膝关节注射人类生长激素治疗骨关节炎

该试验和方案正在接受机构审查委员会 PearlIRB 的审查，该委员会位于 29 East McCarty St, Suite #100, Indianapolis, IN 46225。

重复关节内注射人类生长激素的临床和非临床研究表明，可以使软骨再生并减轻骨关节炎 (OA) 的症状。 最近，在成年小鼠中鉴定出了一群干细胞，即骨软骨网状（OCR）干细胞。 OCR 干细胞被发现具有生长激素 (GH) 受体，并且可以进行不对称分裂。 这些细胞通过类胰岛素生长因子 1 (IGF-1) 以类旁分泌方式对 GH 作出反应，并被发现在小鼠关节表面分化为软骨细胞。 软骨细胞已被证明几乎没有 GH 受体，因此 OCR 细胞很可能是 GH 的靶点并负责治疗效果。 据推测，每周向患有 OA 的患者膝关节注射重组人生长激素 (rGH)，会作用于软骨细胞祖细胞，分裂并释放 IGF-1，IGF-1 以旁分泌方式发挥作用，促进新细胞的形成。关节囊中的透明软骨。

OA 患者将通过诊所的参与医生、朋友和家人以及口碑来招募。 将根据医生对纳入和排除标准的评估来确定参与者。 在讨论研究目的后，如果患者希望参加，他们将阅读并签署知情同意书，承认他们了解他们正在参加的试验。 参与者将接受抽血，以确保他们符合研究的纳入标准。 当参与者的血液检查完成后，如果水平落在研究范围内，患者将获得受影响膝盖的初步 X 射线图像。

医生将使用膝关节协会评分和 Kellgren-Lawrence 分级量表对参与者的膝盖进行评估。 参与者和医生填写膝关节协会评分表。 问卷满分为 100 分；分数越高，患者的 OA 越轻。 Kellgren-Lawrence 量表是一个从 0（无 OA 迹象）到 4（严重 OA）的分级系统，使用膝盖的 X 光片来评估 OA 的严重程度。 由于观察者内部和观察者之间的可靠性较低，将使用自动成像软件来分析每个参与者的射线照片的变化。

每个参与者的治疗计划将包括每周关节内注射 15IU rGH 与利多卡因和马卡因，持续 6 周。 参与者在治疗期间将使用拐杖并在可耐受的范围内负重。 为了监测进展情况，将在首次注射前、初次注射后 8 周以及初次注射后 6 个月和 12 个月拍摄受治疗膝盖的 X 射线图像。 在第 6 次注射前和第 6 次注射后下午将进行额外的抽血，以评估循环 IGF-1 水平。 医生将在治疗开始前以及初次注射后 8 周、6 个月和 12 个月时使用膝关节协会评分和 Kellgren-Lawrence 分级量表评估注射的膝盖。

该研究将有 23 个受试者，我们希望这足以让我们拒绝零假设。 该试验在某种程度上受到生长激素成本的限制。

源文件将是膝关节协会评分调查问卷和由自动放射照相分类器确定的 Kellgren-Lawrence 等级。 这两个检验将使用单尾 t 检验进行评估，以确定不同时间段之间的显着性（p 值 < 0.05）。

患者安全数据将结合患者报告的安全性、医生报告的患者安全性以及医生报告的任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 来呈现。 所有 AE 和 SAE 将被收集并在识别时提交给 PI。 所有提交的内容将在 24 小时内得到确认。 John Sledge 博士将在 72 小时内对所有提交的内容做出关联决定。 任何被确定与或可能与研究相关的危及生命的事件都将被视为终止研究的潜在理由。 任何意外问题都将被视为终止研究的潜在理由。