Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av produkter mellom måltider på kognitiv funksjon hos eldre voksne (Minimeal)

13. februar 2026 oppdatert av: Örebro University, Sweden

Effekter av et ernæringsmessig balansert matprodukt mellom måltider på kognitiv funksjon hos eldre voksne - en randomisert kontrollert studie

Det overordnede målet med denne 9-ukers intervensjonsstudien er å finne ut hvordan et sunt drikkbart mellom måltidet påvirker kognitiv funksjon og hjerneaktivitet hos friske voksne 70 år og eldre. Sekundært undersøker studien også virkningen av intervensjonen på lavgradig betennelse, immunfunksjon, tarmhelse, kroppssammensetning, fysisk funksjon og velvære som sekundære eller utforskende resultater. Denne studien har et potensiale for å forhindre eller bremse utbruddet av kognitiv nedgang da den retter seg mot friske eldre voksne og gir ytterligere innsikt angående sekundære og utforskende resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en ni ukers tre-arms randomisert kontrollert studie som inkluderer en dobbelt-blind, to-armet intervensjon og en ikke-blind sammenlignende arm uten intervensjon. Denne studien vil undersøke effekten av et sunt mellommåltid bestående av bearbeidet havre og kikerter på kognitiv funksjon og funksjonell hjerneaktivitet hos friske eldre menn og kvinner 70 år og eldre (primære endepunkter) og utforske effekten av intervensjonsproduktet på blodmarkører , kroppssammensetning, fysisk aktivitet, fysisk funksjon og selvrapportert velvære i den tidligere nevnte befolkningen (sekundært endepunkt). Videre vil studien gi innsikt i den forebyggende verdien av intervensjonsproduktet på tidligere nevnte aldersrelaterte tilstander samt etterlevelse av studieproduktet og gi veiledning til videre forskning angående effekten av matvare på aldersrelaterte forhold. Deltakerne vil besøke studiesenteret ved syv anledninger, én gang før (forhåndsbesøk) og seks ganger i løpet av studieperioden for å utføre en eller flere tester og/eller eksamener. Forbesøket finner sted før baseline, besøk 1 og 2 er ved baseline, og besøk 3 og 4 er midt i studiebesøk i uke 3 og 6 av intervensjonsperioden. Besøk 5 og 6 finner sted ved siste intervensjonsuke, dvs. uke 9. Data og prøveinnsamling foregår som følger:

  • besøk 0: Kvalifikasjonsscreening og informert samtykke
  • Uke 1: besøk 1 baseline: Kroppssammensetning, blodprøver, avføringsprøver, spørreskjemaer og fysisk aktivitet og funksjon, kognitiv funksjon
  • Uke 1: besøk 2 grunnlinje fMRI: Strukturell MR, RS-(MRI), N-ryggoppgave fMRI, ordgjenkjenningsoppgave
  • Uke 3: besøk 3 mellombesøk I: Kroppssammensetning, blodprøver, spørreskjema, etterlevelse
  • Uke 6: besøk 4 Mellombesøk I: Kroppssammensetning, blodprøver, spørreskjema, etterlevelse
  • Uke 9: besøk 5 studieslutt: samme prosedyre som besøk 1
  • Uke 9. Studieslutt for besøk 6: samme prosedyre som besøk 2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
  • Minimumsalder 70 år
  • BMI-område 18,5-31,9 ved visningsbesøket
  • Vilje til å avstå fra medisiner kjent for å endre gastrointestinal funksjon eller inflammatorisk
  • Status etter å ha blitt inkludert og under studiet
  • Vilje til å hente studieprodukter og spise produktene i henhold til instruksjonene hver dag

