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餐间产品对老年人认知功能的影响 (Minimeal)

2024年4月2日 更新者：Örebro University, Sweden

营养均衡的餐间食品对老年人认知功能的影响——一项随机对照研究

本次为期 9 周的干预研究的总体目标是确定餐间健康饮品如何影响 70 岁及以上健康成年人的认知功能和大脑活动。 其次，该研究还调查了干预措施对低度炎症、免疫功能、肠道健康、身体成分、身体功能和健康的影响，作为次要或探索性结果。 本研究有可能预防或减缓认知能力下降的发生，因为它针对的是健康的老年人，并提供了有关次要和探索性结果的更多见解。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

目前的研究是一项为期九周的三组随机对照试验，其中包括双盲、双组干预和无任何干预的非盲比较组。 本研究将调查由加工燕麦和鹰嘴豆组成的健康餐间餐对 70 岁及以上健康老年男性和女性认知功能和功能性大脑活动的影响（主要终点），并探讨干预产品对血液标记物的影响、身体成分、体力活动、身体机能和前面提到的人群的自我报告的健康状况（次要终点）。 此外，该研究还将深入了解干预产品对前面提到的年龄相关疾病的预防价值以及对研究产品的坚持，并为进一步研究食品对年龄相关疾病的影响提供指导。 参与者将在研究期间七次访问研究中心，其中一次（访问前）和六次在研究期间进行一项或多项测试和/或检查。 预访视发生在基线之前，访视 1 和 2 处于基线，访视 3 和 4 是干预期第 3 周和第 6 周的研究中期访视。 第 5 次和第 6 次访视发生在最后干预周，即第 9 周。数据和样本收集如下：

  • 访问 0：资格筛选和知情同意
  • 第 1 周：访问 1 条基线：身体成分、血液样本、粪便样本、问卷以及身体活动和功能、认知功能
  • 第 1 周：访问 2 基线 fMRI：结构 MRI、RS-(MRI)、N-back 任务 fMRI、单词识别任务
  • 第 3 周：访视 3 中间访视 I：身体成分、血液样本、问卷、依从性
  • 第 6 周：第 4 次访视 中间访视 I：身体成分、血液样本、问卷、依从性
  • 第 9 周：访视 5 研究结束：与访视 1 的程序相同
  • 第 9 周。访视 6 研究结束：与访视 2 的程序相同

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在任何研究相关程序之前签署知情同意书
  • 最低年龄 70 岁
  • 体重指数范围 18.5-31.9 在筛选访问时
  • 愿意放弃已知会改变胃肠功能或炎症的药物
  • 纳入后和研究期间的状态
  • 愿意每天拿起研究产品并按照说明食用产品

排除标准：

  • 1 型和/或 2 型糖尿病的诊断
  • 诊断为炎症性肠病（IBD）
  • 目前精神疾病或综合征的诊断
  • 神经退行性疾病的当前诊断
  • 任何可能干扰肠道屏障功能的病症（例如 麸质敏感性、乳糖不耐受、乳糜泻、IBS、IBD）由主要研究者自行决定
  • 素食
  • 无法行动（定义为无法参与所有与研究相关的程序）
  • 身体活动频繁，作为一名优秀运动员参加比赛和/或每周参加四次以上体力要求较高的训练，极限运动
  • 经常吸烟、使用鼻烟、尼古丁或使用电子烟
  • 每周饮酒超过 9 个标准杯和/或每次饮酒超过 3 个标准杯
  • 复杂胃肠手术史
  • 入组前最后 4 个月内全身使用抗生素和/或类固醇药物
  • 在纳入前的最后 2 个月内使用益生菌、益生元、发酵食品、康普茶和任何其他已知可调节肠道微生物群组成的产品
  • 入组前最后 2 个月内每周使用任何非甾体类抗炎药 (NSAID) 超过 3 次
  • 他汀类药物的使用
  • 研究开始后 7 天内服用任何 NSAID
  • 在入选前的最后 2 个月和/或 7 天，每周定期使用超过 3 次的药物，根据主要研究者的说法，这些药物可能具有抗炎作用或以任何方式影响肠道屏障功能或具有对研究分析的影响（如泻药、止泻药、抗胆碱药等）
  • 纳入研究后，开始任何可能影响研究参与和/或研究分析的药物或治疗
  • 脑出血或脑出血病史
  • 幽闭恐惧症
  • 在操作设备中（例如起搏器）
  • 头部动脉瘤夹或分流器
  • 体内有手榴弹碎片或金属碎片（例如眼睛）
  • 体内金属或电极（例如温度导管、主动脉支架、耳蜗植入物）
  • 综合种植牙或假牙
  • 在头部或心脏进行手术
  • 吞下视频胶囊
  • 左撇子
  • 视力问题超出 -5 至 +3 范围
  • 研究者认为受试者不适合参与这方面研究的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
无干预
实验性的：干预组
干预小组收到研究产品
膳食补充剂：少餐产品
由生物加工燕麦和鹰嘴豆组成的干预产品
有源比较器：参照组
参考组收到参考产品
膳食补充剂：参考产品
模仿现有汤和果汁饮料的参考产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性大脑活动
大体时间：9周
在 n-back 任务期间，功能性大脑活动将通过功能性磁共振成像 (fMRI) 进行测量
9周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖/胰岛素
大体时间：9周
采集空腹血糖胰岛素，并使用以 mmol/L 或 mg/dL 表示的 HOMA 指数（胰岛素抵抗稳态模型评估）来评估胰岛素抵抗
9周
血脂/血脂状况
大体时间：9周
血脂/血脂状态测量浓度单位 mmol/L
9周
白细胞介素6
大体时间：9周
血清中测量的白细胞介素 6 浓度根据基线进行校正，测量浓度单位为 pg/mL
9周
高敏C反应蛋白
大体时间：9周
血液中测量的高敏 C 反应蛋白 (HsCRP) 已根据基线进行校正，测量浓度单位为 mg/L
9周
肿瘤坏死因子
大体时间：9周
血清中肿瘤坏死因子 (TNF) 的浓度根据基线进行校正，测量浓度单位为 pg/mL
9周
Γ干扰素
大体时间：9周
血清中干扰素-γ (IFN-Gamma) 的浓度根据基线进行校正，测量浓度单位为 pg/mL
9周
佐林
大体时间：9周
Zonulin（触珠蛋白 2 前体）是一种蛋白质，可增加消化道壁细胞之间紧密连接的通透性（在粪便中测量）。
9周
肠脂肪酸结合蛋白
大体时间：9周
粪便中检测到的肠脂肪酸结合蛋白 (I-FABP)
9周
认知功能
大体时间：9周
认知功能将通过离线多领域认知测试电池基于计算机的单词识别任务进行评估
9周
磁共振成像 (MRI)
大体时间：9周
通过 MRI 测量静息态连接功能 MRI (rsfMRI) 和结构扫描（大脑和脑干）的大脑形态
9周
感知压力量表
大体时间：9周
感知压力量表 (PSS) 问卷用于衡量生活中的压力感知，有 10 个问题，可选择回答以下选项： 0 = 从不 1 = 几乎从不 2 = 有时 3 = 经常 4 = 经常
9周
医院焦虑抑郁量表
大体时间：9周
经过验证的医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷将用于评估抑郁和焦虑症状。 HADS 有 7 个与抑郁症相关的问题和 7 个与焦虑症相关的问题。 总分越高表示抑郁或焦虑程度越高，截止分数如下： 0-7 = 正常 8-10 = 边缘异常（边缘病例） 11-21 = 异常（病例）
9周
SF 36
大体时间：9周
SF 36（简表）调查问卷用于评估一般健康状况。 SF-36 包含 36 个问题。 不同领域的分数使用评分键进行转换和汇总，总分表明生活质量从低到高的范围
9周
西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数
大体时间：9周
为了评估髋部和膝部骨关节炎，使用了西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数（WOMAC）调查问卷。 WOMAC 是一份自填问卷，包含 24 个项目，分为 3 个分量表。 测试问题的评分范围为 0-4，分别对应：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4)。 将每个分量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬的分数范围为 0-8，身体功能的分数范围为 0-68。 所有三个子量表的分数相加得出总分
9周
常规评估的临床结果
大体时间：9周
经翻译和验证的瑞典语版本的常规评估临床结果 (CORE-GP) 用于评估心理健康。 CORE-GP 包含 34 个问题，涉及他们上周的感受，采用 5 分制（完全没有、只是偶尔、有时、经常、大多数或一直）。 该量表涵盖四个维度：主观幸福感、问题/症状、生活功能、风险/伤害
9周
胃肠道症状评定量表
大体时间：9周
为了评估胃肠道症状，使用胃肠道症状评定量表（GSRS）问卷。 该问卷由 15 个问题组成，分为五个症状组：反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。 每个问题均按照 7 分李克特量表进行评分，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状
9周
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：9周
为了评估一个月时间间隔内的睡眠质量和睡眠障碍，使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 调查问卷。 每份问卷的 19 个自我报告项目属于七个类别之一：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用、日间功能障碍。 调查问卷由李克特式问题和开放式问题组合而成。 每个问题的分数范围为 0 到 3，分数越高表明睡眠障碍越严重。
9周
国际老年人体育活动问卷简表
大体时间：9周
国际老年人体力活动问卷 (IPAQ-E) 简表由 4 个问题组成，涉及坐着、行走、剧烈体力活动或运动或非常剧烈的活动或运动的时间
9周
历史身体活动调查问卷
大体时间：9周
历史体育活动问卷 HAPAQ 评估 20 至 65 岁之间的体育活动行为，包括有关每年、每月和每周平均分钟数的体育活动、运动和劳动的问题
9周
食物频率调查问卷
大体时间：9周
Meal-Q 食物频率调查问卷用于评估参与者在干预期间是否改变了饮食模式。 调查问卷包含 174 个关于食物、菜肴和饮料（包括酒精饮料）的问题，以及不同份量的熟菜图片、有关点餐、饮食行为（关于餐厅、快餐、沙拉自助餐、盐）的问题。食物、饮食产品的消费）和补充剂。
9周
体力活动
大体时间：仅在基线（第 1 周）
习惯性体力活动将通过加速度活动监测器在一周的清醒时间内进行评估。 记录每分钟的计数并转换为每日平均久坐行为、低强度身体活动和中度至剧烈强度身体活动所花费的时间。
仅在基线（第 1 周）
肌肉质量
大体时间：9周
通过生物电阻抗 (BIA) 评估肌肉质量
9周
脂肪量
大体时间：9周
通过生物电阻抗 (BIA) 评估脂肪量
9周
体重指数
大体时间：9周
体重指数 (BMI) 的计算方式为体重（公斤）/身高^2（米^2）
9周
腰围
大体时间：9周
用钢卷尺在髂嵴和下肋缘之间的中点测量腰围，精确到 0.1 厘米体重指数 (BMI)
9周
有氧能力
大体时间：9周
有氧能力通过分级跑步机上的最大步行测试（改良布鲁斯方案）进行评估，其中进一步的阶段和进入该阶段的时间表明更好的有氧健身
9周
平衡
大体时间：9周
通过单腿站立平衡测试，睁眼和闭眼，时间越长表明平衡性越好
9周
30 秒重复举起椅子
大体时间：9周
下半身肌肉的表现是通过 30 秒重复的椅子抬起来评估的，重复次数越多表明表现越好
9周
腿部最大力量
大体时间：9周
最大腿部力量通过腿部推举练习进行评估，其中举起的公斤数越大，表明最大腿部力量越高
9周
最大握力
大体时间：9周
通过握力测试得出的最大握力，其中千克总量或每体重千克分别表示较高的总握力或相对握力
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Örebro University, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Minimeal 1.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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药物干预

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