Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mellanmålsprodukter på kognitiv funktion hos äldre vuxna (Minimeal)

13 februari 2026 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

Effekter av en näringsmässigt balanserad matprodukt mellan måltider på kognitiv funktion hos äldre vuxna - en randomiserad kontrollerad studie

Det övergripande syftet med denna 9-veckors interventionsstudie är att fastställa hur en hälsosam drickbar mellan måltiderna påverkar kognitiv funktion och hjärnaktivitet hos friska vuxna 70 år och äldre. Sekundärt undersöker studien också effekten av interventionen på låggradig inflammation, immunfunktion, tarmhälsa, kroppssammansättning, fysisk funktion och välbefinnande som sekundära eller utforskande resultat. Den aktuella studien har potential att förhindra eller bromsa uppkomsten av kognitiv nedgång eftersom den riktar sig till friska äldre vuxna och ger ytterligare insikt om sekundära och utforskande resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en nio veckors trearmad randomiserad kontrollerad studie som inkluderar en dubbelblind, tvåarmad intervention och en icke-blind jämförande arm utan någon intervention. Denna studie kommer att undersöka effekterna av en hälsosam mellanmål bestående av bearbetad havre och kikärter på kognitiv funktion och funktionell hjärnaktivitet hos friska äldre män och kvinnor 70 år och äldre (primära effektmått) och utforska effekten av interventionsprodukten på blodmarkörer , kroppssammansättning, fysisk aktivitet, fysisk funktion och självrapporterat välbefinnande i den tidigare nämnda populationen (sekundär effektmått). Vidare ska studien ge insikt i interventionsproduktens förebyggande värde på tidigare nämnda åldersrelaterade tillstånd samt följsamhet till studieprodukten och ge vägledning till vidare forskning kring livsmedlets effekt på åldersrelaterade tillstånd. Deltagarna kommer att besöka studiecentret vid sju tillfällen, en gång före (förbesök) och sex gånger under studieperioden för att utföra ett eller flera test och/eller undersökningar. Förbesöket äger rum före baslinjen, besök 1 och 2 är vid baslinjen, och besök 3 och 4 är mitten av studiebesöken i vecka 3 och 6 av interventionsperioden. Besök 5 och 6 sker den sista interventionsveckan, dvs vecka 9. Data och provinsamling sker enligt följande:

  • besök 0: Behörighetskontroll och informerat samtycke
  • Vecka 1: besök 1 baslinje: Kroppssammansättning, blodprover, fekala prover, frågeformulär och fysisk aktivitet och funktion, kognitiv funktion
  • Vecka 1: besök 2 baslinje-fMRI: Strukturell MRT, RS-(MRI), N-rygguppgift fMRI, ordigenkänningsuppgift
  • Vecka 3: besök 3 mellanbesök I: Kroppssammansättning, blodprover, frågeformulär, följsamhet
  • Vecka 6: besök 4 Mellanbesök I: Kroppssammansättning, blodprover, frågeformulär, följsamhet
  • Vecka 9: besök 5 studieslut: samma procedur som besök 1
  • Vecka 9. Besök 6 studieslut: samma procedur som besök 2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur
  • Minimiålder 70 år
  • BMI-intervall 18,5-31,9 vid visningsbesöket
  • Vilja att avstå från medicinering som är känd för att förändra mag-tarmfunktionen eller inflammatorisk
  • Status efter inkludering och under studien
  • Villighet att hämta studieprodukter och äta produkterna enligt instruktionerna varje dag