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 og/eller type 2 diabetes
  • Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Gjeldende diagnose av psykiatriske sykdommer eller syndromer
  • Nåværende diagnose av nevrodegenerativ sykdom
  • Enhver tilstand som kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen (f. glutenfølsomhet, laktoseintoleranse, cøliaki, IBS, IBD) som bestemt av hovedetterforskernes skjønn
  • Vegetarisk kosthold
  • Immobile (definert som manglende evne til å delta i alle studierelaterte prosedyrer)
  • Å være svært fysisk aktiv, konkurrere som en mesteridrettsutøver og/eller delta i fysisk krevende trening mer enn fire ganger i uken, ekstrem trening
  • Regelmessig røyking, bruk av snus, nikotin eller e-sigarettbruk
  • Drikker mer enn 9 standard kopper alkohol per uke og/eller mer enn 3 standard kopper alkohol per anledning
  • Historie om komplisert gastrointestinal kirurgi
  • Systemisk bruk av antibiotika og/eller steroidmedisiner de siste 4 månedene før inkludering
  • Bruk av probiotika, prebiotika, fermentert mat, kombucha og ethvert annet produkt som er kjent for å modulere sammensetningen av tarmmikrobiota de siste 2 månedene før inkludering
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) mer enn 3 ganger i uken i løpet av de siste 2 månedene før inkludering
  • Bruk av statiner
  • Inntak av NSAID innen 7 dager etter studiestart
  • Regelmessig bruk, mer enn tre ganger i uken de siste 2 månedene og/eller 7 dagene før inkludering, av medisiner som ifølge hovedforsker kan ha en anti-inflammatorisk effekt eller på noen måte påvirke tarmbarrierefunksjonen eller har en innvirkning på studieanalysen (som avføringsmidler, anti-diaré, anti-kolinerg, etc.)
  • Etter å ha blitt inkludert i studien, starter enhver medisin eller behandling som potensielt kan påvirke studiedeltakelsen og/eller studieanalysen
  • Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning
  • Klaustrofobi
  • I opererte apparater (f.eks. pacemaker)
  • Aneurisme klipper eller shunts i hodet
  • Granatsplinter eller metallsplinter i kroppen (f.eks. øyne)
  • Metall eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aorta-stent, cochlea-implantat)
  • Omfattende tannimplantater eller proteser
  • Operert i hodet eller i hjertet
  • Svelget en videokapsel
  • Venstrehendt
  • Synsproblemer utenfor området -5 til +3
  • Enhver annen grunn til at etterforskeren mener at emnet ikke er egnet for deltakelse i dette aspektet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe mottar studieproduktet
Kosttilskudd: Minimalt produkt
Intervensjonsprodukt bestående av biobehandlet havre og kikerter
Aktiv komparator: Referansegruppe
Referansegruppe mottar et referanseprodukt
Kosttilskudd: Referanseprodukt
Referanseprodukt som etterligner tilgjengelige supper og fruktdrikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell hjerneaktivitet
Tidsramme: 9 uker
Funksjonell hjerneaktivitet vil bli målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under n-ryggoppgaven
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker/insulin
Tidsramme: 9 uker
Fastende blodsukkerinsulin vil bli tatt og HOMA-indeksen (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) uttrykt i mmol/L eller mg/dL vil bli brukt for å vurdere insulinresistens
9 uker
Blodfett/lipidstatus
Tidsramme: 9 uker
Blodfett/lipidstatusenhet for målekonsentrasjon gitt mmol/L
9 uker
Interleukin-6
Tidsramme: 9 uker
Konsentrasjon av interleukin-6 målt i blodserum korrigert for baseline, måleenhet for konsentrasjon gitt som pg/mL
9 uker
Høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 9 uker
Høyfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP) målt i blod korrigert for baseline, måleenhet for konsentrasjon gitt som mg/L
9 uker
Tumornekrosefaktor
Tidsramme: 9 uker
Konsentrasjon av tumornekrosefaktor (TNF) i blodserum korrigert for baseline, måleenhet for konsentrasjon gitt som pg/mL
9 uker
Interferon-gamma
Tidsramme: 9 uker
Konsentrasjon av interferon-gamma (IFN-Gamma) i blodserum korrigert for baseline, måleenhet for konsentrasjon gitt som pg/mL
9 uker
Zonulin
Tidsramme: 9 uker
Zonulin (haptoglobin 2-forløper) er et protein som øker permeabiliteten til tette koblinger mellom celler i veggen i fordøyelseskanalen, målt i avføring.
9 uker
Intestinalt fettsyrebindende protein
Tidsramme: 9 uker
Intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP) målt i feces
9 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 9 uker
Kognitiv funksjon vil bli vurdert av en offline multi-domene kognitiv testbatteri datamaskinbasert, ordgjenkjenningsoppgave
9 uker
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 9 uker
Hviletilstandstilkobling funksjonell MR (rsfMRI) og hjernemorfologi fra strukturelle skanninger (hjerne og hjernestamme) måles ved MR
9 uker
Skalaen for opplevd stress
Tidsramme: 9 uker
Spørreskjemaet Perceived Stress Scale (PSS) brukes til å måle oppfatningen av stress i livet og har 10 spørsmål med følgende alternativer å svare på: 0 = Aldri 1 = Nesten Aldri 2 = Noen ganger 3 = Ganske ofte 4 = Svært ofte
9 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 9 uker
