変形性関節症を治療するための膝関節へのヒト成長ホルモン注射

この試験とプロトコールは、29 East McCarty St, Suite #100, Indianapolis, IN 46225にある治験審査委員会であるPearlIRBによって審査されている。

反復的な関節内ヒト成長ホルモン注射の臨床および非臨床研究では、軟骨が再生し、変形性関節症 (OA) の症状が軽減されることが示されています。 最近、幹細胞の集団である骨軟骨網状（OCR）幹細胞が成体マウスで同定されました。 OCR 幹細胞は成長ホルモン (GH) 受容体を示し、非対称分裂を起こすことができることが判明しました。 この細胞は、インスリン様成長因子 1 (IGF-1) を用いてパラクリン様の方法で GH に応答し、マウスの関節表面で軟骨細胞に分化することがわかっています。 軟骨細胞は、GH 受容体をほとんど持たないことが示されているため、OCR 細胞が GH の標的であり、治療効果に関与している可能性があります。 OAに苦しむ患者の膝関節に組換えヒト成長ホルモン（rGH）を毎週注射すると、軟骨細胞前駆細胞に作用して分裂し、傍分泌的に作用して新しい骨形成を促進するIGF-1を放出するという仮説が立てられている。関節包内の硝子軟骨。

OA 患者は、クリニックの参加医師、友人、家族、口コミを通じて募集されます。 参加者は、医師による包含基準と除外基準の評価に基づいて特定されます。 研究の目的について話し合った後、患者が参加を希望する場合は、インフォームド・コンセント用紙を読んで署名し、参加している臨床試験について理解していることを認めます。 参加者は、研究への参加基準を満たしていることを確認するために採血を受けます。 参加者の血液検査が完了し、レベルが研究の範囲内にある場合、患者は患部の膝の予備的な X 線画像を撮影されます。

参加者の膝は、膝協会スコアとケルグレン・ローレンス評価スケールを使用して医師によって評価されます。 参加者と医師は膝関節学会スコアフォームに記入します。 アンケートは 100 点満点で採点されます。スコアが高いほど、患者の OA の重症度は低くなります。 Kellgren-Lawrence スケールは、膝の X 線写真を使用して OA の重症度を評価する 0 (OA の兆候なし) から 4 (重度の OA) までの等級付けシステムです。 観察者内および観察者間の信頼性が低いため、自動画像化ソフトウェアを使用して各参加者の X 線写真の変化を分析します。

各参加者の治療計画には、リドカインおよびマルカインを含む 15IU rGH を 6 週間にわたって毎週関節内注射することが含まれます。 参加者は松葉杖を持ち、治療中は耐えられる範囲で体重を支えていただきます。 進行状況を監視するために、最初の注射前、最初の注射から 8 週間後、最初の注射から 6 か月後と 12 か月後に、治療した膝の X 線画像が撮影されます。 循環IGF-1レベルを評価するために、6回目の注射の直前と6回目の注射後の午後に追加の採血が行われます。 医師は、治療開始前、および最初の注射から 8 週間、6 か月、および 12 か月後に、膝協会スコアとケルグレン・ローレンス評価スケールを使用して注射された膝を評価します。

この研究には 23 人の被験者が含まれますが、帰無仮説を棄却するにはこれで十分であると考えられます。 この治験は成長ホルモンの費用によってある程度制約されます。

ソース文書は、膝協会スコアの質問表と、自動放射線写真分類器によって決定されるケルグレン・ローレンスグレードになります。 2 つの検定は片側 t 検定を使用して評価され、p 値 < 0.05 で異なる期間間の有意性が決定されます。

患者の安全性データは、患者が報告した安全性、医師が報告した患者の安全性、および医師が報告した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の組み合わせとして提示されます。 すべての AE および SAE は収集され、識別時に PI に提出されます。 すべての送信は 24 時間以内に承認されます。 すべての提出物は、ジョン・スレッジ博士によって 72 時間以内に関連性が判断されます。 研究に関連している、または関連する可能性があると判断された生命を脅かす出来事は、研究終了の潜在的な理由とみなされます。 予期せぬ問題が発生した場合は、研究終了の潜在的な理由とみなされます。