Inyecciones de hormona de crecimiento humano en la articulación de la rodilla para tratar la osteoartritis

El ensayo y el protocolo están siendo revisados ​​por PearlIRB, una junta de revisión institucional, en 29 East McCarty St, Suite #100, Indianápolis, IN 46225.

Los estudios clínicos y no clínicos de inyecciones intraarticulares repetidas de hormona del crecimiento humano han demostrado que vuelven a crecer el cartílago y reducen los síntomas de la osteoartritis (OA). Recientemente, se identificó en ratones adultos una población de células madre, las células madre osteocondroreticulares (OCR). Se descubrió que las células madre OCR presentan receptores de la hormona del crecimiento (GH) y pueden sufrir una división asimétrica. Las células responden a la GH de forma paracrina con el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y se ha descubierto que se diferencian en condrocitos en las superficies articulares de ratones. Se ha demostrado que los condrocitos tienen pocos o ningún receptor de GH, por lo que es probable que las células OCR sean el objetivo de la GH y sean responsables del efecto del tratamiento. Se plantea la hipótesis de que las inyecciones semanales de hormona de crecimiento humana recombinante (rGH) en la articulación de la rodilla de pacientes que padecen OA actuarán sobre las células progenitoras de condrocitos para dividirse y liberar IGF-1 que actuará de forma paracrina y promoverá la formación de nuevos Cartílago hialino en la cápsula articular.

Las personas con OA serán reclutadas a través de los médicos participantes, amigos y familiares de la clínica y del boca a boca. Los participantes serán identificados según la evaluación médica de los criterios de inclusión y exclusión. Después de discutir el propósito del estudio, si el paciente desea participar, leerá y firmará el formulario de consentimiento informado, reconociendo que comprende el ensayo en el que participa. Los participantes se someterán a una extracción de sangre para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio. Cuando se haya completado el análisis de sangre del participante y si los niveles caen dentro de los rangos del estudio, al paciente se le tomarán imágenes de rayos X preliminares de la rodilla afectada.

La rodilla del participante será evaluada por un médico utilizando el Knee Society Score y la escala de calificación de Kellgren-Lawrence. El participante y el médico completan el formulario de puntuación de la Knee Society. El cuestionario se puntúa sobre 100 puntos posibles; cuanto mayor sea la puntuación, menos grave será la OA del paciente. La escala de Kellgren-Lawrence es un sistema de clasificación de 0 (sin signos de OA) a 4 (OA grave) que utiliza radiografías de la rodilla para evaluar la gravedad de la OA. Debido a la baja confiabilidad intra e interobservador, se utilizará software de imágenes automatizado para analizar los cambios en las radiografías de cada participante.

El plan de tratamiento para cada participante implicará una inyección intraarticular semanal de 15 UI de rGH con lidocaína y marcaína durante 6 semanas. Los participantes tendrán muletas y soportarán peso según lo toleren durante el tratamiento. Para controlar el progreso, se tomarán imágenes de rayos X de la rodilla tratada antes de la primera inyección, 8 semanas después de la inyección inicial y a los 6 y 12 meses después de la inyección inicial. Se realizarán extracciones de sangre adicionales inmediatamente antes de la sexta inyección y en la tarde después de la sexta inyección para evaluar los niveles circulantes de IGF-1. El médico evaluará la rodilla inyectada utilizando el Knee Society Score y la escala de calificación de Kellgren-Lawrence antes de que comience el tratamiento y a las 8 semanas, 6 meses y 12 meses después de la inyección inicial.

El estudio tendrá 23 sujetos y esperamos que sea suficiente para permitirnos rechazar nuestra hipótesis nula. El ensayo está limitado hasta cierto punto por el costo de la hormona del crecimiento.

Los documentos fuente serán el cuestionario Knee Society Score y la calificación de Kellgren-Lawrence que será determinada por clasificadores radiográficos automatizados. Las dos pruebas se evaluarán mediante una prueba t de una cola para determinar la significancia entre los diferentes períodos de tiempo con un valor de p <0,05.

Los datos de seguridad del paciente se presentarán como una combinación de seguridad informada por el paciente, seguridad del paciente informada por el médico y cualquier evento adverso (EA) o evento adverso grave (SAE) informado por los médicos. Todos los AE y SAE se recopilarán y enviarán al IP en el momento de su identificación. Todos los envíos serán reconocidos dentro de las 24 horas. Todas las presentaciones tendrán una determinación de asociación dentro de las 72 horas por parte del Dr. John Sledge. Cualquier evento que ponga en peligro la vida y que se determine que está relacionado o posiblemente relacionado con el estudio se considerará motivo potencial para la finalización del estudio. Cualquier problema imprevisto se considerará motivo potencial para la finalización del estudio.