Effecten van tussendoorproducten op de cognitieve functie bij oudere volwassenen (Minimeal)
13 februari 2026 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden
Effecten van een qua voedingswaarde uitgebalanceerd tussenmaaltijdproduct op de cognitieve functie bij oudere volwassenen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het algemene doel van de huidige 9 weken durende interventiestudie is om te bepalen hoe een gezond drinkmiddel tussendoor de cognitieve functie en hersenactiviteit beïnvloedt bij gezonde volwassenen van 70 jaar en ouder.
Secundair onderzoekt de studie ook de impact van de interventie op laaggradige ontstekingen, de immuunfunctie, de darmgezondheid, de lichaamssamenstelling, het fysieke functioneren en het welzijn als secundaire of verkennende uitkomsten.
De huidige studie heeft het potentieel om het begin van cognitieve achteruitgang te voorkomen of te vertragen, aangezien het zich richt op gezonde oudere volwassenen en extra inzicht geeft in secundaire en verkennende uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van negen weken met drie armen, die een dubbelblinde, tweearmige interventie en een niet-geblindeerde vergelijkende arm omvat zonder enige interventie. Deze studie zal de effecten onderzoeken van een gezonde tussenmaaltijd bestaande uit bewerkte haver en kikkererwten op de cognitieve functie en functionele hersenactiviteit bij gezonde oudere mannen en vrouwen van 70 jaar en ouder (primaire eindpunten) en het effect van het interventieproduct op bloedmarkers onderzoeken. , lichaamssamenstelling, fysieke activiteit, fysiek functioneren en zelfgerapporteerd welzijn in de eerder genoemde populatie (secundair eindpunt). Bovendien zal de studie inzicht geven in de preventieve waarde van het interventieproduct op eerder genoemde leeftijdsgerelateerde aandoeningen, evenals de therapietrouw van het onderzoeksproduct en een leidraad bieden voor verder onderzoek naar het effect van het voedingsproduct op leeftijdsgerelateerde aandoeningen. Deelnemers bezoeken het studiecentrum zeven keer, één keer vóór (pre-bezoek) en zes keer tijdens de studieperiode, om één of meer tests en/of examens af te nemen. Het pre-bezoek vindt plaats vóór de baseline, bezoek 1 en 2 zijn op baseline, en bezoek 3 en 4 zijn de mid-onderzoeksbezoeken in week 3 en 6 van de interventieperiode. Bezoek 5 en 6 vinden plaats in de laatste interventieweek, dat wil zeggen week 9. Het verzamelen van gegevens en monsters vindt als volgt plaats:
- bezoek 0: geschiktheidsscreening en geïnformeerde toestemming
- Week 1: bezoek 1 baseline: Lichaamssamenstelling, bloedmonsters, ontlastingsmonsters, vragenlijsten en fysieke activiteit en functie, cognitieve functie
- Week 1: bezoek 2 baseline fMRI: Structurele MRI, RS-(MRI), N-back taak fMRI, woordherkenningstaak
- Week 3: bezoek 3 tussenbezoek I: Lichaamssamenstelling, bloedafnames, vragenlijsten, therapietrouw
- Week 6: bezoek 4 Tussenbezoek I: Lichaamssamenstelling, bloedmonsters, vragenlijsten, therapietrouw
- Week 9: bezoek 5 einde studie: dezelfde procedure als bezoek 1
- Week 9. Bezoek 6 einde studie: dezelfde procedure als bezoek 2
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden
- Örebro university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure
- Minimale leeftijd 70 jaar
- BMI-bereik 18,5-31,9 bij het screeningsbezoek
- De wil om zich te onthouden van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie veranderen of ontstekingen veroorzaken
- Status na deelname en tijdens het onderzoek
- Bereidheid om studieproducten op te halen en de producten dagelijks volgens de instructies te eten
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes type 1 en/of type 2
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmziekte (IBD)
- Huidige diagnose van psychiatrische ziekte(n) of syndromen
- Huidige diagnose van neurodegeneratieve ziekte
- Elke aandoening die de darmbarrièrefunctie zou kunnen verstoren (bijv. glutengevoeligheid, lactose-intolerantie, coeliakie, PDS, IBD) zoals besloten door het oordeel van de hoofdonderzoeker
- Vegetarisch dieet
- Immobiel (gedefinieerd als het onvermogen om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures)
