Ihmisen kasvuhormoniruiskeet polvinivelessä nivelrikon hoitoon

Koetta ja protokollaa tarkistaa PearlIRB, institutionaalinen arviointilautakunta, osoitteessa 29 East McCarty St, Suite #100, Indianapolis, IN 46225.

Kliiniset ja ei-kliiniset tutkimukset toistuvista nivelensisäisistä ihmisen kasvuhormoniinjektioista ovat osoittaneet kasvattavan rustoa uudelleen ja vähentävän nivelrikon (OA) oireita. Äskettäin aikuisissa hiirissä tunnistettiin kantasolupopulaatio, osteokondroretikulaariset (OCR) kantasolut. OCR-kantasoluilla havaittiin olevan kasvuhormonireseptoreita (GH) ja ne voivat läpikäydä epäsymmetrisen jakautumisen. Solut reagoivat kasvuhormoniin parakriinin kaltaisella tavalla insuliinin kaltaisella kasvutekijällä 1 (IGF-1), ja niiden on havaittu erilaistuvan kondrosyyteiksi hiirten nivelpinnoilla. Kondrosyyteillä on osoitettu olevan vähän, jos ollenkaan, GH-reseptoreita, joten on todennäköistä, että OCR-solut ovat GH:n kohteena ja ovat vastuussa hoidon vaikutuksesta. Oletuksena on, että ihmisen rekombinanttikasvuhormonin (rGH) viikoittaiset injektiot OA:sta kärsivien potilaiden polviniveleen vaikuttavat kondrosyyttien esisoluihin jakautumaan ja vapauttamaan IGF-1:tä, joka toimii parakriinisesti ja edistää uusien solujen muodostumista. hyaliinirusto nivelkapselissa.

OA:ta sairastavat ihmiset rekrytoidaan osallistuvien lääkäreiden, ystävien ja klinikan perheen sekä suullisesti. Osallistujat tunnistetaan lääkärin arvioinnin perusteella osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä. Keskusteltuaan tutkimuksen tarkoituksesta, jos potilas haluaa osallistua, hän lukee ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja vahvistaa ymmärtävänsä tutkimuksen, johon hän osallistuu. Osallistujilta otetaan verikoe varmistaakseen, että he täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Kun osallistujan verityö on suoritettu ja tasot osuvat tutkimuksen rajoihin, potilaalle otetaan alustavat röntgenkuvat sairastuneesta polvesta.

Lääkäri arvioi osallistujan polven käyttämällä Knee Society Scorea ja Kellgren-Lawrencen asteikkoa. Osallistuja ja lääkäri täyttävät Knee Society Score -lomakkeen. Kyselylomake pisteytetään 100 mahdollisesta pisteestä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vakava potilaan OA. Kellgren-Lawrencen asteikko on 0 (ei merkkejä OA:sta) 4:een (vaikea OA), joka käyttää polven röntgenkuvia arvioimaan OA:n vakavuutta. Alhaisen sisäisen ja interobserver-luotettavuuden vuoksi jokaisen osallistujan röntgenkuvissa tapahtuvien muutosten analysointiin käytetään automaattista kuvantamisohjelmistoa.

Jokaisen osallistujan hoitosuunnitelmaan kuuluu viikoittainen nivelensisäinen 15 IU rGH:n injektio lidokaiinilla ja marcaiinilla 6 viikon ajan. Osallistujilla on kainalosauvat ja he kantavat siedettyä painoa hoidon aikana. Etenemisen seuraamiseksi hoidetusta polvesta otetaan röntgenkuvat ennen ensimmäistä injektiota, 8 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Ylimääräiset verikokeet otetaan välittömästi ennen 6. injektiota ja iltapäivällä kuudennen injektion jälkeen verenkierron IGF-1-tasojen arvioimiseksi. Lääkäri arvioi ruiskeen polven käyttämällä Knee Society Scorea ja Kellgren-Lawrencen asteikkoa ennen hoidon aloittamista ja 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.

Tutkimuksessa on 23 henkilöä, ja toivomme, että tämä riittää hylkäämään nollahypoteesimme. Kokeilua rajoittaa jossain määrin kasvuhormonin hinta.

Lähdeasiakirjoina ovat Knee Society Score -kysely ja Kellgren-Lawrencen arvosana, joka määritetään automaattisilla radiografisilla luokittelijoilla. Nämä kaksi testiä arvioidaan käyttämällä yksisuuntaista t-testiä merkitsevyyden määrittämiseksi eri ajanjaksojen välillä p-arvolla < 0,05.

Potilasturvallisuustiedot esitetään yhdistelmänä potilaan ilmoittamasta turvallisuudesta, lääkärin ilmoittamasta potilasturvallisuudesta ja kaikista lääkäreiden ilmoittamista haittatapahtumista (AE) tai vakavista haittatapahtumista (SAE). Kaikki AE ja SAE kerätään ja toimitetaan PI:lle niiden tunnistamisen yhteydessä. Kaikki lähetykset kuitataan 24 tunnin kuluessa. Dr. John Sledge päättää kaikista lähetyksistä 72 tunnin kuluessa. Kaikki hengenvaaralliset tapahtumat, joiden katsotaan liittyvän tai mahdollisesti liittyvän tutkimukseen, katsotaan mahdollisiksi perusteiksi tutkimuksen lopettamiselle. Kaikki odottamattomat ongelmat katsotaan mahdollisiksi perusteiksi opintojen keskeyttämiselle.