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Auswirkungen von Produkten zwischen den Mahlzeiten auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen (Minimeal)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Auswirkungen eines ernährungsphysiologisch ausgewogenen Lebensmittelprodukts zwischen den Mahlzeiten auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden 9-wöchigen Interventionsstudie besteht darin, festzustellen, wie sich ein gesundes Getränk zwischen den Mahlzeiten auf die kognitive Funktion und Gehirnaktivität bei gesunden Erwachsenen ab 70 Jahren auswirkt. Sekundär untersucht die Studie auch die Auswirkungen der Intervention auf leichte Entzündungen, Immunfunktion, Darmgesundheit, Körperzusammensetzung, körperliche Funktion und Wohlbefinden als sekundäre oder explorative Ergebnisse. Die vorliegende Studie hat das Potenzial, den Beginn eines kognitiven Verfalls zu verhindern oder zu verlangsamen, da sie auf gesunde ältere Erwachsene abzielt und zusätzliche Einblicke in sekundäre und explorative Ergebnisse liefert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine neunwöchige, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die eine doppelblinde, zweiarmige Intervention und einen nicht verblindeten Vergleichsarm ohne Intervention umfasst. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer gesunden Zwischenmahlzeit bestehend aus verarbeitetem Hafer und Kichererbsen auf die kognitive Funktion und funktionelle Gehirnaktivität bei gesunden älteren Männern und Frauen ab 70 Jahren (primäre Endpunkte) untersucht und die Wirkung des Interventionsprodukts auf Blutmarker untersucht , Körperzusammensetzung, körperliche Aktivität, körperliche Funktion und selbstberichtetes Wohlbefinden in der zuvor genannten Population (sekundärer Endpunkt). Darüber hinaus wird die Studie Einblicke in den präventiven Wert des Interventionsprodukts bei zuvor genannten altersbedingten Erkrankungen sowie in die Einhaltung des Studienprodukts geben und Hinweise für weitere Forschungen hinsichtlich der Wirkung von Lebensmitteln auf altersbedingte Erkrankungen geben. Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum sieben Mal, einmal vor (Vorbesuch) und sechs Mal während des Studienzeitraums, um einen oder mehrere Tests und/oder Untersuchungen durchzuführen. Der Vorbesuch findet vor dem Studienbeginn statt, Besuch 1 und 2 finden zu Studienbeginn statt und Besuch 3 und 4 sind die Besuche in der Mitte der Studie in Woche 3 und 6 des Interventionszeitraums. Besuch 5 und 6 finden in der letzten Interventionswoche, also Woche 9, statt. Die Daten- und Probenentnahme erfolgt wie folgt:

  • Besuch 0: Eignungsprüfung und Einverständniserklärung
  • Woche 1: Besuch 1 Basislinie: Körperzusammensetzung, Blutproben, Stuhlproben, Fragebögen sowie körperliche Aktivität und Funktion, kognitive Funktion
  • Woche 1: Besuch 2 Basis-fMRT: Strukturelles MRT, RS-(MRT), N-Back-Aufgabe fMRT, Worterkennungsaufgabe
  • Woche 3: Besuch 3 Zwischenbesuch I: Körperzusammensetzung, Blutproben, Fragebögen, Compliance
  • Woche 6: Besuch 4 Zwischenbesuch I: Körperzusammensetzung, Blutproben, Fragebögen, Compliance
  • Woche 9: Besuch 5 Studienende: Gleiches Verfahren wie Besuch 1
  • Woche 9. Studienende bei Besuch 6: Gleiches Verfahren wie bei Besuch 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  • Mindestalter 70 Jahre
  • BMI-Bereich 18,5-31,9 beim Screening-Besuch
  • Wille, auf Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion verändern oder Entzündungen hervorrufen
  • Status nach Einschluss und während der Studie
  • Bereitschaft, Studienprodukte abzuholen und diese täglich gemäß den Anweisungen zu verzehren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes
  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  • Aktuelle Diagnose einer oder mehrerer psychiatrischer Erkrankungen oder Syndrome
  • Aktuelle Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Jeder Zustand, der die Barrierefunktion des Darms beeinträchtigen könnte (z. B. Glutensensitivität, Laktoseintoleranz, Zöliakie, Reizdarmsyndrom, IBD) nach Ermessen der Hauptermittler
  • Vegetarische Diät
  • Immobil (definiert als die Unfähigkeit, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen)
  • Sehr körperlich aktiv sein, als Meistersportler antreten und/oder mehr als viermal pro Woche an körperlich anspruchsvollem Training teilnehmen, extreme körperliche Betätigung betreiben
  • Regelmäßiges Rauchen, Schnupftabak-, Nikotin- oder E-Zigaretten-Konsum
  • Trinken Sie mehr als 9 normale Tassen Alkohol pro Woche und/oder mehr als 3 normale Tassen Alkohol pro Gelegenheit
  • Vorgeschichte komplizierter Magen-Darm-Operationen
  • Systemischer Einsatz von Antibiotika und/oder Steroidmedikamenten in den letzten 4 Monaten vor der Aufnahme
  • Verwendung von Probiotika, Präbiotika, fermentierten Lebensmitteln, Kombucha und anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota modulieren, in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme
  • Verwendung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAID) mehr als dreimal pro Woche in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme
  • Verwendung von Statinen
  • Einnahme eines beliebigen NSAID innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die nach Angaben des Studienleiters eine entzündungshemmende Wirkung haben oder die Funktion der Darmbarriere in irgendeiner Weise beeinträchtigen können oder haben, in den letzten 2 Monaten und/oder 7 Tagen vor der Aufnahme mehr als dreimal pro Woche einen Einfluss auf die Studienanalyse (z. B. Abführmittel, Durchfallmittel, Anticholinergika usw.)
  • Nach der Aufnahme in die Studie Beginn jeglicher Medikation oder Behandlung, die möglicherweise die Studienteilnahme und/oder Studienanalyse beeinflussen könnte
  • Hirnblutung oder Hirnblutung in der Vorgeschichte
  • Klaustrophobie
  • In betriebenen Geräten (z. B. Herzschrittmacher)
  • Aneurysma-Clips oder Shunts im Kopf
  • Granatsplitter oder Metallsplitter im Körper (z. B. Augen)
  • Metall oder Elektroden im Körper (z. B. Temperaturkatheter, Aortenstent, Cochlea-Implantat)
  • Umfassende Zahnimplantate oder Prothesen
  • Im Kopf oder im Herzen operiert
  • Eine Videokapsel geschluckt
  • Linkshändig
  • Sehprobleme außerhalb des Bereichs -5 bis +3
  • Jeder andere Grund, warum der Prüfer der Meinung ist, dass das Subjekt für die Teilnahme an diesem Aspekt der Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält das Studienprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: Minimales Produkt
Interventionsprodukt bestehend aus bioverarbeitetem Hafer und Kichererbsen
Aktiver Komparator: Referenzgruppe
Referenzgruppe erhält ein Referenzprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzprodukt
Referenzprodukt, das erhältliche Suppen und Fruchtgetränke nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehirnaktivität
Zeitfenster: 9 Wochen
Die funktionelle Gehirnaktivität wird während der N-Back-Aufgabe durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker/Insulin
Zeitfenster: 9 Wochen
Es wird Nüchternblutzucker-Insulin eingenommen und der HOMA-Index (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance), ausgedrückt in mmol/L oder mg/dL, wird zur Beurteilung der Insulinresistenz herangezogen
9 Wochen
Blutfett-/Lipidstatus
Zeitfenster: 9 Wochen
Maßeinheit für Blutfette/Lipidstatus, Konzentration angegeben in mmol/L
9 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: 9 Wochen
Konzentration von Interleukin-6, gemessen im Blutserum, korrigiert um den Ausgangswert, Maßeinheit der Konzentration angegeben als pg/ml
9 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 9 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (HsCRP), gemessen im Blut, korrigiert um den Ausgangswert, Maßeinheit für die Konzentration ist mg/L
9 Wochen
Tumornekrosefaktor
Zeitfenster: 9 Wochen
Konzentration des Tumornekrosefaktors (TNF) im Blutserum, korrigiert um den Ausgangswert, Maßeinheit der Konzentration angegeben als pg/ml
9 Wochen
Interferon-Gamma
Zeitfenster: 9 Wochen
Konzentration von Interferon-gamma (IFN-gamma) im Blutserum, korrigiert um den Ausgangswert, Maßeinheit der Konzentration angegeben als pg/ml
9 Wochen
Zonulin
Zeitfenster: 9 Wochen
Zonulin (Haptoglobin-2-Vorläufer) ist ein Protein, das die Permeabilität der engen Verbindungen zwischen Zellen der Wand des Verdauungstrakts erhöht, gemessen im Stuhl.
9 Wochen
Darmfettsäurebindendes Protein
Zeitfenster: 9 Wochen
Im Kot gemessenes intestinales Fettsäurebindungsprotein (I-FABP).
9 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 9 Wochen
Die kognitive Funktion wird durch eine computergestützte Offline-Worterkennungsaufgabe mit mehreren Domänen-Cognitive-Testbatterien bewertet
9 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 9 Wochen
Die funktionelle MRT der Konnektivität im Ruhezustand (rsfMRT) und die Gehirnmorphologie aus Strukturscans (Gehirn und Hirnstamm) werden mittels MRT gemessen
9 Wochen
Die Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 9 Wochen
Der Perceived Stress Scale (PSS)-Fragebogen dient zur Messung der Wahrnehmung von Stress im Leben und umfasst 10 Fragen mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 0 = Nie, 1 = Fast nie, 2 = Manchmal, 3 = Ziemlich oft, 4 = Sehr oft
9 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 9 Wochen
Der validierte HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) wird zur Beurteilung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen verwendet. Das HADS enthält 7 Fragen zu Depressionen und 7 Fragen zu Angstzuständen. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Depression oder Angst hin, wobei die folgenden Grenzwerte gelten: 0–7 = Normal 8–10 = Grenzüberschreitend anormal (Grenzfall) 11–21 = Abnormal (Fall)
9 Wochen
SF 36
Zeitfenster: 9 Wochen
Der Fragebogen SF 36 (Kurzform) wird zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen. Die Bewertungen für die verschiedenen Bereiche werden mithilfe eines Bewertungsschlüssels konvertiert und zusammengefasst, um eine Gesamtbewertung zu erhalten, die einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität angibt
9 Wochen
Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 9 Wochen
Zur Bewertung der Hüft- und Knie-Arthrose wird der Fragebogen Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) verwendet. Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind. Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die Summe der Ergebnisse aller drei Subskalen ergibt eine Gesamtpunktzahl
9 Wochen
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung
Zeitfenster: 9 Wochen
Die übersetzte und validierte schwedische Version der Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-GP) wird zur Bewertung des psychischen Wohlbefindens verwendet. Der CORE-GP besteht aus 34 Fragen dazu, wie sie sich in der letzten Woche gefühlt haben, auf einer 5-Punkte-Skala (überhaupt nicht, nur gelegentlich, manchmal, oft, meistens oder ständig). Die Skala deckt vier Dimensionen ab: subjektives Wohlbefinden, Probleme/Symptome, Lebensfunktionen, Risiko/Schaden
9 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 9 Wochen
Zur Beurteilung gastrointestinaler Symptome wird der GSRS-Fragebogen (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) verwendet. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, die in fünf Symptomcluster zusammengefasst sind: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht
9 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 9 Wochen
Um die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat zu beurteilen, wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen verwendet. Die 19 selbst gemeldeten Elemente jedes Fragebogens gehören zu einer von sieben Kategorien: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln, Funktionsstörungen am Tag. Der Fragebogen besteht aus einer Kombination von Likert-Fragen und offenen Fragen. Die Werte für jede Frage liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf akutere Schlafstörungen hinweisen.
9 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität älterer Menschen in Kurzform
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire for the Elderly (IPAQ-E) besteht aus 4 Fragen zu Zeit, die man im Sitzen, Gehen, zu schweren körperlichen Aktivitäten oder Sport oder zu sehr schweren Aktivitäten oder Sport verbringt
9 Wochen
Historischer Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 9 Wochen
Der historische Fragebogen zur körperlichen Aktivität (HAPAQ) bewertet das körperliche Aktivitätsverhalten im Alter von 20 bis 65 Jahren und besteht aus Fragen zu körperlicher Aktivität, Sport und Arbeit pro Jahr, Monat und durchschnittlichen Minuten pro Woche
9 Wochen
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: 9 Wochen
Der Meal-Q-Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer während der Intervention ihre Ernährungsgewohnheiten geändert haben. Der Fragebogen besteht aus 174 Fragen zu Lebensmitteln, Speisen und Getränken (einschließlich alkoholischer Getränke) sowie Bildern verschiedener Portionsgrößen für gekochte Gerichte, Fragen zur Essensreihenfolge, zum Essverhalten (hinsichtlich Restaurantbesuchen, Fast Food, Salatbuffets, Salz). über Lebensmittel, Verzehr von Diätprodukten) und Nahrungsergänzungsmitteln.
9 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn (Woche 1)
Die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wird während einer Woche während der Wachzeit durch einen Beschleunigungs-Aktivitätsmonitor bewertet. Zählungen pro Minute werden registriert und in tägliche durchschnittliche Zeiten umgewandelt, die mit sitzendem Verhalten, leichter körperlicher Aktivität und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht werden.
Nur zu Studienbeginn (Woche 1)
Muskelmasse
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Muskelmasse wird mit der bioelektrischen Impedanz (BIA) beurteilt.
9 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Fettmasse wird mit der bioelektrischen Impedanz (BIA) bewertet.
9 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 9 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht (in kg)/Größe^2 (in m^2) berechnet.
9 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 9 Wochen
Der Taillenumfang wird auf 0,1 cm genau mit einem Stahlband in der Mitte zwischen Beckenkamm und unterem Rippenbogen gemessen. Body-Mass-Index (BMI)
9 Wochen
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 9 Wochen
Die aerobe Kapazität wird durch einen maximalen Gehtest auf einem abgestuften Laufband (Modified Bruce Protocol) beurteilt, wobei eine weitere Stufe und Zeit in der Stufe auf eine bessere aerobe Fitness hinweist
9 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 9 Wochen
Gleichgewicht durch den Einbeinstand-Gleichgewichtstest mit offenen und geschlossenen Augen, wobei eine längere Zeit auf ein besseres Gleichgewicht hinweist
9 Wochen
Wiederholtes 30-sekündiges Stuhlheben
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Leistung der Unterkörpermuskulatur wird durch wiederholtes 30-sekündiges Anheben des Stuhls beurteilt, wobei mehr Wiederholungen auf eine bessere Leistung hinweisen
9 Wochen
Maximale Beinkraft
Zeitfenster: 9 Wochen
Die maximale Beinkraft wird durch die Beinpresse-Übung beurteilt, wobei eine größere Menge an angehobenen Kilogramm auf eine höhere maximale Beinkraft hinweist
9 Wochen
Maximale Handgriffkraft
Zeitfenster: 9 Wochen
Maximale Handgriffstärke beim Handgrifftest, wobei die Gesamtmenge in Kilogramm oder Kilogramm pro Körpergewicht eine höhere Gesamt- bzw. relative Handgriffstärke anzeigt
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Minimeal 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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