- Zeer lichamelijk actief zijn, meedoen als topsporter en/of meer dan vier keer per week fysiek veeleisende trainingen volgen, extreem sporten
- Regelmatig roken, gebruik van snuiftabak, nicotine of gebruik van e-sigaretten
- Het drinken van meer dan 9 standaard koppen alcohol per week en/of meer dan 3 standaard koppen alcohol per gelegenheid
- Geschiedenis van gecompliceerde gastro-intestinale chirurgie
- Systemisch gebruik van antibiotica en/of steroïde medicatie in de laatste 4 maanden voorafgaand aan opname
- Gebruik van probiotica, prebiotica, gefermenteerd voedsel, kombucha en elk ander product waarvan bekend is dat het de samenstelling van de darmmicrobiota moduleert in de laatste 2 maanden voorafgaand aan opname
- Gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) meer dan 3 keer per week in de laatste 2 maanden voorafgaand aan opname
- Gebruik van statines
- Consumptie van een NSAID binnen 7 dagen na aanvang van de studie
- Regelmatig gebruik, meer dan drie keer per week gedurende de laatste 2 maanden en/of 7 dagen voorafgaand aan opname, van medicijnen die volgens de hoofdonderzoeker een ontstekingsremmende werking kunnen hebben of op enigerlei wijze de werking van de darmbarrière kunnen beïnvloeden of hebben. een impact op de onderzoeksanalyse (zoals laxeermiddelen, antidiarree, anticholinergica, enz.)
- Nadat u in het onderzoek bent opgenomen, het starten van medicijnen of behandelingen die mogelijk de deelname aan het onderzoek en/of de analyse van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Cerebrale bloeding of een voorgeschiedenis van hersenbloeding
- Claustrofobie
- In bediende apparaten (bijv. pacemaker)
- Aneurysma clips of shunts in het hoofd
- Granaatsplinter of metaalsplinter in het lichaam (bijvoorbeeld ogen)
- Metaal of elektroden in het lichaam (bijv. temperatuurkatheter, aorta-stent, slakkenhuisimplantaat)
- Uitgebreide tandimplantaten of prothese
- Operatie in het hoofd of in het hart
- Een videocapsule ingeslikt
- Linkshandig
- Visusproblemen buiten het bereik -5 tot +3
- Elke andere reden waarom de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan dit aspect van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep ontvangt het onderzoeksproduct
|
Interventieproduct bestaande uit bioprocessed haver en kikkererwten
|
|
Actieve vergelijker: Referentiegroep
Referentiegroep ontvangt een referentieproduct
|
Referentieproduct dat beschikbare soepen en vruchtendranken nabootst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele hersenactiviteit
Tijdsspanne: 9 weken
|
Functionele hersenactiviteit zal worden gemeten door middel van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) tijdens de n-back taak
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose/insuline
Tijdsspanne: 9 weken
|
Nuchtere bloedglucose-insuline zal worden ingenomen en de HOMA-index (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance), uitgedrukt in mmol/L of mg/dL, zal worden gebruikt om de insulineresistentie te beoordelen
|
9 weken
|
|
Bloedvetten/lipidenstatus
Tijdsspanne: 9 weken
|
Bloedvetten/lipidenstatus meeteenheid concentratie gegeven mmol/L
|
9 weken
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: 9 weken
|
Concentratie van interleukine-6 gemeten in bloedserum gecorrigeerd voor baseline, meeteenheid concentratie gegeven als pg/ml
|
9 weken
|
|
Hooggevoelig C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 9 weken
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (HsCRP) gemeten in bloed gecorrigeerd voor basislijn, meeteenheid concentratie gegeven als mg/l
|
9 weken
|
|
Tumornecrosefactor
Tijdsspanne: 9 weken
|
Concentratie van tumornecrosefactor (TNF) in bloedserum gecorrigeerd voor baseline, meeteenheid concentratie weergegeven als pg/ml
|
9 weken
|
|
Interferon-gamma
Tijdsspanne: 9 weken
|
Concentratie van interferon-gamma (IFN-Gamma) in bloedserum gecorrigeerd voor baseline, meeteenheid concentratie weergegeven als pg/ml
|
9 weken
|
|
Zonuline
Tijdsspanne: 9 weken
|
Zonuline (voorloper van haptoglobine 2) is een eiwit dat de permeabiliteit van nauwe verbindingen tussen cellen van de wand van het spijsverteringskanaal verhoogt, gemeten in de ontlasting.
|
9 weken
|
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: 9 weken
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP) gemeten in de ontlasting
|
9 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 9 weken
|
De cognitieve functie zal worden beoordeeld door middel van een offline multi-domein cognitieve testbatterij, computergebaseerde woordherkenningstaak
|
9 weken
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 9 weken
|
Rusttoestand connectiviteit functionele MRI (rsfMRI) en hersenmorfologie van structurele scans (hersenen en hersenstam) worden gemeten door MRI
|
9 weken
|
|
De waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Perceived Stress Scale (PSS)-vragenlijst wordt gebruikt om de perceptie van stress in het leven te meten en bestaat uit 10 vragen met de volgende antwoordmogelijkheden: 0 = Nooit 1 = Bijna nooit 2 = Soms 3 = Redelijk vaak 4 = Zeer vaak
|
9 weken
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: 9 weken
|
De gevalideerde vragenlijst op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om symptomen van depressie en angst te beoordelen.
De HADS heeft zeven vragen over depressies en zeven vragen over angst.
Een hogere totaalscore duidt op meer depressie of angst, met de volgende afkapscores: 0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderlinegeval) 11-21 = Abnormaal (geval)
|
9 weken
|
|
SF36
Tijdsspanne: 9 weken
|
De SF 36-vragenlijst (korte vorm) wordt gebruikt om de algemene gezondheidstoestand te beoordelen.
De SF-36 bestaat uit 36 vragen.
Scores voor de verschillende domeinen worden geconverteerd en samengevoegd met behulp van een scoresleutel, voor een totaalscore die een bereik van lage tot hoge kwaliteit van leven aangeeft
|
9 weken
|
|
West-Ontario en McMaster Artrose Index
Tijdsspanne: 9 weken
|
Om heup- en knieartrose te evalueren, wordt de vragenlijst van Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) gebruikt.
De WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen.
De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
Een som van de scores voor alle drie de subschalen levert een totaalscore op
|
9 weken
|
|
Klinische resultaten bij routinematige evaluatie
Tijdsspanne: 9 weken
|
De vertaalde en gevalideerde Zweedse versie van de Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-GP) wordt gebruikt om het psychologisch welzijn te evalueren.
De CORE-GP bestaat uit 34 vragen over hoe zij zich de afgelopen week hebben gevoeld, op een vijfpuntsschaal (helemaal niet, slechts af en toe, soms, vaak, meestal of altijd).
De schaal omvat vier dimensies: subjectief welzijn, problemen/symptomen, functioneren in het leven, risico/schade
|
9 weken
|
|
Beoordelingsschaal voor maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Om gastro-intestinale symptomen te beoordelen, wordt de vragenlijst Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS) gebruikt.
De vragenlijst bestaat uit 15 vragen, gecombineerd in vijf symptoomclusters: reflux, buikpijn, spijsverteringsproblemen, diarree en constipatie.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 7-punts likertschaal, waarbij 1 staat voor de afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
|
9 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 9 weken
|
Om de slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een tijdsinterval van één maand te beoordelen, wordt de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -vragenlijst gebruikt.
De 19 zelfgerapporteerde items van elke vragenlijst behoren tot een van de zeven categorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie, disfunctie overdag.
De vragenlijst bestaat uit een combinatie van likert-type en open vragen.
De scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer acute slaapstoornissen.
|
9 weken
|
|
Internationale vragenlijst over lichamelijke activiteit voor ouderen, kort formulier
Tijdsspanne: 9 weken
|
Het korte formulier International Physical Activity Questionnaire for the Elderly (IPAQ-E) bestaat uit 4 vragen met betrekking tot de tijd die wordt besteed aan zitten, lopen, zware fysieke activiteiten of sport of zeer zware activiteiten of sport
|
9 weken
|
|
Historische vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Historische Fysieke Activiteitsvragenlijst HAPAQ beoordeelt het fysieke activiteitsgedrag tussen de leeftijd van 20 tot 65 jaar en bestaat uit vragen over fysieke activiteit, sport en arbeid per jaar, maand en gemiddelde minuten per week
|
9 weken
|
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Meal-Q Voedselfrequentievragenlijst wordt gebruikt om te beoordelen of deelnemers tijdens de interventie hun voedingspatroon hebben veranderd.
De vragenlijst bestaat uit 174 vragen over voedingsmiddelen, gerechten en dranken (inclusief alcoholische dranken) en afbeeldingen van verschillende portiegroottes voor gekookte gerechten, vragen over maaltijdvolgorde, eetgedrag (met betrekking tot restaurantbezoek, fastfood, saladebuffetten, zout over voeding, consumptie van dieetproducten) en supplementen.
|
9 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Alleen bij baseline (week 1)
|
De gebruikelijke fysieke activiteit wordt gedurende een week tijdens de waaktijd beoordeeld door middel van een accelerometer-activiteitsmonitor.
Tellingen per minuut worden geregistreerd en omgezet in de dagelijkse gemiddelde tijd besteed aan sedentair gedrag, lichte lichamelijke activiteit en matige tot zware lichamelijke activiteit.
|
Alleen bij baseline (week 1)
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 9 weken
|
Spiermassa wordt beoordeeld met bio-elektrische impedantie (BIA)
|
9 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 9 weken
|
Vetmassa wordt beoordeeld met bio-elektrische impedantie (BIA)
|
9 weken
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als gewicht (in kg)/lengte^2 (in m^2)
|
9 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 9 weken
|
De tailleomtrek wordt tot op 0,1 cm nauwkeurig gemeten met een stalen tape in het midden tussen de iliacale top en de onderste ribbenboog. Body mass index (BMI)
|
9 weken
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 9 weken
|
De aerobe capaciteit wordt beoordeeld door een maximale looptest op een loopband met gradatie (Modified Bruce Protocol), waarbij een verdere fase en tijd in de fase een betere aerobe conditie aangeeft
|
9 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 9 weken
|
Balans door middel van de balanstest met één been, met de ogen open en de ogen gesloten, waarbij een langere tijd een betere balans aangeeft
|
9 weken
|
|
Herhaaldelijke stoelverhoging van 30 seconden
Tijdsspanne: 9 weken
|
De spierprestaties van het onderlichaam worden beoordeeld aan de hand van de herhaalde stoelverhoging van 30 seconden, waarbij meer herhalingen een betere prestatie aangeven
|
9 weken
|
|
Maximale beensterkte
Tijdsspanne: 9 weken
|
De maximale beenkracht wordt beoordeeld door de legpress-oefening, waarbij een groter aantal getilde kilogrammen een hogere maximale beenkracht aangeeft
|
9 weken
|
|
Maximale handgreepsterkte
Tijdsspanne: 9 weken
|
Maximale handgreepsterkte bij de handgreeptest waarbij de totale hoeveelheid kilogram of kilogram per lichaamsgewicht respectievelijk een hogere totale of relatieve handgreepsterkte aangeeft
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Minimeal 1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .