- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06353984
Aterioiden välissä olevien tuotteiden vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin vanhemmilla aikuisilla (Minimeal)
Ravitsemuksellisesti tasapainoisen aterian välissä olevan ruokatuotteen vaikutukset ikääntyneiden aikuisten kognitiivisiin toimintoihin - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus on yhdeksän viikon kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää kaksoissokkoutetun, kaksihaaraisen toimenpiteen ja ei-sokkoutetun vertailevan haaran ilman interventiota. Tässä tutkimuksessa tutkitaan jalostetusta kaurasta ja kikherneistä koostuvan aterian välisen terveellisen aterian vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja toiminnalliseen aivojen toimintaan terveillä ikääntyneillä miehillä ja naisilla, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita (ensisijaiset päätepisteet) ja tutkitaan interventiotuotteen vaikutusta veren merkkiaineisiin. , kehon koostumus, fyysinen aktiivisuus, fyysinen toiminta ja oma itsensä ilmoittama hyvinvointi aiemmin mainitussa populaatiossa (toissijainen päätetapahtuma). Lisäksi tutkimus antaa näkemyksen interventiotuotteen ennaltaehkäisevästä arvosta aiemmin mainituissa ikään liittyvissä sairauksissa sekä tutkimustuotteen noudattamisesta sekä ohjaa jatkotutkimuksia elintarvikkeiden vaikutuksesta ikään liittyviin tiloihin. Osallistujat vierailevat opintokeskuksessa seitsemän kertaa, kerran ennen (esikäyntiä) ja kuusi kertaa opintojakson aikana suorittamaan yhden tai useamman kokeen ja/tai kokeen. Esikäynti tapahtuu ennen lähtötilannetta, käynti 1 ja 2 ovat lähtötilanteessa ja käynnit 3 ja 4 ovat interventiojakson viikoilla 3 ja 6 olevia tutkimuksen puolivälissä. Vierailu 5 ja 6 tapahtuvat viimeisellä interventioviikolla eli viikolla 9. Tietojen ja näytteenotto tapahtuu seuraavasti:
- käynti 0: Kelpoisuustarkastus ja tietoinen suostumus
- Viikko 1: käynnin 1 lähtötaso: kehon koostumus, verinäytteet, ulostenäytteet, kyselylomakkeet ja fyysinen aktiivisuus ja toiminta, kognitiiviset toiminnot
- Viikko 1: käynti 2 perustason fMRI: Rakenne-MRI, RS-(MRI), N-selkätehtävä fMRI, sanantunnistustehtävä
- Viikko 3: käynti 3 välikäynti I: kehon koostumus, verinäytteet, kyselylomakkeet, vaatimustenmukaisuus
- Viikko 6: käynti 4 Välikäynti I: Kehon koostumus, verinäytteet, kyselylomakkeet, vaatimustenmukaisuus
- Viikko 9: Vierailu 5 Tutkimuksen loppu: Sama menettely kuin vierailulla 1
- Viikko 9. Vierailu 6 tutkimuksen loppu: sama menettely kuin vierailulla 2
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Alaikäraja 70 vuotta
- BMI-alue 18,5-31,9 seulontakäynnillä
- Haluaa pidättäytyä lääkkeistä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan toimintaa tai tulehdusta
- Tilanne sisällyttämisen jälkeen ja tutkimuksen aikana
- Halukkuus noutaa opiskelutuotteita ja syödä tuotteita ohjeiden mukaan joka päivä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 ja/tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Nykyinen psykiatristen sairauksien tai oireyhtymien diagnoosi
- Nykyinen neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä suolen esteen toimintaa (esim. gluteeniherkkyys, laktoosi-intoleranssi, keliakia, IBS, IBD) päätutkijan harkinnan mukaan
- Kasvisruokavalio
- Liikkumaton (määritelty kyvyttömyytenä osallistua kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin)
- Fyysisesti erittäin aktiivinen, mestariurheilijana kilpaileminen ja/tai fyysisesti vaativaan harjoitteluun osallistuminen yli neljä kertaa viikossa, äärimmäinen harjoittelu
- Säännöllinen tupakointi, nuuskan, nikotiinin tai sähkötupakan käyttö
- Yli 9 vakiokuppia alkoholia viikossa ja/tai yli 3 vakiokuppia alkoholia per tilaisuus
- Monimutkaisen ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- Antibioottien ja/tai steroidilääkityksen systeeminen käyttö viimeisten 4 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Probioottien, prebioottien, fermentoitujen elintarvikkeiden, kombuchan ja muiden tuotteiden, joiden tiedetään muuntavan suoliston mikrobiston koostumusta, käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö useammin kuin 3 kertaa viikossa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Statiinien käyttö
- Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen nauttiminen 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, yli kolme kertaa viikossa viimeisten 2 kuukauden ja/tai 7 päivän ajan ennen sisällyttämistä, lääkkeitä, joilla voi päätutkijan mukaan olla tulehdusta ehkäisevä vaikutus tai jollain tavalla vaikuttaa suoliston estetoimintoon tai vaikutus tutkimusanalyysiin (kuten laksatiivit, ripulilääkkeet, antikolinergiset lääkkeet jne.)
- Tutkimukseen osallistumisen jälkeen aloitetaan mikä tahansa lääkitys tai hoito, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai tutkimusanalyysiin
- Aivoverenvuoto tai aiempi verenvuoto
- Klaustrofobia
- Käytettävässä laitteessa (esim. sydämentahdistimessa)
- Aneurysma leikkeet tai shuntit päässä
- Kranaatti- tai metallisirpale kehossa (esim. silmät)
- Metalli tai elektrodit kehossa (esim. lämpökatetri, aortan stentti, simpukan implantti)
- Kattavat hammasimplantit tai proteesit
- Leikkaus päähän tai sydämeen
- Nielaisi videokapselin
- Vasenkätinen
- Näköhäiriöt alueen -5 - +3 ulkopuolella
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, ettei kohde ole sopiva osallistumaan tähän tutkimuksen osa-alueeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa tutkimustuotteen
|
Bioprosessoidusta kaurasta ja kikherneistä koostuva interventiotuote
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Vertailuryhmä saa referenssituotteen
|
Viitetuote, joka jäljittelee saatavilla olevia keittoja ja hedelmäjuomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen aivojen toiminta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Toiminnallista aivotoimintaa mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) n-back -tehtävän aikana
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glukoosi/insuliini
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Paastoveren glukoosi-insuliini otetaan ja insuliiniresistenssin arvioinnissa käytetään HOMA-indeksiä (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) ilmaistuna mmol/l tai mg/dl.
|
9 viikkoa
|
|
Veren rasvat/lipidit
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Veren rasvat/lipiditilan mittayksikkö, pitoisuuden yksikkö annettu mmol/L
|
9 viikkoa
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Interleukiini-6:n pitoisuus mitattuna veren seerumissa lähtötasoon korjattuna, mittayksikkönä pg/ml
|
9 viikkoa
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (HsCRP) mitattuna verestä lähtötasoon korjattuna, mittayksikkönä mg/l
|
9 viikkoa
|
|
Kasvainnekroositekijä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tuumorinekroositekijän (TNF) pitoisuus veren seerumissa lähtötilanteen mukaan korjattuna, mittayksikkönä pg/ml
|
9 viikkoa
|
|
Interferoni-gamma
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Interferoni-gamma-pitoisuus (IFN-Gamma) veren seerumissa lähtötasoon korjattuna, mittayksikkönä pg/ml
|
9 viikkoa
|
|
Zonulin
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Zonuliini (haptoglobiini 2:n esiaste) on proteiini, joka lisää ruuansulatuskanavan seinämän solujen välisten tiiviiden liitoskohtien läpäisevyyttä ulosteessa mitattuna.
|
9 viikkoa
|
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP) mitattuna ulosteista
|
9 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan off-line-monitoimialueen kognitiivisella akkutestillä, tietokonepohjaisella sanantunnistustehtävällä
|
9 viikkoa
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Lepotilan liitettävyyden toiminnallinen MRI (rsfMRI) ja aivojen morfologia rakenteellisista skannauksista (aivot ja aivorunko) mitataan MRI:llä
|
9 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
PSS (Perceived Stress Scale) -kyselylomaketta käytetään stressin kokemisen mittaamiseen elämässä, ja siinä on 10 kysymystä, joihin voi vastata seuraavasti: 0 = ei koskaan 1 = lähes koskaan 2 = joskus 3 = melko usein 4 = hyvin usein
|
9 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Validoitua Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomaketta käytetään masennuksen ja ahdistuksen oireiden arvioimiseen.
HADS:ssä on 7 masennukseen ja 7 ahdistukseen liittyvää kysymystä.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa enemmän masennusta tai ahdistusta seuraavilla rajapisteillä: 0-7 = normaali 8-10 = poikkeava rajatapaus (rajatapaus) 11-21 = epänormaali (tapaus)
|
9 viikkoa
|
|
SF 36
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
SF 36 (lyhytmuoto) -kyselylomaketta käytetään yleisen terveydentilan arvioimiseen.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä.
Eri verkkotunnusten pisteet muunnetaan ja yhdistetään pisteytysavaimen avulla kokonaispistemääräksi, joka osoittaa vaihteluvälin alhaisesta korkeaan elämänlaatuun.
|
9 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Lonkka- ja polvinivelrikon arvioimiseen käytetään Western Ontario- ja McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselylomaketta.
WOMAC on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon.
Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän
|
9 viikkoa
|
|
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Psykologisen hyvinvoinnin arvioinnissa käytetään käännettyä ja validoitua ruotsinkielistä versiota Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-GP) -julkaisusta.
CORE-GP koostuu 34 kysymyksestä siitä, miltä heistä on tuntunut viimeisen viikon aikana, käyttäen 5-pistettä (ei ollenkaan, vain satunnaisesti, joskus, usein, suurimman osan tai koko ajan.
Asteikko kattaa neljä ulottuvuutta: subjektiivinen hyvinvointi, ongelmat/oireet, elämän toiminta, riski/haita
|
9 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseen käytetään Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) -kyselylomaketta.
Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, jotka on yhdistetty viiteen oireryhmään: refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.
Jokainen kysymys on arvioitu 7-pisteen likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa kiusallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
|
9 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Unen laadun ja unihäiriöiden arvioimiseen kuukauden aikavälillä käytetään Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomaketta.
Jokaisen kyselylomakkeen 19 itse ilmoittamaa kohdetta kuuluvat johonkin seitsemästä kategoriasta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Kyselylomake koostuu yhdistelmästä likert-tyyppisiä ja avoimia kysymyksiä.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
|
9 viikkoa
|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely iäkkäille lyhyt lomake
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kansainvälinen ikääntyneiden fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ-E) sisältää 4 kysymystä, jotka liittyvät istumiseen, kävelyyn, raskaaseen fyysiseen toimintaan tai urheiluun tai erittäin raskaaseen toimintaan tai urheiluun.
|
9 viikkoa
|
|
Historiallisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Historiallinen fyysinen aktiivisuuskysely HAPAQ arvioi fyysistä aktiivisuuskäyttäytymistä 20–65-vuotiaiden välillä ja koostuu kysymyksistä, jotka koskevat fyysistä aktiivisuutta, urheilua ja työtä vuodessa, kuukausia ja keskimääräisiä minuutteja viikossa.
|
9 viikkoa
|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Meal-Q Food Frequency -kyselyä käytetään arvioimaan, ovatko osallistujat muuttaneet ruokailutottumuksia toimenpiteen aikana.
Kyselylomakkeessa on 174 kysymystä ruoista, ruoista ja juomista (mukaan lukien alkoholijuomat) sekä kuvia eri annoskokoista keitetyistä ruoista, kysymyksiä ateriatilauksesta, syömiskäyttäytymisestä (koskeen ravintolakäyntiä, pikaruokaa, salaattibuffetta, suolaa) ruoasta, dieettituotteiden kulutuksesta) ja lisäravinteista.
|
9 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa (viikko 1)
|
Tavanomaista fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kiihtyvyysmittarilla viikon aikana valveilla.
Minuuttimäärät rekisteröidään ja muunnetaan päivittäisiksi keskimääräisiksi istuma-ajoiksi, kevyeksi fyysiseksi aktiivisuudeksi ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan.
|
Vain lähtötilanteessa (viikko 1)
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Lihasmassa mitataan biosähköisellä impedanssilla (BIA)
|
9 viikkoa
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Rasvamassa mitataan biosähköisellä impedanssilla (BIA)
|
9 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona (kg) / pituutena^2 (m^2)
|
9 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella terästeipillä suoliluun harjanteen ja alemman kyljen marginaalin välisestä keskipisteestä. Body mass index (BMI)
|
9 viikkoa
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Aerobinen kapasiteetti arvioidaan maksimaalisella kävelytestillä asteittaisella juoksumatolla (Modified Bruce Protocol), jossa seuraava vaihe ja aika vaiheeseen osoittaa parempaa aerobista kuntoa
|
9 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tasapainoa yhden jalan asennon tasapainotestillä silmät auki ja silmät kiinni, kun pidempi aika osoittaa parempaa tasapainoa
|
9 viikkoa
|
|
30 sekunnin toistuva tuolin nosto
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Alavartalon lihasten suorituskykyä arvioidaan 30 sekunnin toistuvalla tuolin nostolla, jossa enemmän toistoja osoittaa parempaa suorituskykyä
|
9 viikkoa
|
|
Maksimaalinen jalkavoima
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Jalkojen maksimivoimaa arvioidaan jalkapuristusharjoituksella, jossa suurempi määrä kilogrammoina nostettuna tarkoittaa suurempaa maksimaalista jalkavoimaa
|
9 viikkoa
|
|
Maksimaalinen kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kädensijan maksimivoimakkuus kädensijatestillä, jossa kilogramman tai kilogramman kokonaismäärä ruumiinpainoa kohti osoittaa suurempaa kokonaismäärää tai suhteellista kädensijan voimaa.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Minimeal 1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .