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Effets des produits entre les repas sur la fonction cognitive chez les personnes âgées (Minimeal)

13 février 2026 mis à jour par: Örebro University, Sweden

Effets d'un produit alimentaire nutritionnellement équilibré entre les repas sur la fonction cognitive chez les personnes âgées - une étude contrôlée randomisée

L'objectif général de la présente étude d'intervention de 9 semaines est de déterminer comment une boisson saine à boire entre les repas affecte la fonction cognitive et l'activité cérébrale chez les adultes en bonne santé de 70 ans et plus. Secondairement, l'étude examine également l'impact de l'intervention sur l'inflammation de faible grade, la fonction immunitaire, la santé intestinale, la composition corporelle, la fonction physique et le bien-être en tant que résultats secondaires ou exploratoires. La présente étude a le potentiel de prévenir ou de ralentir l'apparition du déclin cognitif car elle cible les personnes âgées en bonne santé et donne des informations supplémentaires sur les résultats secondaires et exploratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé à trois bras de neuf semaines qui comprend une intervention en double aveugle à deux bras et un bras comparatif non aveugle sans aucune intervention. Cette étude examinera les effets d'un repas sain entre les repas composé d'avoine et de pois chiches transformés sur la fonction cognitive et l'activité cérébrale fonctionnelle chez les hommes et les femmes âgés en bonne santé de 70 ans et plus (critères d'évaluation principaux) et explorera l'effet du produit d'intervention sur les marqueurs sanguins. , la composition corporelle, l'activité physique, la fonction physique et le bien-être autodéclaré dans la population mentionnée précédemment (critère d'évaluation secondaire). En outre, l'étude donnera un aperçu de la valeur préventive du produit d'intervention sur les conditions liées à l'âge mentionnées ci-dessus ainsi que l'adhésion au produit d'étude et donne des orientations vers des recherches plus approfondies concernant l'effet du produit alimentaire sur les conditions liées à l'âge. Les participants visiteront le centre d'études à sept reprises, une fois avant (pré-visite) et six fois pendant la période d'étude pour effectuer un ou plusieurs tests et/ou examens. La pré-visite a lieu avant le départ, les visites 1 et 2 sont au départ et les visites 3 et 4 sont les visites de mi-étude au cours des semaines 3 et 6 de la période d'intervention. Les visites 5 et 6 ont lieu lors de la dernière semaine d'intervention, c'est-à-dire la semaine 9. La collecte des données et des échantillons se déroule comme suit :

  • visite 0 : vérification de l'éligibilité et consentement éclairé
  • Semaine 1 : visite de référence 1 : composition corporelle, échantillons de sang, échantillons fécaux, questionnaires et activité et fonction physiques, fonction cognitive
  • Semaine 1 : visite 2 IRMf de référence : IRM structurelle, RS-(IRM), tâche N-back IRMf, tâche de reconnaissance de mots
  • Semaine 3 : visite 3 visite intermédiaire I : Composition corporelle, prélèvements sanguins, questionnaires, observance
  • Semaine 6 : visite 4 Visite intermédiaire I : Composition corporelle, prélèvements sanguins, questionnaires, observance
  • Semaine 9 : visite 5, fin de l'étude : même procédure que la visite 1
  • Semaine 9. Fin de l'étude de la visite 6 : même procédure que la visite 2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède
        • Örebro university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
  • Âge minimum 70 ans
  • Plage d'IMC 18,5-31,9 lors de la visite de dépistage
  • Volonté de s'abstenir de prendre des médicaments connus pour altérer la fonction gastro-intestinale ou inflammatoires
  • Statut après l'inclusion et pendant l'étude
  • Volonté de récupérer les produits de l'étude et de manger les produits selon les instructions chaque jour

