Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pryskyřičný polymer (NuSmile BioFlx) ve srovnání s korunkami z nerezové oceli (3M ESPE) pro obnovu primárních molárních zubů

25. února 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Klinický a radiografický úspěch pryskyřičného polymeru (NuSmile BioFlx) ve srovnání s korunkami z nerezové oceli (3M ESPE) pro obnovu primárních molárních zubů: randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy.

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost dvou různých korunek/čepic na zubech pro obnovu primárních molárů. Dva různé materiály korunek jsou polymerové pryskyřice a korunky z nerezové oceli. Tyto korunky se nasazují na zuby, aby obnovily funkci a zabránily dalšímu kazu a infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje nedostatek literárních důkazů pro hodnocení vlastností korunek Bioflx a jejich vlivu na klinické výsledky a spokojenost rodičů ve srovnání s tradičně dostupnými možnostmi včetně korunek z nerezové oceli a zirkoniových korunek. Tato studie proto plánuje posoudit klinický výkon a spokojenost dětí a rodičů s Bioflxem ve srovnání s korunkami z nerezové oceli „zlatého standardu“ u dětských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Děti ve věku 3-7 let
  • Primární moláry postižené kazem nebo hypoplastickým defektem.
  • Okluze: Primární molár musí mít antagonistický zub.
  • Souhlas rodiče (zákonného zástupce) a dítěte na 7 let.
  • Vícepovrchový zubní kaz pozorovaný u více než jednoho zubu, na obou stranách stejného oblouku (maxila nebo dolní čelist) nebo opačného oblouku (maxila nebo dolní čelist)
  • Stav: Asymptomatické nebo symptomatické zuby se známkami reverzibilní pulpitidy

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s pokročilým stadiem resorpce (více než 2/3)
  • Zuby vykazující nevratnou pulpitidu.
  • Zuby, u kterých se provádí pulpotomie.
  • Molární v infraokluzi
  • Zdravotně ohrožené děti (ASA 3 nebo 4)
  • Historie broušení nebo patologického opotřebení
  • Nepříznivé stavy dásní nebo parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Každý účastník obdrží korunku BioFLX a korunku z nerezové oceli.
Jiný: Pryskyřičná polymerová korunka (NuSmile Bioflx).
Pryskyřičná polymerová (NuSmile Bioflx) korunka
Jiný: Korunka z nerezové oceli
Korunka z nerezové oceli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch korunky Bioflx u primárních molárů ve srovnání s moláry z nerezové oceli prostřednictvím klinických hodnocení
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Klinické výsledky budou měřeny a uvedeny v tabulce údajů na základě počtu účastníků hodnocených na 3bodové Likertově škále (ideální, přijatelné nebo nepřijatelné) pro následující parametry samostatně: obrys korunky, zdraví dásně, barvení korunky , drsnost povrchu korunky, protilehlý zub, barevná shoda korunky, okrajové zabarvení, okrajové zabarvení, recidivující kaz.
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Úspěch korunky Bioflx u primárních molárů ve srovnání s moláry z nerezové oceli prostřednictvím radiografických vyšetření
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Rentgenologické výsledky budou měřeny a uvedeny v tabulce dat na základě počtu účastníků hodnocených buď přítomností nebo nepřítomností (ano / ne) nálezů pro následující parametr samostatně: Rozšíření prostoru periodontálních vazů, radiolucence furkace, periapikální patologie, úbytek kostní hmoty alveolárního hřebenu, vnitřní resorpce kořene a vnější resorpce kořene.
3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců
Dotazník je na Likertově škále 1-5. 1 rovná se velmi nespokojený. 5 = velká spokojenost. Čím vyšší skóre, tím lepší.
3, 12, 24 a 36 měsíců
Spokojenost dětí
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců
Dotazník je na Likertově škále 1-5. 1 rovná se velmi nespokojený. 5 = velká spokojenost. Čím vyšší skóre, tím lepší.
3, 12, 24 a 36 měsíců
Průzkum ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale).
Časové okno: Před operací, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Dotazník je na Likertově škále 1-5. 1 rovná se nikdy. 5 se velmi často rovná. Čím nižší skóre, tím lépe.
Před operací, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20028439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Pryskyřičná polymerová korunka (NuSmile Bioflx).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit