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Harzpolymer (NuSmile BioFlx) im Vergleich zu Edelstahlkronen (3M ESPE) zur Wiederherstellung primärer Backenzähne

25. Februar 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Klinischer und radiologischer Erfolg von Harzpolymer (NuSmile BioFlx) im Vergleich zu Edelstahlkronen (3M ESPE) zur Wiederherstellung primärer Backenzähne: eine randomisierte kontrollierte Studie mit geteiltem Mund.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Kronen/Kappen auf Zähnen zur Wiederherstellung primärer Backenzähne zu testen. Die zwei unterschiedlichen Materialien für Kronen sind Harzpolymer- und Edelstahlkronen. Diese Kronen werden auf die Zähne gesetzt, um die Funktion wiederherzustellen und weitere Karies und Infektionen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es mangelt an literarischen Belegen für die Bewertung der Eigenschaften von Bioflx-Kronen und ihrer Auswirkung auf klinische Ergebnisse und die Zufriedenheit der Eltern im Vergleich zu traditionell verfügbaren Optionen, einschließlich Kronen aus rostfreiem Stahl und Kronen aus Zirkonoxid. Daher ist in dieser Studie geplant, die klinische Leistung sowie die Zufriedenheit von Kindern und Eltern mit Bioflx im Vergleich zu den „Goldstandard“-Edelstahlkronen bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Kinder im Alter von 3–7 Jahren
  • Von Karies oder hypoplastischem Defekt betroffene primäre Molaren.
  • Okklusion: Der primäre Molar muss einen Antagonistenzahn haben.
  • Zustimmung der Eltern (Erziehungsberechtigten) und Zustimmung des Kindes für 7 Jahre.
  • Mehrflächige Zahnkaries, die an mehr als einem Zahn auf beiden Seiten desselben Zahnbogens (Oberkiefer oder Unterkiefer) oder gegenüberliegenden Zahnbogens (Oberkiefer oder Unterkiefer) beobachtet wird.
  • Status: Asymptomatische oder symptomatische Zähne mit Anzeichen einer reversiblen Pulpitis

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit fortgeschrittenem Resorptionsstadium (mehr als 2/3)
  • Zähne mit irreversibler Pulpitis.
  • Zähne, für die eine Pulpotomie durchgeführt wird.
  • Molar in Infraokklusion
  • Medizinisch beeinträchtigte Kinder (ASA 3 oder 4)
  • Vorgeschichte von Schleifen oder pathologischem Abrieb
  • Ungünstige Zahnfleisch- oder Parodontalerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Jeder Teilnehmer erhält eine BioFLX-Krone und eine Edelstahlkrone.
Sonstiges: Krone aus Harzpolymer (NuSmile Bioflx).
Krone aus Harzpolymer (NuSmile Bioflx).
Sonstiges: Krone aus Edelstahl
Krone aus Edelstahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erfolg der Bioflx-Krone bei Milchmolaren im Vergleich zu Edelstahlmolaren anhand klinischer Bewertungen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Die klinischen Ergebnisse werden gemessen und in der Datentabelle angegeben, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die auf der 3-Punkte-Likert-Skala (ideal, akzeptabel oder nicht akzeptabel) für die folgenden Parameter separat bewertet wurden: Kontur der Krone, Zahnfleischgesundheit, Färbung der Krone , Oberflächenrauheit der Krone, Gegenzahn, Farbübereinstimmung der Krone, Randpassung, Randverfärbung, wiederkehrende Karies.
3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Der Erfolg der Bioflx-Krone bei Milchmolaren im Vergleich zu Edelstahlmolaren anhand radiologischer Untersuchungen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Die radiologischen Ergebnisse werden gemessen und in der Datentabelle angegeben, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die entweder anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins (Ja/Nein) der Befunde für die folgenden Parameter separat bewertet wurden: Erweiterung des parodontalen Bandraums, Furkationsstrahlendurchlässigkeit, periapikale Pathologie, Alveolarkammknochenverlust, interne Wurzelresorption und externe Wurzelresorption.
3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate
Der Fragebogen basiert auf einer Likert-Skala von 1-5. 1 bedeutet sehr unzufrieden. 5 bedeutet sehr zufrieden. Je höher die Punktzahl, desto besser.
3, 12, 24 und 36 Monate
Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate
Der Fragebogen basiert auf einer Likert-Skala von 1-5. 1 bedeutet sehr unzufrieden. 5 bedeutet sehr zufrieden. Je höher die Punktzahl, desto besser.
3, 12, 24 und 36 Monate
ECOHIS-Umfrage (Early Childhood Oral Health Impact Scale).
Zeitfenster: Präoperativ: 6, 12, 24 und 36 Monate
Der Fragebogen basiert auf einer Likert-Skala von 1-5. 1 bedeutet nie. 5 ist sehr oft gleich. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Präoperativ: 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20028439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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