主臼歯の修復における樹脂ポリマー (NuSmile BioFlx) とステンレススチールクラウン (3M ESPE) の比較
2025年2月25日 更新者：Virginia Commonwealth University
主臼歯の修復における樹脂ポリマー (NuSmile BioFlx) クラウンとステンレス鋼 (3M ESPE) クラウンの臨床および X 線撮影による成功: スプリットマウスランダム化比較試験。
この調査研究の目的は、乳臼歯の修復のための 2 つの異なるクラウン/キャップの有効性をテストすることです。
クラウンの 2 つの異なる素材は、レジンポリマークラウンとステンレススチールクラウンです。
これらのクラウンは歯に装着され、機能を回復し、さらなる虫歯や感染症を防ぎます。
調査の概要
詳細な説明
ステンレススチールクラウンやジルコニアクラウンなどの従来から利用可能なオプションと比較して、Bioflx クラウンの特性と臨床転帰および親の満足度に対するその効果を評価するための文献的証拠は不足しています。
したがって、この研究では、小児患者を対象に、Bioflx の臨床成績と子供と親の満足度を「ゴールドスタンダード」ステンレススチールクラウンと比較して評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：3歳から7歳までのお子様
- う蝕または形成不全欠損の影響を受けた第一大臼歯。
- 咬合: 第一大臼歯には拮抗歯がなければなりません。
- 親（法定後見人）の同意と子供の同意が7年間あります。
- 同じアーチ（上顎または下顎）のどちらかの側、または反対側のアーチ（上顎または下顎）の、複数の歯で観察される多面齲蝕
- 状態: 可逆性歯髄炎の兆候のある無症候性または症候性の歯
除外基準:
- 吸収が進んだ歯（3分の2以上）
- 不可逆的な歯髄炎を示している歯。
- 歯髄切除が行われた歯。
- 咬合下の大臼歯
- 医学的に障害のある子供 (ASA 3 または 4)
- 研磨または病的磨耗の病歴
- 歯肉または歯周の有害な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
各参加者は BioFLX クラウンとステンレススチール クラウンを受け取ります。
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樹脂ポリマー（ニュースマイルバイオフレックス）クラウン
ステンレススチールクラウン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価によるステンレス鋼製臼歯との比較における乳臼歯における Bioflx クラウンの成功
時間枠：3、6、12、18、24、36 か月
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臨床転帰は、次のパラメーターについて個別に 3 点リッカート スケール (理想的、許容可能、または非許容的) でスコア付けされた参加者数に基づいて測定され、データ表に報告されます: クラウンの輪郭、歯肉の健康、クラウンの染色、歯冠の表面粗さ、対合歯、歯冠の色の一致、辺縁の適合、辺縁の変色、再発する虫歯。
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3、6、12、18、24、36 か月
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X線撮影による評価によるステンレス鋼製臼歯との比較における、乳臼歯におけるBioflxクラウンの成功
時間枠：3、6、12、18、24、36 か月
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X 線撮影結果は、次のパラメータの所見の有無 (はい / いいえ) でスコア付けされた参加者数に基づいてデータ表に報告されます: 歯根膜腔の拡大、分岐部の X 線透過性、根尖周囲の病理、歯槽頂骨の損失、内部歯根吸収および外部歯根吸収。
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3、6、12、18、24、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の満足度
時間枠：3、12、24、36か月
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アンケートは 1 ～ 5 のリッカートスケールです。 1 は非常に不満です。
5は非常に満足しています。
スコアが高いほど良いことになります。
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3、12、24、36か月
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子どもの満足度
時間枠：3、12、24、36か月
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アンケートは 1 ～ 5 のリッカートスケールです。 1 は非常に不満です。
5は非常に満足しています。
スコアが高いほど良いことになります。
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3、12、24、36か月
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ECOHIS (幼児期口腔健康影響尺度) 調査
時間枠：術前、6、12、24、36 か月
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アンケートは 1 ～ 5 のリッカートスケールです。 1 は決してないことに等しい。
5 は非常に頻繁に等しくなります。
スコアが低いほど良いです。
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術前、6、12、24、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。