou mg/dL será usado para avaliar a resistência à insulina
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9 semanas
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Status de gorduras / lipídios no sangue
Prazo: 9 semanas
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Unidade de medida de concentração de gordura/status lipídico no sangue dada em mmol/L
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9 semanas
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Interleucina-6
Prazo: 9 semanas
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Concentração de interleucina-6 medida no soro sanguíneo corrigida para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como pg/mL
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9 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 9 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (HsCRP) medida no sangue corrigido para a linha de base, concentração da unidade de medida dada em mg/L
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9 semanas
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Fator de necrose tumoral
Prazo: 9 semanas
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Concentração do fator de necrose tumoral (TNF) no soro sanguíneo corrigida para o valor basal, concentração da unidade de medida dada como pg/mL
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9 semanas
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Interferon-gama
Prazo: 9 semanas
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Concentração de interferon-gama (IFN-gama) no soro sanguíneo corrigida para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como pg/mL
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9 semanas
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Zonulina
Prazo: 9 semanas
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A zonulina (precursor da haptoglobina 2) é uma proteína que aumenta a permeabilidade das junções estreitas entre as células da parede do trato digestivo, medida nas fezes.
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9 semanas
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Proteína de ligação a ácidos graxos intestinais
Prazo: 9 semanas
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Proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP) medida nas fezes
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9 semanas
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Função cognitiva
Prazo: 9 semanas
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A função cognitiva será avaliada por uma bateria de testes cognitivos multidomínio off-line baseada em computador, tarefa de reconhecimento de palavras
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9 semanas
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Ressonância magnética (MRI)
Prazo: 9 semanas
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A ressonância magnética funcional de conectividade em estado de repouso (rsfMRI) e a morfologia cerebral de exames estruturais (cérebro e tronco cerebral) são medidas por ressonância magnética
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9 semanas
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A escala de estresse percebido
Prazo: 9 semanas
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O questionário Perceived Stress Scale (PSS) é utilizado para medir a percepção do estresse na vida e possui 10 questões com as seguintes opções de resposta: 0 = Nunca 1 = Quase Nunca 2 = Às vezes 3 = Bastante Frequentemente 4 = Muito Frequentemente
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9 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 9 semanas
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O questionário validado da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usado para avaliar sintomas de depressão e ansiedade.
A HADS possui 7 questões relacionadas a depressões e 7 questões relacionadas à ansiedade.
Uma pontuação total mais alta indica mais depressão ou ansiedade com as seguintes pontuações de corte: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline anormal (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)
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9 semanas
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SF 36
Prazo: 9 semanas
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O questionário SF 36 (formato abreviado) é usado para avaliar o estado geral de saúde.
O SF-36 consiste em 36 questões.
As pontuações para os diferentes domínios são convertidas e agrupadas usando uma chave de pontuação, para uma pontuação total que indica uma faixa de qualidade de vida baixa a alta.
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9 semanas
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Índice de Osteoartrite Ocidental de Ontário e McMaster
Prazo: 9 semanas
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Para avaliar a osteoartrite do quadril e joelho, é utilizado o questionário Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
O WOMAC é um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas.
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que corresponde a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
As pontuações de cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
A soma das pontuações de todas as três subescalas dá uma pontuação total
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9 semanas
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Resultados clínicos na avaliação de rotina
Prazo: 9 semanas
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A versão sueca traduzida e validada do Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-GP) é usada para avaliar o bem-estar psicológico.
O CORE-GP consiste em 34 perguntas sobre como eles têm se sentido na última semana, utilizando uma escala de 5 pontos (de forma alguma, apenas ocasionalmente, às vezes, frequentemente, na maior parte ou sempre).
A escala cobre quatro dimensões: bem-estar subjetivo, problemas/sintomas, funcionamento da vida, risco/dano
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9 semanas
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 9 semanas
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Para avaliar os sintomas gastrointestinais é utilizado o questionário Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O questionário consiste em 15 perguntas combinadas em cinco grupos de sintomas: refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação.
Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
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9 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 9 semanas
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Para avaliar a qualidade do sono e os distúrbios do sono durante um intervalo de um mês, é utilizado o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Os 19 itens auto-relatados de cada questionário pertencem a uma das sete categorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, disfunção diurna.
O questionário consiste em uma combinação de perguntas do tipo likert e abertas.
As pontuações para cada questão variam de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios mais agudos do sono.
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9 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física para Idosos em formato abreviado
Prazo: 9 semanas
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O Questionário Internacional de Atividade Física para Idosos (IPAQ-E) consiste em 4 perguntas sobre o tempo gasto sentado, caminhando, atividades físicas pesadas ou esportes ou atividades muito pesadas ou esportes.
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9 semanas
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Questionário Histórico de Atividade Física
Prazo: 9 semanas
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O Questionário Histórico de Atividade Física HAPAQ avalia o comportamento de atividade física entre 20 e 65 anos e é composto por questões sobre atividade física, esportes e trabalho realizado por ano, mês e média de minutos por semana
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9 semanas
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Questionário de frequência alimentar
Prazo: 9 semanas
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O questionário de frequência alimentar Meal-Q é usado para avaliar se os participantes alteraram os padrões alimentares durante a intervenção.
O questionário é composto por 174 perguntas sobre alimentos, pratos e bebidas (inclusive bebidas alcoólicas), além de fotos de diferentes tamanhos de porções de pratos cozidos, perguntas sobre pedido de refeições, comportamento alimentar (no que diz respeito a visitas a restaurantes, fast food, bufês de saladas, salgadinhos). sobre alimentação, consumo de produtos dietéticos) e suplementos.
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9 semanas
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Atividade física
Prazo: Somente no início do estudo (semana 1)
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A atividade física habitual será avaliada por monitor de atividade com acelerômetro durante uma semana durante a vigília.
As contagens por minuto são registradas e convertidas em tempos médios diários gastos em comportamento sedentário, atividade física de intensidade leve e atividade física de intensidade moderada a vigorosa.
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Somente no início do estudo (semana 1)
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Massa muscular
Prazo: 9 semanas
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A massa muscular é avaliada com impedância bioelétrica (BIA)
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9 semanas
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Massa gorda
Prazo: 9 semanas
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A massa gorda é avaliada com impedância bioelétrica (BIA)
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9 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 9 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) é calculado como peso (em kg)/altura ^ 2 (em m ^ 2)
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9 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 9 semanas
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A circunferência da cintura é medida com aproximação de 0,1 cm com uma fita de aço no ponto médio entre a crista ilíaca e a margem costal inferiorÍndice de massa corporal (IMC)
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9 semanas
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Capacidade aeróbica
Prazo: 9 semanas
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A capacidade aeróbica é avaliada por um teste de caminhada máxima em uma esteira graduada (Protocolo Bruce Modificado), onde um estágio adicional e o tempo de início do estágio indicam uma melhor aptidão aeróbica
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9 semanas
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Equilíbrio
Prazo: 9 semanas
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Equilíbrio pelo teste de equilíbrio de apoio unipodal com olhos abertos e olhos fechados onde maior tempo indica melhor equilíbrio
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9 semanas
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Elevação repetida da cadeira em 30 segundos
Prazo: 9 semanas
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O desempenho dos músculos da parte inferior do corpo é avaliado pela elevação repetida da cadeira por 30 segundos, onde mais repetições indicam um melhor desempenho
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9 semanas
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Força máxima das pernas
Prazo: 9 semanas
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A força máxima das pernas é avaliada pelo exercício leg press, onde uma quantidade maior em quilogramas levantados indica uma maior força máxima das pernas.
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9 semanas
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Força máxima de preensão manual
Prazo: 9 semanas
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Força de preensão manual máxima pelo teste de preensão manual, onde a quantidade total de quilogramas ou quilogramas por peso corporal indica uma força de preensão manual total ou relativa mais alta, respectivamente
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Minimeal 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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