Injektionen von menschlichem Wachstumshormon in das Kniegelenk zur Behandlung von Arthrose

Die Studie und das Protokoll werden von PearlIRB, einem institutionellen Prüfungsausschuss, in 29 East McCarty St, Suite #100, Indianapolis, IN 46225, geprüft.

Klinische und nichtklinische Studien mit wiederholten intraartikulären Injektionen von menschlichem Wachstumshormon haben gezeigt, dass Knorpel nachwächst und die Symptome von Arthrose (OA) gemindert werden. Kürzlich wurde eine Population von Stammzellen, osteochondroretikuläre (OCR) Stammzellen, bei erwachsenen Mäusen identifiziert. Es wurde festgestellt, dass OCR-Stammzellen Wachstumshormonrezeptoren (GH) aufweisen und eine asymmetrische Teilung durchlaufen können. Die Zellen reagieren auf GH auf parakrine Weise mit dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) und es wurde festgestellt, dass sie sich auf den Gelenkflächen von Mäusen zu Chondrozyten differenzieren. Es hat sich gezeigt, dass Chondrozyten, wenn überhaupt, nur wenige GH-Rezeptoren haben. Daher ist es wahrscheinlich, dass die OCR-Zellen das Ziel von GH sind und für den Behandlungseffekt verantwortlich sind. Es wird angenommen, dass die wöchentlichen Injektionen von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rGH) in das Kniegelenk von Patienten mit Arthrose auf die Vorläuferzellen der Chondrozyten einwirken, um IGF-1 zu teilen und freizusetzen, das auf parakrine Weise wirkt und die Bildung neuer Zellen fördert hyaliner Knorpel in der Gelenkkapsel.

Menschen mit OA werden über die teilnehmenden Ärzte, Freunde und Familie der Klinik sowie durch Mundpropaganda rekrutiert. Die Teilnehmer werden anhand der ärztlichen Beurteilung der Einschluss- und Ausschlusskriterien identifiziert. Nachdem der Zweck der Studie besprochen wurde und der Patient teilnehmen möchte, liest und unterschreibt er die Einverständniserklärung und bestätigt damit, dass er die Studie, an der er teilnimmt, versteht. Den Teilnehmern wird eine Blutabnahme durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Wenn die Blutuntersuchung des Teilnehmers abgeschlossen ist und die Werte in die Bereiche der Studie fallen, werden vom Patienten vorläufige Röntgenbilder seines betroffenen Knies angefertigt.

Das Knie des Teilnehmers wird von einem Arzt anhand des Knee Society Score und der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala beurteilt. Der Teilnehmer und der Arzt füllen das Knee Society Score-Formular aus. Der Fragebogen wird mit 100 möglichen Punkten bewertet; Je höher der Wert, desto weniger schwerwiegend ist die Arthrose eines Patienten. Die Kellgren-Lawrence-Skala ist ein Bewertungssystem von 0 (keine Anzeichen einer Arthrose) bis 4 (schwere Arthrose), das Röntgenaufnahmen des Knies verwendet, um den Schweregrad der Arthrose zu beurteilen. Aufgrund der geringen Intra- und Interobserver-Zuverlässigkeit wird eine automatisierte Bildgebungssoftware verwendet, um Änderungen in den Röntgenbildern jedes Teilnehmers zu analysieren.

Der Behandlungsplan für jeden Teilnehmer umfasst eine wöchentliche intraartikuläre Injektion von 15 IE rGH mit Lidocain und Marcain über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Teilnehmer tragen Krücken und tragen während der Behandlung das zulässige Gewicht. Um den Fortschritt zu überwachen, werden vor der ersten Injektion, 8 Wochen nach der ersten Injektion und 6 und 12 Monate nach der ersten Injektion Röntgenbilder des behandelten Knies angefertigt. Unmittelbar vor der 6. Injektion und am Nachmittag nach der 6. Injektion werden zusätzliche Blutabnahmen durchgeführt, um die zirkulierenden IGF-1-Spiegel zu bewerten. Der Arzt wird das injizierte Knie vor Beginn der Behandlung sowie 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Injektion anhand des Knee Society Score und der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala beurteilen.

An der Studie werden 23 Probanden teilnehmen, und wir hoffen, dass dies ausreicht, um unsere Nullhypothese abzulehnen. Der Versuch wird bis zu einem gewissen Grad durch die Kosten des Wachstumshormons eingeschränkt.

Als Quelldokumente dienen der Knee Society Score-Fragebogen und die Kellgren-Lawrence-Note, die durch automatisierte Röntgenklassifizierer ermittelt werden. Die beiden Tests werden mithilfe eines einseitigen t-Tests ausgewertet, um die Signifikanz zwischen den verschiedenen Zeiträumen mit einem p-Wert < 0,05 zu bestimmen.

Patientensicherheitsdaten werden als eine Kombination aus vom Patienten gemeldeter Sicherheit, vom Arzt gemeldeter Patientensicherheit und allen von den Ärzten gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) dargestellt. Alle AE und SAE werden gesammelt und zum Zeitpunkt ihrer Identifizierung an den PI übermittelt. Alle Einsendungen werden innerhalb von 24 Stunden bestätigt. Für alle Einsendungen wird innerhalb von 72 Stunden von Dr. John Sledge eine Zuordnungsentscheidung getroffen. Jedes lebensbedrohliche Ereignis, das nachweislich mit der Studie zusammenhängt oder möglicherweise damit in Zusammenhang steht, wird als potenzieller Grund für den Studienabbruch angesehen. Jedes unvorhergesehene Problem wird als potenzieller Grund für den Studienabbruch angesehen.