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1 och/eller typ 2 diabetes
  • Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Aktuell diagnos av psykiatriska sjukdomar eller syndrom
  • Nuvarande diagnos av neurodegenerativ sjukdom
  • Alla tillstånd som kan störa tarmbarriärfunktionen (t.ex. glutenkänslighet, laktosintolerans, celiaki, IBS, IBD) enligt huvudutredarnas bedömning
  • Vegetarisk kost
  • Orörlig (definierad som oförmåga att delta i alla studierelaterade procedurer)
  • Att vara mycket fysiskt aktiv, tävla som en mästare och/eller delta i fysiskt krävande träning mer än fyra gånger i veckan, extrem träning
  • Regelbunden rökning, användning av snus, nikotin eller e-cigaretter
  • Dricker mer än 9 standardkoppar alkohol per vecka och/eller mer än 3 standardkoppar alkohol per tillfälle
  • Historik av komplicerad gastrointestinal kirurgi
  • Systemisk användning av antibiotika och/eller steroidläkemedel under de senaste 4 månaderna före inkluderingen
  • Användning av probiotika, prebiotika, fermenterad mat, kombucha och alla andra produkter som är kända för att modulera tarmens mikrobiotasammansättning under de senaste 2 månaderna före inkludering
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) mer än 3 gånger i veckan under de senaste 2 månaderna före inkluderingen
  • Användning av statiner
  • Konsumtion av NSAID inom 7 dagar efter studiestart
  • Regelbunden användning, mer än tre gånger i veckan under de senaste 2 månaderna och/eller 7 dagarna före inkludering, av läkemedel som enligt huvudforskaren kan ha en antiinflammatorisk effekt eller på något sätt påverka tarmbarriärfunktionen eller har en inverkan på studieanalysen (såsom laxermedel, antidiarré, anti-kolinerga, etc.)
  • Efter att ha inkluderats i studien, påbörja någon medicinering eller behandling som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller studieanalysen
  • Cerebral blödning eller historia av cerebral blödning
  • Klaustrofobi
  • I manövrerade apparater (t.ex. pacemaker)
  • Aneurysm klämmer eller shuntar i huvudet
  • Granatsplittra eller metallsplittra i kroppen (t.ex. ögon)
  • Metall eller elektroder i kroppen (t.ex. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat)
  • Omfattande tandimplantat eller protes
  • Opereras i huvudet eller i hjärtat
  • Sväljde en videokapsel
  • Vänsterhänt
  • Synproblem utanför intervallet -5 till +3
  • Någon annan anledning som utredaren anser att ämnet inte är lämpligt för att delta i denna aspekt av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen får studieprodukten
Kosttillskott: Minimal produkt
Interventionsprodukt bestående av biobearbetad havre och kikärter
Aktiv komparator: Referensgrupp
Referensgruppen får en referensprodukt
Kosttillskott: Referensprodukt
Referensprodukt som efterliknar tillgängliga soppor och fruktdrycker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell hjärnaktivitet
Tidsram: 9 veckor
Funktionell hjärnaktivitet kommer att mätas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under n-back-uppgiften
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker/insulin
Tidsram: 9 veckor
Fastande blodsockerinsulin kommer att tas och HOMA-indexet (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens) uttryckt i mmol/L eller mg/dL kommer att användas för att bedöma insulinresistens
9 veckor
Blodfetter/lipidstatus
Tidsram: 9 veckor
Blodfetter/lipidstatusenhet för mätning koncentration given mmol/L
9 veckor
Interleukin-6
Tidsram: 9 veckor
Koncentration av interleukin-6 uppmätt i blodserum korrigerad för baslinje, måttenhet koncentrationen angiven som pg/ml
9 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 9 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein (HsCRP) mätt i blod korrigerat för baslinje, mätenhet för koncentration angiven som mg/L
9 veckor
Tumörnekrosfaktor
Tidsram: 9 veckor
Koncentration av tumörnekrosfaktor (TNF) i blodserum korrigerad för baslinje, måttenhet koncentration angiven som pg/ml
9 veckor
Interferon-gamma
Tidsram: 9 veckor
Koncentration av interferon-gamma (IFN-Gamma) i blodserum korrigerad för baslinje, mätenhet för koncentration angiven som pg/ml
9 veckor
Zonulin
Tidsram: 9 veckor
Zonulin (haptoglobin 2-prekursor) är ett protein som ökar permeabiliteten för täta förbindelser mellan celler i matsmältningskanalens väggar, mätt i avföring.
9 veckor
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: 9 veckor
Intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) mätt i avföring
9 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: 9 veckor
Kognitiv funktion kommer att bedömas av en offline multidomän kognitiv testbatteri datorbaserad, ordigenkänningsuppgift
9 veckor
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 9 veckor
Funktionell MRT (rsfMRI) och hjärnmorfologi från strukturella skanningar (hjärna och hjärnstam) mäts med MRT
9 veckor
Den upplevda stressskalan
Tidsram: 9 veckor
Frågeformuläret Perceived Stress Scale (PSS) används för att mäta uppfattningen om stress i livet och har 10 frågor med följande alternativ att besvara: 0 = Aldrig 1 = Nästan Aldrig 2 = Ibland 3 = Ganska ofta 4 = Mycket ofta
9 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 9 veckor
Det validerade frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att bedöma symtom på depression och ångest. HADS har 7 frågor relaterade till depressioner och 7 frågor relaterade till ångest. En högre totalpoäng indikerar mer depression eller ångest med följande cut-off poäng: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) 11-21 = Onormal (fall)
9 veckor
SF 36
Tidsram: 9 veckor
Frågeformuläret SF 36 (kort form) används för att bedöma allmänt hälsotillstånd. SF-36 består av 36 frågor. Poäng för de olika domänerna konverteras och slås samman med hjälp av en poängnyckel, för en totalpoäng som indikerar ett intervall av låg till hög livskvalitet
9 veckor
Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index
Tidsram: 9 veckor
För att utvärdera höft- och knäartros används enkäten från Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor. Testfrågorna betygsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4). Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. En summa av poängen för alla tre delskalorna ger en totalpoäng
9 veckor
Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering
Tidsram: 9 veckor
Den översatta och validerade svenska versionen av Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-GP) används för att utvärdera psykiskt välbefinnande. CORE-GP består av 34 frågor om hur de har mått under den senaste veckan, med hjälp av en 5-gradig skala (inte alls, bara ibland, ibland, ofta, oftast eller hela tiden. Skalan täcker fyra dimensioner: subjektivt välbefinnande, problem/symtom, livsfunktion, risk/skada
9 veckor
Betygsskala för gastrointestinala symtom
Tidsram: 9 veckor
För att bedöma gastrointestinala symtom används frågeformuläret Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Enkäten består av 15 frågor kombinerade i fem symtomkluster: reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. Varje fråga bedöms på en 7-gradig likert-skala där 1 representerar frånvaro av besvärliga symtom och 7 representerar mycket besvärliga symptom
9 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 9 veckor
För att bedöma sömnkvalitet och sömnstörningar över en månads tidsintervall används frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Varje frågeformulärs 19 självrapporterade poster tillhör en av sju kategorier: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin, dysfunktion under dagtid. Frågeformuläret består av en kombination av likert-typ och öppna frågor. Poängen för varje fråga varierar från 0 till 3, med högre poäng tyder på mer akuta sömnstörningar.
9 veckor
International Physical Activity Questionnaire för äldre kortform
Tidsram: 9 veckor
Kortformuläret International Physical Activity Questionnaire for the Elderly (IPAQ-E) består av 4 frågor om tid att sitta, gå, tunga fysiska aktiviteter eller sport eller mycket tunga aktiviteter eller sport
9 veckor
Frågeformulär för historisk fysisk aktivitet
Tidsram: 9 veckor
Den historiska fysiska aktivitetenkäten HAPAQ bedömer fysisk aktivitetsbeteende mellan 20 och 65 år och består av frågor om fysisk aktivitet, sport och arbete som utförs per år, månad och genomsnittliga minuter per vecka
9 veckor
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: 9 veckor
Meal-Q Food frekvensenkäten används för att bedöma om deltagarna har förändrat kostmönster under interventionen. Enkäten består av 174 frågor om mat, rätter och drycker (inklusive alkoholhaltiga drycker) samt bilder på olika portionsstorlekar för lagade rätter, frågor om måltidsordning, ätbeteende (avseende restaurangbesök, snabbmat, salladsbufféer, salt på mat, konsumtion av dietprodukter) och kosttillskott.
9 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Endast vid baslinjen (vecka 1)
Vanlig fysisk aktivitet kommer att bedömas av accelerometeraktivitetsmonitor under en vecka under vaken tid. Antal per minut registreras och omvandlas till dagliga genomsnittliga tider som spenderas i stillasittande beteende, fysisk aktivitet med lätt intensitet och fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet.
Endast vid baslinjen (vecka 1)
Muskelmassa
Tidsram: 9 veckor
Muskelmassa bedöms med bioelektrisk impedans (BIA)
9 veckor
Fettmassa
Tidsram: 9 veckor
Fettmassan bedöms med bioelektrisk impedans (BIA)
9 veckor
Body mass Index
Tidsram: 9 veckor
Body mass index (BMI) beräknas som vikt (i kg)/längd^2 (i m^2)
9 veckor
Midjemått
Tidsram: 9 veckor
Midjemåttet mäts till närmaste 0,1 cm med en ståltejp i mitten mellan höftbenskammen och lägre kostnadsmarginalBody mass index (BMI)
9 veckor
Aerob kapacitet
Tidsram: 9 veckor
Aerob kapacitet bedöms genom ett maximalt gångtest på ett graderat löpband (Modified Bruce Protocol) där ett ytterligare steg och tid in i scenen indikerar en bättre aerob kondition
9 veckor
Balans
Tidsram: 9 veckor
Balans med enbensbalanstest med öppna ögon och slutna ögon där längre tid indikerar bättre balans
9 veckor
30-sekunders upprepad stolhöjning
Tidsram: 9 veckor
Underkroppens muskelprestanda bedöms av den 30-sekunders upprepade stolhöjningen där fler repetitioner indikerar en bättre prestation
9 veckor
Maximal benstyrka
Tidsram: 9 veckor
Maximal benstyrka bedöms genom benpressövningen där en större mängd lyft i kilogram indikerar en högre maximal benstyrka
9 veckor
Maximal handgreppsstyrka
Tidsram: 9 veckor
Maximal handgreppsstyrka vid handgreppstestet där totala mängden kilogram eller kilogram per kroppsvikt indikerar en högre total respektive relativ handtagsstyrka
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Minimeal 1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera