Efectos de los productos entre comidas sobre la función cognitiva en adultos mayores (Minimeal)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Örebro University, Sweden
Efectos de un producto alimenticio entre comidas nutricionalmente equilibrado sobre la función cognitiva en adultos mayores: un estudio controlado aleatorio
El objetivo general del presente estudio de intervención de 9 semanas es determinar cómo una bebida saludable entre comidas afecta la función cognitiva y la actividad cerebral en adultos sanos de 70 años o más.
En segundo lugar, el estudio también investiga el impacto de la intervención sobre la inflamación de bajo grado, la función inmune, la salud intestinal, la composición corporal, la función física y el bienestar como resultados secundarios o exploratorios.
El presente estudio tiene el potencial de prevenir o ralentizar la aparición del deterioro cognitivo, ya que se dirige a adultos mayores sanos y brinda información adicional sobre los resultados secundarios y exploratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un ensayo controlado aleatorio de tres brazos de nueve semanas que incluye una intervención doble ciego de dos brazos y un brazo comparativo no ciego sin ninguna intervención. Este estudio investigará los efectos de una comida saludable entre comidas que consiste en avena y garbanzos procesados sobre la función cognitiva y la actividad cerebral funcional en hombres y mujeres mayores sanos de 70 años o más (criterios de valoración principales) y explorará el efecto del producto de intervención sobre los marcadores sanguíneos , composición corporal, actividad física, función física y bienestar autoinformado en la población mencionada anteriormente (criterio de valoración secundario). Además, el estudio brindará información sobre el valor preventivo del producto de intervención en las condiciones relacionadas con la edad mencionadas anteriormente, así como la adherencia al producto del estudio y brinda orientación para futuras investigaciones sobre el efecto del producto alimenticio en las condiciones relacionadas con la edad. Los participantes visitarán el centro de estudios en siete ocasiones, una vez antes (visita previa) y seis veces durante el período de estudio para realizar una o más pruebas y/o exámenes. La visita previa se realiza antes de la línea de base, las visitas 1 y 2 son la línea de base, y las visitas 3 y 4 son las visitas intermedias del estudio en las semanas 3 y 6 del período de intervención. Las visitas 5 y 6 se llevan a cabo en la última semana de intervención, es decir, la semana 9. La recolección de datos y muestras se realiza de la siguiente manera:
- Visita 0: Evaluación de elegibilidad y consentimiento informado.
- Semana 1: visita 1 línea base: Composición corporal, muestras de sangre, muestras fecales, cuestionarios y actividad y función física, función cognitiva
- Semana 1: visita 2 de resonancia magnética funcional inicial: resonancia magnética estructural, RS-(MRI), resonancia magnética funcional de N-back, tarea de reconocimiento de palabras
- Semana 3: visita 3 visita intermedia I: Composición corporal, muestras de sangre, cuestionarios, cumplimiento
- Semana 6: visita 4 Visita intermedia I: Composición corporal, muestras de sangre, cuestionarios, cumplimiento
- Semana 9: visita 5 fin del estudio: mismo procedimiento que la visita 1
- Semana 9. Visita 6, fin del estudio: mismo procedimiento que la visita 2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia
- Örebro University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Edad mínima 70 años.
- Rango de IMC 18,5-31,9 en la visita de selección
- Voluntad de abstenerse de medicamentos que se sabe que alteran la función gastrointestinal o inflamatorios.
- Estado después de ser incluido y durante el estudio.
- Voluntad de recoger los productos del estudio y comerlos según las instrucciones cada día.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 y/o tipo 2
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) diagnosticada
- Diagnóstico actual de enfermedades o síndromes psiquiátricos.
- Diagnóstico actual de enfermedad neurodegenerativa.
- Cualquier condición que pueda interferir con la función de la barrera intestinal (p. ej. sensibilidad al gluten, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, SII, EII) según lo decida el criterio de los investigadores principales
- Dieta vegetariana
- Inmóvil (definido como la incapacidad de participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio)
- Ser muy activo físicamente, competir como un atleta maestro y/o participar en entrenamiento físico exigente más de cuatro veces por semana, hacer ejercicio extremo.
- Tabaquismo habitual, uso de tabaco, nicotina o uso de cigarrillos electrónicos.
- Beber más de 9 tazas estándar de alcohol por semana y/o más de 3 tazas estándar de alcohol por ocasión
- Historia de cirugía gastrointestinal complicada.
- Uso sistémico de antibióticos y/o medicación esteroide en los últimos 4 meses antes de la inclusión.
- Uso de probióticos, prebióticos, alimentos fermentados, kombucha y cualquier otro producto que se sabe que modula la composición de la microbiota intestinal en los últimos 2 meses antes de la inclusión.
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) más de 3 veces por semana en los últimos 2 meses antes de la inclusión.
- Uso de estatinas
- Consumo de cualquier AINE dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
- Uso regular, más de tres veces por semana durante los últimos 2 meses y/o 7 días antes de la inclusión, de medicamentos que según el investigador principal pueden tener un efecto antiinflamatorio o afectar de alguna manera la función de la barrera intestinal o tener un impacto en el análisis del estudio (como laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos, etc.)
- Después de ser incluido en el estudio, iniciar cualquier medicación o tratamiento que pueda influir potencialmente en la participación y/o el análisis del estudio.
- Sangrado cerebral o antecedentes de sangrado cerebral.
- Claustrofobia
- En aparatos operados (p. ej., marcapasos)
- Clips o derivaciones de aneurisma en la cabeza.
- Astilla de granada o astilla de metal en el cuerpo (p. ej., ojos)
- Metal o electrodos en el cuerpo (p. ej., catéter temporal, stent aórtico, implante coclear)
- Implantes dentales integrales o prótesis.
- Operado en la cabeza o en el corazón.
- Se tragó una videocápsula
- Zurdo
- Problemas de visión fuera del rango -5 a +3
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en este aspecto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibe el producto del estudio.
|
Producto de intervención compuesto por avena y garbanzos bioprocesados
|
|
Comparador activo: Grupo de referencia
El grupo de referencia recibe un producto de referencia.
|
Producto de referencia que imita las sopas y bebidas de frutas disponibles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad cerebral funcional
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La actividad cerebral funcional se medirá mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante la tarea n-back
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa/insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Se tomará insulina para la glucosa en sangre en ayunas y se utilizará el índice HOMA (Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina) expresado en mmol/L o mg/dL para evaluar la resistencia a la insulina.
|
9 semanas
|
|
Grasas en sangre/estado de lípidos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Grasas en sangre/estado de lípidos unidad de medida concentración dada mmol/L
|
9 semanas
|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de interleucina-6 medida en suero sanguíneo corregida respecto al valor inicial, unidad de medida de concentración dada como pg/ml
|
9 semanas
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (HsCRP) medida en sangre corregida respecto al valor inicial, unidad de medida, concentración dada como mg/L
|
9 semanas
|
|
Factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de factor de necrosis tumoral (TNF) en suero sanguíneo corregida respecto al valor inicial, unidad de medida de concentración dada como pg/ml
|
9 semanas
|
|
Interferón gamma
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Concentración de interferón gamma (IFN-gamma) en suero sanguíneo corregida respecto al valor inicial, unidad de medida de concentración dada como pg/ml
|
9 semanas
|
|
Zonulina
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La zonulina (precursora de la haptoglobina 2) es una proteína que aumenta la permeabilidad de las uniones estrechas entre las células de la pared del tracto digestivo, medida en las heces.
|
9 semanas
|
|
Proteína intestinal fijadora de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP) medida en heces
|
9 semanas
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La función cognitiva se evaluará mediante una tarea de reconocimiento de palabras basada en computadora con batería de prueba cognitiva multidominio fuera de línea
|
9 semanas
|
|
Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La resonancia magnética funcional de la conectividad en estado de reposo (rsfMRI) y la morfología del cerebro a partir de exploraciones estructurales (cerebro y tronco encefálico) se miden mediante resonancia magnética.
|
9 semanas
|
|
La escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El cuestionario Perceived Stress Scale (PSS) se utiliza para medir la percepción del estrés en la vida y tiene 10 preguntas con las siguientes opciones de respuesta: 0 = Nunca 1 = Casi nunca 2 = A veces 3 = Con bastante frecuencia 4 = Muy a menudo
|
9 semanas
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El cuestionario validado de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) se utilizará para evaluar los síntomas de depresión y ansiedad.
El HADS tiene 7 preguntas relacionadas con las depresiones y 7 preguntas relacionadas con la ansiedad.
Una puntuación total más alta indica más depresión o ansiedad con las siguientes puntuaciones de corte: 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso)
|
9 semanas
|
|
SF 36
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El cuestionario SF 36 (forma abreviada) se utiliza para evaluar el estado de salud general.
El SF-36 consta de 36 preguntas.
Las puntuaciones de los diferentes dominios se convierten y se agrupan mediante una clave de puntuación, para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida de baja a alta.
|
9 semanas
|
|
Índice de osteoartritis del oeste de Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Para evaluar la osteoartritis de cadera y rodilla se utiliza el cuestionario Western Ontario y McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
El WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas.
Las preguntas del examen se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, 0 a 8 para la rigidez y 0 a 68 para la función física.
La suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación total.
|
9 semanas
|
|
Resultados clínicos en la evaluación de rutina
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La versión sueca traducida y validada de los resultados clínicos en la evaluación de rutina (CORE-GP) se utiliza para evaluar el bienestar psicológico.
El CORE-GP consta de 34 preguntas sobre cómo se ha sentido durante la última semana, utilizando una escala de 5 puntos (en absoluto, sólo ocasionalmente, a veces, con frecuencia, la mayoría o todo el tiempo).
La escala cubre cuatro dimensiones: bienestar subjetivo, problemas/síntomas, funcionamiento de la vida, riesgo/daño.
|
9 semanas
|
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Para evaluar los síntomas gastrointestinales se utiliza el cuestionario Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
El cuestionario consta de 15 preguntas combinadas en cinco grupos de síntomas: reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 representa la ausencia de síntomas problemáticos y 7 representa síntomas muy problemáticos.
|
9 semanas
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones del sueño durante un intervalo de un mes, se utiliza el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Los 19 ítems autoinformados de cada cuestionario pertenecen a una de siete categorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir, disfunción diurna.
El cuestionario consta de una combinación de preguntas tipo Likert y abiertas.
Las puntuaciones para cada pregunta varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más agudas.
|
9 semanas
|
|
Cuestionario internacional de actividad física para personas mayores, formato breve
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física para Personas Mayores (IPAQ-E) consta de 4 preguntas sobre el tiempo que se pasa sentado, caminando, actividades físicas o deportes intensos o actividades o deportes muy intensos.
|
9 semanas
|
|
Cuestionario histórico de actividad física
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El Cuestionario Histórico de Actividad Física HAPAQ evalúa el comportamiento de actividad física entre las edades de 20 a 65 años y consta de preguntas sobre actividad física, deportes y trabajo realizado por año, mes y minutos promedio por semana.
|
9 semanas
|
|
Cuestionario de frecuencia alimentaria.
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El cuestionario de frecuencia de alimentos Meal-Q se utiliza para evaluar si los participantes han alterado patrones dietéticos durante la intervención.
El cuestionario consta de 174 preguntas sobre alimentos, platos y bebidas (incluidas bebidas alcohólicas), así como imágenes de diferentes tamaños de porciones de platos cocinados, preguntas sobre el orden de las comidas, comportamiento alimentario (en relación con las visitas a restaurantes, comida rápida, bufés de ensaladas, sal sobre alimentación, consumo de productos dietéticos) y suplementos.
|
9 semanas
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Solo al inicio (semana 1)
|
La actividad física habitual será evaluada mediante un monitor de actividad con acelerómetro durante una semana durante el tiempo de vigilia.
Los conteos por minuto se registran y se convierten en tiempos promedio diarios dedicados a conductas sedentarias, actividad física de intensidad ligera y actividad física de intensidad moderada a vigorosa.
|
Solo al inicio (semana 1)
|
|
Masa muscular
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La masa muscular se evalúa con impedancia bioeléctrica (BIA)
|
9 semanas
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La masa grasa se evalúa con impedancia bioeléctrica (BIA)
|
9 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El índice de masa corporal (IMC) se calcula como peso (en kg)/altura^2 (en m^2)
|
9 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La circunferencia de la cintura se mide con una precisión de 0,1 cm con una cinta de acero en el punto medio entre la cresta ilíaca y el margen costal inferior. Índice de masa corporal (IMC)
|
9 semanas
|
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La capacidad aeróbica se evalúa mediante una prueba de caminata máxima en una cinta de correr graduada (Protocolo Bruce modificado), donde una etapa más y el tiempo transcurrido en la etapa indican una mejor aptitud aeróbica.
|
9 semanas
|
|
Balance
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Equilibrio mediante la prueba de equilibrio en posición de una sola pierna con los ojos abiertos y los ojos cerrados, donde un tiempo más largo indica un mejor equilibrio.
|
9 semanas
|
|
Levantamiento de silla repetido durante 30 segundos
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El rendimiento de los músculos de la parte inferior del cuerpo se evalúa mediante el levantamiento repetido de la silla durante 30 segundos, donde más repeticiones indican un mejor rendimiento.
|
9 semanas
|
|
Fuerza máxima de las piernas
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La fuerza máxima de las piernas se evalúa mediante el ejercicio de prensa de piernas, donde una mayor cantidad en kilogramos levantados indica una mayor fuerza máxima de las piernas.
|
9 semanas
|
|
Fuerza máxima de agarre
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Fuerza máxima de agarre mediante la prueba de agarre donde la cantidad total de kilogramos o kilogramos por peso corporal indica una fuerza de agarre total o relativa más alta, respectivamente.
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Minimeal 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .