Emberi növekedési hormon injekciók a térdízületbe az osteoarthritis kezelésére

A vizsgálatot és a protokollt a PearlIRB, egy intézményi felülvizsgálati bizottság felülvizsgálja, 29 East McCarty St, Suite #100, Indianapolis, IN 46225.

A humán növekedési hormon ismételt intraartikuláris injekcióival végzett klinikai és nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy újranövekszik a porc és csökkenti az osteoarthritis (OA) tüneteit. A közelmúltban felnőtt egerekben azonosították az őssejtek populációját, az osteochondroretikuláris (OCR) őssejteket. Úgy találták, hogy az OCR őssejtek növekedési hormon (GH) receptorokat mutatnak, és aszimmetrikus osztódáson mennek keresztül. A sejtek parakrin-szerű módon reagálnak a GH-ra az inzulinszerű növekedési faktor 1-gyel (IGF-1), és kimutatták, hogy az egerek ízületi felületén kondrocitákká differenciálódnak. Kimutatták, hogy a chondrocyták kevés GH receptorral rendelkeznek, így valószínű, hogy az OCR sejtek a GH célpontjai, és felelősek a kezelés hatásáért. Feltételezhető, hogy a rekombináns humán növekedési hormon (rGH) hetente az OA-ban szenvedő betegek térdízületébe adott injekciók hatására a porcsejtek progenitor sejtjei osztódnak és felszabadítják az IGF-1-et, amely parakrin módon hat, és elősegíti az új hormonok kialakulását. hialin porc az ízületi tokban.

Az OA-ban szenvedőket a klinika résztvevő orvosai, barátai és családtagjai, valamint szájról szájra toborozzák. A résztvevők azonosítása az orvos által a felvételi és kizárási kritériumok értékelése alapján történik. A vizsgálat céljának megbeszélése után, ha a páciens részt kíván venni, elolvassa és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, elismerve, hogy megérti a vizsgálatot, amelyben részt vesz. A résztvevők vérvételen esnek át, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. Amikor a résztvevő vérvizsgálata befejeződött, és ha a szintek a vizsgálat tartományába esnek, a páciens előzetes röntgenfelvételeket készít az érintett térdéről.

A résztvevő térdét egy orvos fogja felmérni a Knee Society Score és a Kellgren-Lawrence osztályozási skála segítségével. A résztvevő és az orvos kitölti a Knee Society Score űrlapot. A kérdőívet 100 lehetséges pontból pontozzák; minél magasabb a pontszám, annál kevésbé súlyos a páciens OA-ja. A Kellgren-Lawrence skála egy 0 (nincs OA jele) és 4 (súlyos OA) osztályozási rendszer, amely a térd röntgenfelvételét használja az OA súlyosságának értékelésére. Az alacsony intra- és interobserver megbízhatóság miatt automatizált képalkotó szoftvert használnak az egyes résztvevők röntgenfelvételeiben bekövetkezett változások elemzésére.

A kezelési terv minden résztvevő számára magában foglalja a heti 15 NE rGH intraartikuláris injekciót lidokainnal és marcainnal 6 héten keresztül. A résztvevők mankót viselnek, és a kezelés alatt teherbíró képességgel rendelkeznek. Az előrehaladás nyomon követése érdekében röntgenfelvételeket készítenek a kezelt térdről az első injekció beadása előtt, 8 héttel az első injekció után, valamint 6 és 12 hónappal az első injekció után. Közvetlenül a 6. injekció beadása előtt és a 6. injekció után délután további vérvételre kerül sor a keringő IGF-1 szintjének értékelésére. Az orvos a Knee Society Score és a Kellgren-Lawrence osztályozási skála segítségével értékeli a befecskendezett térdet a kezelés megkezdése előtt, valamint 8 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az első injekció beadása után.

A tanulmányban 23 alany vesz részt, és reméljük, hogy ez elegendő ahhoz, hogy elutasítsuk nullhipotézisünket. A kísérletet bizonyos mértékig korlátozza a növekedési hormon ára.

A forrásdokumentum a Knee Society Score kérdőív és a Kellgren-Lawrence fokozat lesz, amelyet automatizált radiográfiai osztályozók határoznak meg. A két tesztet egyoldali t-próbával értékeljük ki, hogy meghatározzuk a szignifikanciát a különböző időtartamok között, ahol p-érték < 0,05.

A betegbiztonsági adatok a betegek által jelentett biztonságosság, az orvos által jelentett betegbiztonság és az orvosok által jelentett nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) kombinációjaként jelennek meg. Minden AE-t és SAE-t összegyűjtenek és benyújtanak a PI-nek az azonosításuk időpontjában. Minden beküldött jelentkezést 24 órán belül visszaigazolunk. Dr. John Sledge minden beadványt 72 órán belül társít. Bármilyen életveszélyes esemény, amelyről megállapították, hogy a vizsgálattal kapcsolatos vagy esetleg összefügg, a vizsgálat befejezésének lehetséges oka. Bármilyen váratlan probléma a tanulmány befejezésének lehetséges oka.