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète de type 1 et/ou de type 2
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) diagnostiquée
  • Diagnostic actuel de maladies ou syndromes psychiatriques
  • Diagnostic actuel de maladie neurodégénérative
  • Toute condition pouvant interférer avec la fonction de la barrière intestinale (par ex. sensibilité au gluten, intolérance au lactose, maladie cœliaque, SCI, MII) comme décidé à la discrétion des chercheurs principaux
  • Régime végétarien
  • Immobile (défini comme l'incapacité de participer à toutes les procédures liées à l'étude)
  • Être très actif physiquement, concourir en tant qu'athlète de haut niveau et/ou participer à un entraînement physique exigeant plus de quatre fois par semaine, faire des exercices extrêmes.
  • Tabagisme régulier, consommation de tabac à priser, de nicotine ou de cigarette électronique
  • Boire plus de 9 tasses standard d'alcool par semaine et/ou plus de 3 tasses standard d'alcool par occasion
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale compliquée
  • Utilisation systémique d'antibiotiques et/ou de stéroïdes au cours des 4 derniers mois précédant l'inclusion
  • Utilisation de probiotiques, prébiotiques, aliments fermentés, kombucha et tout autre produit connu pour moduler la composition du microbiote intestinal au cours des 2 derniers mois précédant l'inclusion
  • Utilisation de tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) plus de 3 fois par semaine au cours des 2 derniers mois précédant l'inclusion
  • Utilisation de statines
  • Consommation de tout AINS dans les 7 jours suivant le début de l'étude
  • Utilisation régulière, plus de trois fois par semaine au cours des 2 derniers mois et/ou 7 jours précédant l'inclusion, de médicaments qui, selon l'investigateur principal, peuvent avoir un effet anti-inflammatoire ou affecter de quelque manière que ce soit la fonction de la barrière intestinale ou avoir un impact sur l'analyse de l'étude (comme les laxatifs, les anti-diarrhéiques, les anti-cholinergiques, etc.)
  • Après avoir été inclus dans l'étude, commencer tout médicament ou traitement susceptible d'influencer la participation à l'étude et/ou l'analyse de l'étude.
  • Hémorragie cérébrale ou antécédents d'hémorragie cérébrale
  • Claustrophobie
  • Dans un appareil actionné (par exemple, un stimulateur cardiaque)
  • Clips ou shunts pour anévrisme dans la tête
  • Éclat de grenade ou éclat de métal dans le corps (par exemple, les yeux)
  • Métal ou électrodes dans le corps (par exemple, cathéter temporaire, stent aortique, implant cochléaire)
  • Implants dentaires ou prothèses complètes
  • Opéré à la tête ou au cœur
  • J'ai avalé une capsule vidéo
  • Gaucher
  • Problèmes de vision en dehors de la plage -5 à +3
  • Toute autre raison pour laquelle l'investigateur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cet aspect de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit le produit de l'étude
Complément alimentaire: Produit minimal
Produit d'intervention constitué d'avoine et de pois chiches biotransformés
Comparateur actif: Groupe de référence
Le groupe de référence reçoit un produit de référence
Complément alimentaire: Produit de référence
Produit de référence imitant les soupes et boissons aux fruits disponibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale fonctionnelle
Délai: 9 semaines
L'activité cérébrale fonctionnelle sera mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)) pendant la tâche n-back
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie/insuline à jeun
Délai: 9 semaines
De l'insuline glycémique à jeun sera prise et l'indice HOMA (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) exprimé en mmol/L ou mg/dL sera utilisé pour évaluer la résistance à l'insuline.
9 semaines
Statut lipidique/lipidique du sang
Délai: 9 semaines
Graisses sanguines/état lipidique unité de mesure concentration donnée mmol/L
9 semaines
Interleukine-6
Délai: 9 semaines
Concentration d'interleukine-6 ​​mesurée dans le sérum sanguin corrigée par rapport à la ligne de base, unité de mesure de la concentration exprimée en pg/mL
9 semaines
Protéine C-réactive haute sensibilité
Délai: 9 semaines
Protéine C-réactive de haute sensibilité (HsCRP) mesurée dans le sang corrigé pour la ligne de base, unité de mesure de la concentration exprimée en mg/L
9 semaines
Facteur de nécrose tumoral
Délai: 9 semaines
Concentration de facteur de nécrose tumorale (TNF) dans le sérum sanguin corrigée par rapport à la ligne de base, unité de mesure de la concentration exprimée en pg/mL
9 semaines
Interféron gamma
Délai: 9 semaines
Concentration d'interféron gamma (IFN-gamma) dans le sérum sanguin corrigée par rapport à la ligne de base, unité de mesure de la concentration exprimée en pg/mL
9 semaines
Zonuline
Délai: 9 semaines
La zonuline (précurseur de l'haptoglobine 2) est une protéine qui augmente la perméabilité des jonctions serrées entre les cellules de la paroi du tube digestif, mesurée dans les selles.
9 semaines
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux
Délai: 9 semaines
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP) mesurée dans les selles
9 semaines
Fonction cognitive
Délai: 9 semaines
La fonction cognitive sera évaluée par une batterie de tests cognitifs multi-domaines hors ligne, tâche de reconnaissance de mots basée sur ordinateur
9 semaines
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 9 semaines
L'IRM fonctionnelle de connectivité à l'état de repos (rsfMRI) et la morphologie cérébrale à partir d'analyses structurelles (cerveau et tronc cérébral) sont mesurées par IRM
9 semaines
L'échelle de stress perçu
Délai: 9 semaines
Le questionnaire de l'échelle de stress perçu (PSS) est utilisé pour mesurer la perception du stress dans la vie et comporte 10 questions avec les options de réponse suivantes : 0 = Jamais 1 = Presque jamais 2 = Parfois 3 = Assez souvent 4 = Très souvent.
9 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: 9 semaines
Le questionnaire validé sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisé pour évaluer les symptômes de dépression et d'anxiété. Le HADS comporte 7 questions liées aux dépressions et 7 questions liées à l'anxiété. Un score total plus élevé indique plus de dépression ou d'anxiété avec les scores seuils suivants : 0-7 = Normal 8-10 = Limite anormal (cas limite) 11-21 = Anormal (cas)
9 semaines
SF36
Délai: 9 semaines
Le questionnaire SF 36 (forme courte) est utilisé pour évaluer l'état de santé général. Le SF-36 se compose de 36 questions. Les scores des différents domaines sont convertis et regroupés à l'aide d'une clé de notation, pour un score total indiquant une plage de qualité de vie faible à élevée.
9 semaines
Indice d’arthrose de l’ouest de l’Ontario et de McMaster
Délai: 9 semaines
Pour évaluer l'arthrose de la hanche et du genou, Western Ontario et le questionnaire McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) sont utilisés. Le WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. La somme des scores des trois sous-échelles donne un score total
9 semaines
Résultats cliniques lors de l'évaluation de routine
Délai: 9 semaines
La version suédoise traduite et validée des résultats cliniques en évaluation de routine (CORE-GP) est utilisée pour évaluer le bien-être psychologique. Le CORE-GP comprend 34 questions sur la façon dont ils se sont sentis au cours de la semaine dernière, sur une échelle de 5 points (pas du tout, seulement occasionnellement, parfois, souvent, la plupart du temps ou tout le temps). L'échelle couvre quatre dimensions : bien-être subjectif, problèmes/symptômes, fonctionnement dans la vie, risque/préjudice.
9 semaines
Échelle d’évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 9 semaines
Pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux, le questionnaire GSRS (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) est utilisé. Le questionnaire comprend 15 questions regroupées en cinq groupes de symptômes : reflux, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée et constipation. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 7 points, où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
9 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 9 semaines
Pour évaluer la qualité du sommeil et les troubles du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois, le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est utilisé. Les 19 éléments autodéclarés de chaque questionnaire appartiennent à l'une des sept catégories suivantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne. Le questionnaire consiste en une combinaison de questions de type Likert et ouvertes. Les scores pour chaque question vont de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus aigus.
9 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique pour les personnes âgées (forme courte)
Délai: 9 semaines
Le questionnaire abrégé international sur l'activité physique pour les personnes âgées (IPAQ-E) comprend 4 questions concernant le temps passé en position assise, à marcher, les activités physiques ou le sport intenses ou les activités ou le sport très intenses.
9 semaines
Questionnaire historique sur l’activité physique
Délai: 9 semaines
Le questionnaire historique sur l'activité physique HAPAQ évalue le comportement en matière d'activité physique entre 20 et 65 ans et comprend des questions sur l'activité physique, les sports et le travail effectué par an, par mois et en moyenne des minutes par semaine.
9 semaines
Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: 9 semaines
Le questionnaire de fréquence Meal-Q Food est utilisé pour évaluer si les participants ont modifié leurs habitudes alimentaires au cours de l'intervention. Le questionnaire comprend 174 questions sur les aliments, les plats et les boissons (y compris les boissons alcoolisées), ainsi que des photos de différentes tailles de portions de plats cuisinés, des questions sur l'ordre des repas, le comportement alimentaire (en ce qui concerne les visites au restaurant, la restauration rapide, les buffets de salades, le sel). sur l'alimentation, la consommation de produits diététiques) et les suppléments.
9 semaines
Activité physique
Délai: Seulement au départ (semaine 1)
L'activité physique habituelle sera évaluée par un moniteur d'activité accélérométrique pendant une semaine pendant l'heure de réveil. Les comptes par minute sont enregistrés et convertis en temps quotidien moyen consacré à un comportement sédentaire, à une activité physique d'intensité légère et à une activité physique d'intensité modérée à vigoureuse.
Seulement au départ (semaine 1)
Masse musculaire
Délai: 9 semaines
La masse musculaire est évaluée par impédance bioélectrique (BIA)
9 semaines
Masse grasse
Délai: 9 semaines
La masse grasse est évaluée par impédance bioélectrique (BIA)
9 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 9 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en poids (en kg)/taille^2 (en m^2)
9 semaines
Tour de taille
Délai: 9 semaines
Le tour de taille est mesuré à 0,1 cm près avec un ruban d'acier à mi-chemin entre la crête iliaque et la marge costale inférieure. Indice de masse corporelle (IMC)
9 semaines
Capacité aérobie
Délai: 9 semaines
La capacité aérobie est évaluée par un test de marche maximale sur un tapis roulant gradué (protocole Bruce modifié) où une étape et un temps supplémentaires dans l'étape indiquent une meilleure condition aérobie.
9 semaines
Équilibre
Délai: 9 semaines
Équilibre par le test d'équilibre sur une jambe avec les yeux ouverts et les yeux fermés où un temps plus long indique un meilleur équilibre
9 semaines
Élévation répétée de la chaise pendant 30 secondes
Délai: 9 semaines
La performance des muscles du bas du corps est évaluée par une élévation répétée de la chaise pendant 30 secondes, où plus de répétitions indiquent une meilleure performance.
9 semaines
Force maximale des jambes
Délai: 9 semaines
La force maximale des jambes est évaluée par l'exercice de presse pour les jambes, où une plus grande quantité de kilogrammes soulevés indique une force maximale des jambes plus élevée.
9 semaines
Force de préhension maximale
Délai: 9 semaines
Force de préhension maximale par le test de préhension où la quantité totale de kilogrammes ou de kilogrammes par poids corporel indique respectivement une force de préhension totale ou relative plus élevée
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Minimeal 1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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