Det validerte spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere symptomer på depresjon og angst. HADS har 7 spørsmål knyttet til depresjoner og 7 spørsmål knyttet til angst. En høyere totalscore indikerer mer depresjon eller angst med følgende cut-off score: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case)
9 uker
SF 36
Tidsramme: 9 uker
Spørreskjemaet SF 36 (kortform) brukes til å vurdere generell helsestatus. SF-36 består av 36 spørsmål. Poeng for de forskjellige domenene konverteres og slås sammen ved hjelp av en skåringsnøkkel, for en total poengsum som indikerer en rekke lav til høy livskvalitet
9 uker
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index
Tidsramme: 9 uker
For å evaluere hofte- og kneartrose brukes spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. En sum av skårene for alle tre delskalaene gir en totalskåre
9 uker
Kliniske resultater i rutineevaluering
Tidsramme: 9 uker
Den oversatte og validerte svenske versjonen av Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-GP) brukes til å evaluere psykologisk velvære. CORE-GP består av 34 spørsmål om hvordan de har hatt det den siste uken, ved å bruke en 5-punkts skala (ikke i det hele tatt, bare av og til, noen ganger, ofte, mest eller hele tiden. Skalaen dekker fire dimensjoner: subjektivt velvære, problemer/symptomer, livsfunksjon, risiko/skade
9 uker
Gastrointestinale symptomer vurderingsskala
Tidsramme: 9 uker
For å vurdere gastrointestinale symptomer brukes spørreskjemaet Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Spørreskjemaet består av 15 spørsmål kombinert i fem symptomklynger: refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Hvert spørsmål er vurdert på en 7-punkts likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer
9 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 9 uker
For å vurdere søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en måneds tidsintervall brukes spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Hvert spørreskjemas 19 selvrapporterte elementer tilhører en av syv kategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner, dysfunksjon på dagtid. Spørreskjemaet består av en kombinasjon av likert-type og åpne spørsmål. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
9 uker
Internasjonalt fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre kortform
Tidsramme: 9 uker
Kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire for Elderly (IPAQ-E) består av 4 spørsmål angående tid til å sitte, gå, tunge fysiske aktiviteter eller sport eller svært tunge aktiviteter eller sport
9 uker
Spørreskjema for historisk fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 uker
The Historical Physical Activity Questionnaire HAPAQ vurderer fysisk aktivitetsatferd mellom 20 og 65 år og består av spørsmål om fysisk aktivitet, sport og arbeid utført per år, måned og gjennomsnittlig minutter per uke
9 uker
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: 9 uker
Meal-Q Food frekvensspørreskjemaet brukes til å vurdere om deltakerne har endret kostholdsmønster under intervensjonen. Spørreskjemaet består av 174 spørsmål om mat, retter og drikke (inkludert alkoholholdig drikke) samt bilder av ulike porsjonsstørrelser for kokte retter, spørsmål om måltidsrekkefølge, spiseatferd (med hensyn til restaurantbesøk, gatekjøkken, salatbufféer, salt på mat, inntak av diettprodukter) og kosttilskudd.
9 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Bare ved baseline (uke 1)
Vanlig fysisk aktivitet vil bli vurdert av akselerometeraktivitetsmonitor i løpet av en uke i våken tid. Antall per minutt registreres og konverteres til daglig gjennomsnittlig tid brukt i stillesittende atferd, lett intensitet fysisk aktivitet og moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet.
Bare ved baseline (uke 1)
Muskelmasse
Tidsramme: 9 uker
Muskelmasse vurderes med bioelektrisk impedans (BIA)
9 uker
Fettmasse
Tidsramme: 9 uker
Fettmassen vurderes med bioelektrisk impedans (BIA)
9 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 9 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som vekt (i kg)/høyde^2 (i m^2)
9 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 9 uker
Midjeomkretsen måles til nærmeste 0,1 cm med et stålbånd midt mellom hoftekammen og nedre kostnadsmarginBody mass index (BMI)
9 uker
Aerob kapasitet
Tidsramme: 9 uker
Aerob kapasitet vurderes ved en maksimal gangtest på en gradert tredemølle (Modified Bruce Protocol) hvor et ytterligere stadium og tid inn i etappen indikerer en bedre aerob kondisjon
9 uker
Balansere
Tidsramme: 9 uker
Balanse ved hjelp av balansetesten med ett ben med åpne øyne og lukkede øyne der lengre tid indikerer en bedre balanse
9 uker
30 sek gjentatt stolheving
Tidsramme: 9 uker
Underkroppens muskelytelse vurderes av 30-sekunders gjentatt stolheving der flere repetisjoner indikerer en bedre ytelse
9 uker
Maksimal benstyrke
Tidsramme: 9 uker
Maksimal benstyrke vurderes ved benpressøvelsen der en større mengde løftet i kilogram indikerer en høyere maksimal benstyrke
9 uker
Maksimal håndgrepsstyrke
Tidsramme: 9 uker
Maksimal håndgrepsstyrke ved håndgrepstesten der total mengde kilogram eller kilogram per kroppsvekt indikerer en høyere total eller relativ håndgrepsstyrke hhv.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Minimeal 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere