Инъекции гормона роста человека в коленный сустав для лечения остеоартрита

Исследование и протокол рассматриваются PearlIRB, институциональным наблюдательным советом, по адресу 29 East McCarty St, Suite # 100, Indianapolis, IN 46225.

Клинические и доклинические исследования повторных внутрисуставных инъекций гормона роста человека показали восстановление хряща и уменьшение симптомов остеоартрита (ОА). Недавно у взрослых мышей была обнаружена популяция стволовых клеток — остеохондроретикулярных (OCR) стволовых клеток. Было обнаружено, что стволовые клетки OCR содержат рецепторы гормона роста (GH) и могут подвергаться асимметричному делению. Клетки реагируют на ГР паракринным образом с помощью инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1), и было обнаружено, что они дифференцируются в хондроциты на суставных поверхностях мышей. Было показано, что хондроциты имеют мало рецепторов гормона роста (если они вообще имеются), поэтому вполне вероятно, что клетки OCR являются мишенью гормона роста и несут ответственность за эффект лечения. Предполагается, что еженедельные инъекции рекомбинантного гормона роста человека (rGH) в коленный сустав пациентов, страдающих ОА, будут действовать на клетки-предшественники хондроцитов, вызывая деление и высвобождение IGF-1, который будет действовать паракринным образом и способствовать образованию новых гиалиновый хрящ в капсуле сустава.

Люди с ОА будут набираться через участвующих врачей, друзей и родственников клиники, а также из уст в уста. Участники будут определены на основе оценки врачом критериев включения и исключения. После обсуждения цели исследования, если пациент желает принять в нем участие, он должен прочитать и подписать форму информированного согласия, подтвердив, что он понимает суть исследования, в котором участвует. У участников возьмут кровь, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения в исследование. Когда анализ крови участника будет завершен и если уровни попадут в пределы исследования, пациенту сделают предварительные рентгеновские снимки пораженного колена.

Колено участника будет оценено врачом с использованием шкалы Knee Society Score и шкалы Келлгрена-Лоуренса. Участник и врач заполняют форму оценки Общества коленного сустава. Анкета оценивается по 100 возможным баллам; чем выше балл, тем менее тяжелый ОА у пациента. Шкала Келлгрена-Лоуренса представляет собой систему оценок от 0 (нет признаков ОА) до 4 (тяжелая форма ОА), в которой для оценки тяжести ОА используются рентгенограммы коленного сустава. Из-за низкой надежности внутри и между наблюдателями для анализа изменений на рентгенограммах каждого участника будет использоваться автоматизированное программное обеспечение для визуализации.

План лечения для каждого участника будет включать еженедельную внутрисуставную инъекцию 15 МЕ рГР с лидокаином и маркаином в течение 6 недель. Участники будут пользоваться костылями и нести вес, который будет переноситься во время лечения. Для мониторинга прогресса будут сделаны рентгеновские снимки обработанного колена перед первой инъекцией, через 8 недель после первой инъекции, а также через 6 и 12 месяцев после первой инъекции. Дополнительные заборы крови будут проводиться непосредственно перед 6-й инъекцией и во второй половине дня после 6-й инъекции для оценки уровня циркулирующего IGF-1. Перед началом лечения, а также через 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после первоначальной инъекции врач оценит пораженное колено с помощью шкалы Knee Society Score и шкалы Келлгрена-Лоуренса.

В исследовании будут участвовать 23 субъекта, и мы надеемся, что этого достаточно, чтобы позволить нам отвергнуть нашу нулевую гипотезу. Исследование в некоторой степени ограничено стоимостью гормона роста.

Исходными документами будут опросник Knee Society Score и оценка Келлгрена-Лоуренса, которые будут определяться автоматическими рентгенографическими классификаторами. Два теста будут оцениваться с использованием одностороннего t-критерия для определения значимости между различными периодами времени со значением p <0,05.

Данные о безопасности пациентов будут представлены в виде комбинации безопасности, сообщенной пациентами, безопасности пациентов, сообщенной врачом, а также любых нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ), о которых сообщили врачи. Все НЯ и СНЯ будут собраны и переданы ИП во время их идентификации. Все заявки будут подтверждены в течение 24 часов. Все материалы будут проверены доктором Джоном Следжем в течение 72 часов. Любое опасное для жизни событие, которое будет определено как связанное или возможно связанное с исследованием, будет рассматриваться как потенциальное основание для прекращения исследования. Любая непредвиденная проблема будет рассматриваться как потенциальное основание для прекращения исследования.