Harspolymeer (NuSmile BioFlx) vergeleken met roestvrijstalen kronen (3M ESPE) voor restauratie van primaire molaren
25 februari 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Klinisch en radiografisch succes van harspolymeer (NuSmile BioFlx) vergeleken met roestvrijstalen (3M ESPE) kronen voor het herstel van primaire molaren: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gespleten mond.
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van twee verschillende kronen/kappen op tanden te testen voor het herstel van melkkiezen.
De twee verschillende materialen van kronen zijn harspolymeer en roestvrijstalen kronen.
Deze kronen worden op de tanden geplaatst om de functie te herstellen en verdere cariës en infectie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan literair bewijs voor de beoordeling van de eigenschappen van Bioflx-kronen en hun effect op de klinische resultaten en de tevredenheid van ouders in vergelijking met traditioneel beschikbare opties, waaronder roestvrijstalen kronen en zirkonia-kronen.
Daarom is deze studie van plan om de klinische prestaties en de tevredenheid van kinderen en ouders van Bioflx te beoordelen in vergelijking met de "gouden standaard" roestvrijstalen kronen bij pediatrische patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Kinderen in de leeftijdsgroep van 3-7 jaar oud
- Primaire kiezen aangetast door cariës of hypoplastisch defect.
- Occlusie: De primaire molaar moet een antagonistische tand hebben.
- Toestemming van ouder (wettelijke voogd) en toestemming van kind voor 7 jaar.
- Cariës op meerdere oppervlakken waargenomen in meer dan één tand, aan weerszijden van dezelfde boog (maxilla of onderkaak) of tegenoverliggende boog (maxilla of onderkaak)
- Status: Asymptomatische of symptomatische tanden met tekenen van omkeerbare pulpitis
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met vergevorderde stadia van resorptie (meer dan 2/3e)
- Tanden die onomkeerbare pulpitis vertonen.
- Tanden waarvoor pulpotomie wordt uitgevoerd.
- Molaar in infraocclusie
- Medisch gecompromitteerde kinderen (ASA 3 of 4)
- Geschiedenis van slijpen of pathologische uitputting
- Ongunstige gingivale of parodontale aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Elke deelnemer ontvangt een BioFLX-kroon en een roestvrijstalen kroon.
|
Harspolymeer (NuSmile Bioflx) kroon
Roestvrij stalen kroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succes van de Bioflx-kroon in melkmolaren in vergelijking met roestvrijstalen kiezen door middel van klinische beoordelingen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
De klinische uitkomsten worden gemeten en gerapporteerd in de gegevenstabel op basis van het aantal deelnemers dat is gescoord op de 3-punts Likert-schaal (ideaal, acceptabel of niet acceptabel) voor de volgende parameters afzonderlijk: contour van de kroon, gingivale gezondheid, kleuring van de kroon , oppervlakteruwheid van de kroon, tegenoverliggende tand, kleurovereenkomst van de kroon, marginale passing, marginale verkleuring, terugkerende cariës.
|
3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
|
Het succes van Bioflx-kroon in melkmolaren in vergelijking met roestvrijstalen kiezen door middel van radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
De radiografische uitkomsten worden gemeten en gerapporteerd in de gegevenstabel op basis van het aantal deelnemers dat werd gescoord op de aan- of afwezigheid (ja/nee) van de bevindingen voor de volgende parameter afzonderlijk: verwijding van de parodontale ligamentruimte, radiolucentie van furcatie, periapicale pathologie, alveolair botverlies in de crestaal, interne wortelresorptie en externe wortelresorptie.
|
3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden
|
De vragenlijst heeft een Likert-schaal van 1-5. 1 staat voor zeer ontevreden.
5 staat voor zeer tevreden.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
3, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Kindtevredenheid
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden
|
De vragenlijst heeft een Likert-schaal van 1-5. 1 staat voor zeer ontevreden.
5 staat voor zeer tevreden.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
3, 12, 24 en 36 maanden
|
|
ECOHIS-onderzoek (Early Childhood Oral Health Impact Scale).
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
De vragenlijst heeft een Likert-schaal van 1-5. 1 is gelijk aan nooit.
5 is heel vaak gelijk.
Hoe lager de score, hoe beter.
|
Pre-operatief, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20028439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .