유치치 복원을 위한 수지 폴리머(NuSmile BioFlx)와 스테인레스 스틸 크라운(3M ESPE) 비교
2024년 4월 3일 업데이트: Virginia Commonwealth University
유구치 복원을 위한 스테인레스 스틸(3M ESPE) 크라운과 수지 폴리머(NuSmile BioFlx)의 임상적 및 방사선학적 성공: 분할 구강 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 유구치 복원을 위한 치아에 대한 두 가지 다른 크라운/캡의 효과를 테스트하는 것입니다.
크라운의 두 가지 재질은 수지 폴리머와 스테인레스 스틸 크라운입니다.
이 크라운은 기능을 복원하고 추가 충치 및 감염을 예방하기 위해 치아에 배치됩니다.
연구 개요
상세 설명
스테인레스 스틸 크라운 및 지르코니아 크라운을 포함하여 전통적으로 사용 가능한 옵션과 비교하여 Bioflx 크라운의 특성과 임상 결과 및 부모 만족도에 미치는 영향을 평가하기 위한 문헌적 증거가 부족합니다.
따라서 이 연구에서는 소아 환자를 대상으로 "최적 표준" 스테인리스 스틸 크라운과 비교하여 Bioflx의 임상 성능과 어린이 및 부모의 만족도를 평가할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD
- 전화번호: 804-828-2362
- 이메일: jayaramanj@vcu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kulsum Iqbal, DMD
- 전화번호: 804-628-3618
- 이메일: iqbalk2@vcu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Jayakumar Jayaraman
- 전화번호: 804-828-2362
- 이메일: jayaramanj@vcu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 어린이 연령 그룹 3-7세
- 우식이나 저형성 결함으로 영향을 받은 유구치.
- 교합: 유구치에는 대합치가 있어야 합니다.
- 부모(법적 보호자)의 동의 및 자녀의 7년간 동의.
- 동일한 아치(상악 또는 하악) 또는 반대쪽 아치(상악 또는 하악)의 양쪽에서 둘 이상의 치아에서 관찰되는 다중 표면 치아 우식
- 상태: 가역성 치수염의 징후가 있는 무증상 또는 증상이 있는 치아
제외 기준:
- 흡수 단계가 진행된 치아(2/3 이상)
- 돌이킬 수 없는 치수염을 보이는 치아.
- 치수절단술을 시행한 치아입니다.
- Infraocclusion의 어금니
- 의학적으로 손상된 아동(ASA 3 또는 4)
- 연삭 또는 병리학적 소모의 병력
- 불리한 치은 또는 치주 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
각 참가자에게는 BioFLX 크라운과 스테인리스 스틸 크라운이 제공됩니다.
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수지폴리머(NuSmile Bioflx)크라운
스테인레스 스틸 크라운
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가를 통해 스테인리스 스틸 어금니와 비교한 유구치 Bioflx 크라운의 성공 사례
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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임상 결과는 다음 매개변수에 대해 개별적으로 3점 리커트 척도(이상, 허용 가능 또는 허용 불가)로 점수를 매긴 참가자 수를 기반으로 데이터 표에 측정되고 보고됩니다: 크라운 윤곽, 치은 건강, 크라운 염색 , 치관의 표면 거칠기, 반대 치아, 치관의 색상 일치, 변연 적합도, 변연 변색, 재발성 우식.
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3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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방사선학적 평가를 통해 스테인리스강 대구치와 비교한 유구치의 Bioflx 크라운 성공
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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방사선학적 결과는 다음 매개변수에 대한 결과의 유무(예/아니요)에 따라 점수가 매겨진 참가자 수를 기준으로 데이터 표에 측정되고 보고됩니다. 치주 인대 공간의 확대, 이개부 방사선 투과성, 치근단 병리, 폐포 크레스트 뼈 손실, 내부 뿌리 흡수 및 외부 뿌리 흡수.
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3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모의 만족
기간: 3, 12, 24, 36개월
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설문지는 1~5점의 Likert 척도입니다. 1은 매우 불만족스럽습니다.
5는 매우 만족합니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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3, 12, 24, 36개월
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아동 만족도
기간: 3, 12, 24, 36개월
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설문지는 1~5점의 Likert 척도입니다. 1은 매우 불만족스럽습니다.
5는 매우 만족합니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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3, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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