Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mellemmåltidsprodukter på kognitiv funktion hos ældre voksne (Minimeal)

13. februar 2026 opdateret af: Örebro University, Sweden

Effekter af et ernæringsmæssigt afbalanceret madprodukt mellem måltider på kognitiv funktion hos ældre voksne - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det overordnede formål med denne 9-ugers interventionsundersøgelse er at bestemme, hvordan et sundt drikkeligt mellem måltiderne påvirker kognitiv funktion og hjerneaktivitet hos raske voksne 70 år og ældre. Sekundært undersøger undersøgelsen også virkningen af ​​interventionen på lavgradig inflammation, immunfunktion, tarmsundhed, kropssammensætning, fysisk funktion og velvære som sekundære eller undersøgende resultater. Denne undersøgelse har potentiale til at forhindre eller bremse begyndelsen af ​​kognitiv tilbagegang, da den er rettet mod raske ældre voksne og giver yderligere indsigt i sekundære og udforskende resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et ni ugers tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer en dobbelt-blindet, to-armet intervention og en ikke-blindet sammenlignende arm uden nogen intervention. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af et sundt mellemmåltid bestående af forarbejdet havre og kikærter på kognitiv funktion og funktionel hjerneaktivitet hos raske ældre mænd og kvinder 70 år og ældre (primære endepunkter) og undersøge effekten af ​​interventionsproduktet på blodmarkører , kropssammensætning, fysisk aktivitet, fysisk funktion og selvrapporteret velvære i den tidligere nævnte population (sekundært endepunkt). Endvidere vil undersøgelsen give indsigt i interventionsproduktets forebyggende værdi på tidligere nævnte aldersrelaterede tilstande samt tilslutning til undersøgelsesproduktet og give vejledning til yderligere forskning vedrørende fødevareproduktets effekt på aldersrelaterede tilstande. Deltagerne vil besøge studiecentret ved syv lejligheder, én gang før (førbesøg) og seks gange i løbet af studieperioden for at udføre en eller flere tests og/eller undersøgelser. Forbesøget finder sted før baseline, besøg 1 og 2 er ved baseline, og besøg 3 og 4 er midt-studiebesøgene i uge 3 og 6 af interventionsperioden. Besøg 5 og 6 finder sted i den sidste interventionsuge, dvs. uge 9. Data og prøveindsamling foregår som følger:

  • besøg 0: Berettigelsesscreening og informeret samtykke
  • Uge 1: besøg 1 baseline: Kropssammensætning, blodprøver, afføringsprøver, spørgeskemaer og fysisk aktivitet og funktion, kognitiv funktion
  • Uge 1: besøg 2 baseline fMRI: Strukturel MR, RS-(MRI), N-ryg opgave fMRI, ordgenkendelsesopgave
  • Uge 3: besøg 3 mellembesøg I: Kropssammensætning, blodprøver, spørgeskemaer, compliance
  • Uge 6: besøg 4 Mellembesøg I: Kropssammensætning, blodprøver, spørgeskemaer, compliance
  • Uge 9: besøg 5 undersøgelsesafslutning: samme procedure som besøg 1
  • Uge 9. Besøg 6 undersøgelsesafslutning: samme procedure som besøg 2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Minimumsalder 70 år
  • BMI-område 18,5-31,9 ved screeningsbesøget
  • Vil afholde sig fra medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktionen eller inflammatorisk
  • Status efter inddragelse og under undersøgelsen
  • Vilje til at afhente undersøgelsesprodukter og spise produkterne efter instruktionerne hver dag

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 og/eller type 2 diabetes
  • Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Aktuel diagnose af psykiatriske sygdomme eller syndromer
  • Nuværende diagnose af neurodegenerativ sygdom
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre tarmbarrierefunktionen (f. glutenfølsomhed, laktoseintolerance, cøliaki, IBS, IBD) som besluttet af hovedforskernes skøn
  • Vegetarisk kost
  • Immobil (defineret som manglende evne til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer)
  • At være meget fysisk aktiv, konkurrere som en mesteratlet og/eller deltage i fysisk krævende træning mere end fire gange om ugen, ekstrem træning
  • Regelmæssig rygning, brug af snus, nikotin eller brug af e-cigaret
  • Drikker mere end 9 standardkopper alkohol om ugen og/eller mere end 3 standardkopper alkohol pr. lejlighed
  • Historie om kompliceret mave-tarmkirurgi
  • Systemisk brug af antibiotika og/eller steroidmedicin i de sidste 4 måneder før inklusion
  • Brug af probiotika, præbiotika, fermenterede fødevarer, kombucha og ethvert andet produkt, der er kendt for at modulere sammensætningen af ​​tarmmikrobiota inden for de sidste 2 måneder før inklusion
  • Brug af ethvert non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) mere end 3 gange om ugen i de sidste 2 måneder før inklusion
  • Brug af statiner
  • Indtagelse af ethvert NSAID inden for 7 dage efter studiestart
  • Regelmæssig brug, mere end tre gange om ugen i de sidste 2 måneder og/eller 7 dage før inklusion, af medicin, som ifølge hovedforskeren kan have en antiinflammatorisk effekt eller på nogen måde påvirke tarmbarrierefunktionen eller har en indvirkning på undersøgelsesanalysen (såsom afføringsmidler, anti-diarré, anti-cholinerge osv.)
  • Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen, påbegynde enhver medicin eller behandling, der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesanalysen
  • Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning
  • Klaustrofobi
  • I betjente apparater (f.eks. pacemaker)
  • Aneurisme klipper eller shunts i hovedet
  • Granatsplinter eller metalsplinter i kroppen (f.eks. øjne)
  • Metal eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aorta-stent, cochlea-implantat)
  • Omfattende tandimplantater eller proteser
  • Opereres i hovedet eller i hjertet
  • Slugte en videokapsel
  • Venstrehåndet
  • Synsproblemer uden for området -5 til +3
  • Enhver anden grund, som efterforskeren mener, at emnet ikke er egnet til at deltage i dette aspekt af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager undersøgelsesproduktet
Kosttilskud: Minimal produkt
Interventionsprodukt bestående af bioforarbejdet havre og kikærter
Aktiv komparator: Referencegruppe
Referencegruppen modtager et referenceprodukt
Kosttilskud: Reference produkt
Referenceprodukt, der efterligner tilgængelige supper og frugtdrikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel hjerneaktivitet
Tidsramme: 9 uger
Funktionel hjerneaktivitet vil blive målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under n-back-opgaven
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker/insulin
Tidsramme: 9 uger
Fastende blodsukkerinsulin vil blive taget, og HOMA-indekset (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) udtrykt i mmol/L eller mg/dL vil blive brugt til at vurdere insulinresistens
9 uger
Blodfedt/lipidstatus
Tidsramme: 9 uger
Blodfedt/lipidstatusenhed for målekoncentration givet mmol/L
9 uger
Interleukin-6
Tidsramme: 9 uger
Koncentration af interleukin-6 målt i blodserum korrigeret for baseline, måleenhed koncentration angivet som pg/mL
9 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 9 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP) målt i blod korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/L
9 uger
Tumornekrosefaktor
Tidsramme: 9 uger
Koncentration af tumornekrosefaktor (TNF) i blodserum korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som pg/mL
9 uger
Interferon-gamma
Tidsramme: 9 uger
Koncentration af interferon-gamma (IFN-Gamma) i blodserum korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som pg/mL
9 uger
Zonulin
Tidsramme: 9 uger
Zonulin (haptoglobin 2-precursor) er et protein, der øger permeabiliteten af ​​tætte forbindelser mellem celler i væggen i fordøjelseskanalen, målt i fæces.
9 uger
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: 9 uger
Intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP) målt i fæces
9 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 9 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet af en offline multi-domæne kognitiv test batteri computerbaseret ordgenkendelsesopgave
9 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 9 uger
Hviletilstandsforbindelse funktionel MR (rsfMRI) og hjernemorfologi fra strukturelle scanninger (hjerne og hjernestamme) måles ved MR
9 uger
Den opfattede stressskala
Tidsramme: 9 uger
Spørgeskemaet Perceived Stress Scale (PSS) bruges til at måle opfattelsen af ​​stress i livet og har 10 spørgsmål med følgende muligheder at besvare: 0 = Aldrig 1 = Næsten Aldrig 2 = Nogle gange 3 = Ret ofte 4 = Meget ofte
9 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 9 uger
Det validerede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere symptomer på depression og angst. HADS har 7 spørgsmål relateret til depressioner og 7 spørgsmål relateret til angst. En højere totalscore indikerer mere depression eller angst med følgende cut-off score: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case)
9 uger
SF 36
Tidsramme: 9 uger
Spørgeskemaet SF 36 (kort form) bruges til at vurdere den generelle helbredstilstand. SF-36 består af 36 spørgsmål. Score for de forskellige domæner konverteres og samles ved hjælp af en scoringsnøgle, for en samlet score, der angiver en række af lav til høj livskvalitet
9 uger
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index
Tidsramme: 9 uger
Til evaluering af hofte- og knæartrose anvendes spørgeskemaet Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC'en er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. En sum af scorerne for alle tre underskalaer giver en samlet score
9 uger
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering
Tidsramme: 9 uger
Den oversatte og validerede svenske version af Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-GP) bruges til at evaluere psykologisk velvære. CORE-GP består af 34 spørgsmål om, hvordan de har haft det i løbet af den sidste uge, ved hjælp af en 5-punkts skala (slet ikke, kun lejlighedsvis, nogle gange, ofte, det meste eller hele tiden. Skalaen dækker fire dimensioner: subjektivt velbefindende, problemer/symptomer, livsfunktion, risiko/skade
9 uger
Gastrointestinale symptomer vurderingsskala
Tidsramme: 9 uger
For at vurdere gastrointestinale symptomer bruges spørgeskemaet Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål kombineret i fem symptomklynger: refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Hvert spørgsmål er bedømt på en 7-punkts likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer
9 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 9 uger
For at vurdere søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over et tidsinterval på en måned bruges Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet. Hvert spørgeskemas 19 selvrapporterede emner tilhører en af ​​syv kategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, dysfunktion i dagtimerne. Spørgeskemaet består af en kombination af likert-type og åbne spørgsmål. Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
9 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet for ældre kortform
Tidsramme: 9 uger
Kortformularen International Physical Activity Questionnaire for the Elderly (IPAQ-E) består af 4 spørgsmål vedrørende tid til at sidde, gå, tunge fysiske aktiviteter eller sport eller meget tunge aktiviteter eller sport
9 uger
Spørgeskema om historisk fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 uger
The Historical Physical Activity Questionnaire HAPAQ vurderer fysisk aktivitetsadfærd i alderen 20 til 65 år og består af spørgsmål vedrørende fysisk aktivitet, sport og arbejde udført pr. år, måned og gennemsnitlige minutter om ugen
9 uger
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 9 uger
Meal-Q Food frekvensspørgeskemaet bruges til at vurdere, om deltagerne har ændret kostmønstre under interventionen. Spørgeskemaet består af 174 spørgsmål om mad, retter og drikkevarer (herunder alkoholholdige drikkevarer) samt billeder af forskellige portionsstørrelser til kogte retter, spørgsmål om måltidsrækkefølge, spiseadfærd (med hensyn til restaurantbesøg, fastfood, salatbuffeter, salt på mad, indtagelse af diætprodukter) og kosttilskud.
9 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kun ved baseline (uge 1)
Vanlig fysisk aktivitet vil blive vurderet af accelerometer aktivitetsmonitor i løbet af en uge i vågen tid. Minuttal registreres og konverteres til daglige gennemsnitlige tider brugt i stillesiddende adfærd, let intensitet fysisk aktivitet og moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet.
Kun ved baseline (uge 1)
Muskelmasse
Tidsramme: 9 uger
Muskelmasse vurderes med bioelektrisk impedans (BIA)
9 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 9 uger
Fedtmasse vurderes med bioelektrisk impedans (BIA)
9 uger
BMI
Tidsramme: 9 uger
Body Mass Index (BMI) beregnes som vægt (i kg)/højde^2 (i m^2)
9 uger
Taljemål
Tidsramme: 9 uger
Taljeomkredsen måles til nærmeste 0,1 cm med en ståltape i midtpunktet mellem hoftekammen og nedre costal marginBody mass index (BMI)
9 uger
Aerob kapacitet
Tidsramme: 9 uger
Aerob kapacitet vurderes ved en maksimal gangtest på et graderet løbebånd (Modified Bruce Protocol), hvor et yderligere trin og tid ind i scenen indikerer en bedre aerob kondition
9 uger
Balance
Tidsramme: 9 uger
Balance ved single leg stance balance test med åbne øjne og lukkede øjne, hvor længere tid indikerer en bedre balance
9 uger
30-sekunders gentagen stoleløft
Tidsramme: 9 uger
Underkrops muskelpræstation vurderes ved 30-sekunders gentagne stoleløft, hvor flere gentagelser indikerer en bedre præstation
9 uger
Maksimal benstyrke
Tidsramme: 9 uger
Maksimal benstyrke vurderes ved benpresøvelsen, hvor en større mængde i kilogram løftet indikerer en højere maksimal benstyrke
9 uger
Maksimal håndgrebsstyrke
Tidsramme: 9 uger
Maksimal håndgrebsstyrke ved håndgrebstesten, hvor den samlede mængde kilogram eller kilogram pr. kropsvægt angiver henholdsvis en højere total eller relativ håndgrebsstyrke
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Minimeal 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Minimal produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner