树脂聚合物 (NuSmile BioFlx) 与不锈钢牙冠 (3M ESPE) 修复乳磨牙的比较
2025年2月25日 更新者：Virginia Commonwealth University
树脂聚合物 (NuSmile BioFlx) 与不锈钢 (3M ESPE) 牙冠修复乳磨牙的临床和放射学成功：一项分口随机对照试验。
本研究的目的是测试牙齿上两种不同牙冠/牙冠修复乳磨牙的有效性。
两种不同材质的牙冠是树脂聚合物牙冠和不锈钢牙冠。
这些牙冠被放置在牙齿上以恢复功能并防止进一步的龋齿和感染。
研究概览
详细说明
与传统可用的选择（包括不锈钢牙冠和氧化锆牙冠）相比，缺乏文献证据来评估 Bioflx 牙冠的特性及其对临床结果和家长满意度的影响。
因此，本研究计划评估 Bioflx 与儿科患者的“金标准”不锈钢牙冠的临床表现以及儿童和家长的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：3-7岁儿童年龄段
- 受龋齿或发育不全缺陷影响的乳磨牙。
- 咬合：乳磨牙必须有对牙。
- 父母（法定监护人）同意和子女同意 7 年。
- 在同一牙弓（上颌骨或下颌骨）的任一侧或对牙弓（上颌骨或下颌骨）的任一侧观察到多于一颗牙齿的多表面龋齿
- 状态：无症状或有症状的牙齿，有可逆性牙髓炎的迹象
排除标准：
- 吸收晚期的牙齿（超过 2/3）
- 牙齿表现出不可逆的牙髓炎。
- 进行活髓切断术的牙齿。
- 磨牙位于咬合下方
- 患有健康问题的儿童（ASA 3 或 4）
- 磨削或病理性磨损史
- 牙龈或牙周状况不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有参与者
每位参与者将收到一个 BioFLX 牙冠和一个不锈钢牙冠。
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树脂聚合物 (NuSmile Bioflx) 牙冠
不锈钢表冠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过临床评估，与不锈钢磨牙比较 Bioflx 牙冠在乳磨牙中的成功
大体时间：3、6、12、18、24 和 36 个月
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临床结果将根据参与者的数量进行测量并在数据表中报告，该参与者按 3 点李克特量表（理想、可接受或不可接受）分别对以下参数进行评分：牙冠轮廓、牙龈健康、牙冠染色、牙冠、对牙的表面粗糙度、牙冠颜色匹配、边缘贴合、边缘变色、复发性龋齿。
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3、6、12、18、24 和 36 个月
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通过射线照相评估与不锈钢磨牙比较 Bioflx 牙冠在乳磨牙中的成功
大体时间：3、6、12、18、24 和 36 个月
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将根据参与者数量对以下参数的结果是否存在（是/否）进行评分，在数据表中测量和报告放射学结果：牙周膜间隙扩大、分叉射线可透性、根尖病理学、牙槽嵴骨丢失、内牙根吸收和外牙根吸收。
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3、6、12、18、24 和 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长满意度
大体时间：3、12、24 和 36 个月
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问卷采用李克特量表（1-5）。 1等于非常不满意。
5分等于非常满意。
分数越高越好。
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3、12、24 和 36 个月
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孩子满意度
大体时间：3、12、24 和 36 个月
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问卷采用李克特量表（1-5）。 1等于非常不满意。
5分等于非常满意。
分数越高越好。
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3、12、24 和 36 个月
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ECOHIS（幼儿口腔健康影响量表）调查
大体时间：术前、6、12、24和36个月
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问卷采用李克特量表（1-5）。 1 等于从不。
5 经常等于。
分数越低越好。
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术前、6、12、24和36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月7日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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