Hartspolymer (NuSmile BioFlx) jämfört med rostfria stålkronor (3M ESPE) för restaurering av primära molar tänder
25 februari 2025 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Klinisk och radiografisk framgång för hartspolymer (NuSmile BioFlx) jämfört med kronor av rostfritt stål (3M ESPE) för restaurering av primära molartänder: en randomiserad kontrollerad prövning med delad mun.
Syftet med denna forskningsstudie är att testa effektiviteten av två olika kronor/kapslar på tänder för restaurering av primära molar tänder.
De två olika materialen av kronor är hartspolymer och kronor av rostfritt stål.
Dessa kronor sätts på tänderna för att återställa funktionen och förhindra ytterligare karies och infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en brist på litterära bevis för bedömning av egenskaperna hos Bioflx-kronor och deras effekt på kliniska resultat och föräldrarnas tillfredsställelse jämfört med traditionellt tillgängliga alternativ inklusive rostfria stålkronor och zirkoniumoxidkronor.
Därför planerar denna studie att bedöma den kliniska prestandan och barn- och föräldrarnas tillfredsställelse av Bioflx jämfört med "guldstandard"-kronorna i rostfritt stål hos pediatriska patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Barn i åldersgruppen 3-7 år
- Primära molarer angripna med karies eller hypoplastisk defekt.
- Tilltäppning: Primär molar måste ha antagonisttand.
- Samtycke från förälder (vårdnadshavare) och barns samtycke i 7 år.
- Tandkaries med flera ytor observerad i mer än en tand, på vardera sidan av samma båge (maxilla eller underkäken) eller motsatt båge (käken eller underkäken)
- Status: Asymtomatiska eller symtomatiska tänder med tecken på reversibel pulpit
Exklusions kriterier:
- Tänder med avancerade stadier av resorption (mer än 2/3)
- Tänder som uppvisar irreversibel pulpit.
- Tänder för vilka pulpotomi görs.
- Molar i infraocklusion
- Medicinskt utsatta barn (ASA 3 eller 4)
- Historik av slipning eller patologisk förslitning
- Skadliga tandkötts- eller parodontala tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Varje deltagare får en BioFLX-krona och en krona i rostfritt stål.
|
Hartspolymer (NuSmile Bioflx) krona
Krona i rostfritt stål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgången för Bioflx-kronan i primära molarer i jämförelse med molarer av rostfritt stål genom kliniska bedömningar
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
|
De kliniska resultaten kommer att mätas och rapporteras i datatabellen baserat på antalet deltagare som fått poäng på en 3-gradig Likert-skala (Ideal, Acceptable eller Not Acceptable) för följande parametrar separat: Kronans kontur, tandköttshälsa, färgning av kronan , ytråhet på kronan, motsatt tand, färgmatchning på kronan, marginell passform, marginell missfärgning, återkommande karies.
|
3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
|
|
Bioflx-kronans framgång i primära molarer i jämförelse med molarer av rostfritt stål genom radiografiska bedömningar
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
|
De radiografiska resultaten kommer att mätas och rapporteras i datatabellen baserat på antalet deltagare som poängsatts på antingen närvaro eller frånvaro (ja/nej) av fynden för följande parameter separat: Utvidgning av parodontalt ligamentutrymme, furkationsradiolucens, periapikal patologi, alveolär crestal benförlust, intern rotresorption och extern rotresorption.
|
3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 3, 12, 24 och 36 månader
|
Enkäten är en Likert-skala 1-5. 1 är lika med mycket missnöjd.
5 är lika mycket nöjd.
Ju högre poäng, desto bättre.
|
3, 12, 24 och 36 månader
|
|
Barntillfredsställelse
Tidsram: 3, 12, 24 och 36 månader
|
Enkäten är en Likert-skala 1-5. 1 är lika med mycket missnöjd.
5 är lika mycket nöjd.
Ju högre poäng, desto bättre.
|
3, 12, 24 och 36 månader
|
|
ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) undersökning
Tidsram: Preoperativ, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Enkäten är en Likert-skala 1-5. 1 är lika med aldrig.
5 är lika mycket ofta.
Ju lägre poäng, desto bättre.
|
Preoperativ, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20028439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .