골관절염 치료를 위해 무릎 관절에 인간 성장 호르몬 주사

임상시험과 프로토콜은 29 East McCarty St, Suite #100, Indianapolis, IN 46225에 있는 기관 검토 위원회인 PearlIRB에서 검토 중입니다.

반복적인 관절 내 인간 성장 호르몬 주사에 대한 임상 및 비임상 연구에서 연골이 재생되고 골관절염(OA) 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다. 최근에는 성체 쥐에서 줄기세포 집단인 골연골망상(OCR) 줄기세포가 확인되었습니다. OCR 줄기 세포는 성장 호르몬(GH) 수용체를 나타내는 것으로 밝혀졌으며 비대칭 분열을 겪을 수 있습니다. 세포는 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)을 사용하여 측분비 유사 방식으로 GH에 반응하고 생쥐의 관절 표면에서 연골 세포로 분화하는 것으로 밝혀졌습니다. 연골세포에는 GH 수용체가 거의 없는 것으로 나타났으므로 OCR 세포가 GH의 표적이고 치료 효과를 담당할 가능성이 높습니다. 골관절염 환자의 무릎 관절에 재조합 인간 성장 호르몬(rGH)을 매주 주사하면 연골 세포 전구 세포에 작용하여 IGF-1이 분열 및 방출되어 측분비 방식으로 작용하고 새로운 연골 세포의 형성을 촉진할 것이라는 가설이 세워졌습니다. 관절 캡슐의 유리질 연골.

OA 환자는 참여 의사, 친구, 클리닉의 가족 및 입소문을 통해 모집됩니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 대한 의사의 평가를 기반으로 식별됩니다. 연구 목적을 논의한 후, 환자가 참여를 원하는 경우, 환자는 동의서를 읽고 서명하여 참여하는 임상시험에 대해 이해했음을 인정합니다. 참가자는 연구에 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 혈액 채취를 거칩니다. 참가자의 혈액 검사가 완료되고 수준이 연구 범위에 속하면 환자는 영향을 받은 무릎에 대해 예비 X-레이 이미지를 촬영하게 됩니다.

참가자의 무릎은 무릎 사회 점수(Knee Society Score)와 Kellgren-Lawrence 등급 척도를 사용하여 의사가 평가합니다. 참가자와 의사는 무릎 사회 점수 양식을 작성합니다. 설문지는 100점 만점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 환자의 OA가 덜 심각한 것입니다. Kellgren-Lawrence 척도는 무릎 방사선 사진을 사용하여 OA의 중증도를 평가하는 0(OA 징후 없음)부터 4(심각한 OA) 등급 시스템입니다. 관찰자 내 및 관찰자 간 신뢰도가 낮기 때문에 자동화된 이미징 소프트웨어를 사용하여 각 참가자의 방사선 사진의 변화를 분석합니다.

각 참가자의 치료 계획에는 6주 동안 매주 15IU rGH와 Lidocaine 및 Marcaine을 관절 내 주사하는 것이 포함됩니다. 참가자는 치료 중에 목발을 사용하고 체중을 견딜 수 있습니다. 진행 상황을 모니터링하기 위해 첫 번째 주사 전, 첫 주사 후 8주, 첫 주사 후 6개월과 12개월 후에 치료된 무릎의 X-레이 영상을 촬영합니다. 6차 주사 직전과 6차 주사 후 오후에 추가 혈액 채취를 실시하여 순환 IGF-1 수준을 평가합니다. 의사는 치료 시작 전과 초기 주사 후 8주, 6개월, 12개월에 무릎 사회 점수와 Kellgren-Lawrence 등급 등급을 사용하여 주사된 무릎을 평가합니다.

이 연구에는 23명의 피험자가 포함될 것이며 이것이 귀무가설을 기각하기에 충분하기를 바랍니다. 이 시험은 성장 호르몬의 비용으로 인해 어느 정도 제약을 받습니다.

원본 문서는 자동 방사선 분류기에 의해 결정되는 Knee Society Score 설문지 및 Kellgren-Lawrence 등급이 됩니다. 두 가지 테스트는 단측 t-테스트를 ​​사용하여 평가되어 p-값이 0.05 미만인 서로 다른 기간 간의 유의성을 결정합니다.

환자 안전 데이터는 환자가 보고한 안전성, 의사가 보고한 환자 안전성, 의사가 보고한 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 조합하여 제시됩니다. 모든 AE 및 SAE는 식별 시 수집되어 PI에 제출됩니다. 모든 제출은 24시간 이내에 승인됩니다. 모든 제출물은 John Sledge 박사에 의해 72시간 이내에 협회 결정을 받게 됩니다. 연구와 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 결정된 생명을 위협하는 모든 사건은 연구 종료의 잠재적 근거로 간주됩니다. 예상치 못한 문제는 연구 종료의 잠재적 근거로 간주됩니다.