Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harpikspolymer (NuSmile BioFlx) sammenlignet med rustfrit stålkroner (3M ESPE) til restaurering af primære molare tænder

25. februar 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Klinisk og radiografisk succes for harpikspolymer (NuSmile BioFlx) sammenlignet med kroner i rustfrit stål (3M ESPE) til restaurering af primære molære tænder: et randomiseret kontrolleret forsøg med splitmund.

Formålet med dette forskningsstudie er at teste effektiviteten af ​​to forskellige kroner/hætter på tænder til restaurering af primære kindtænder. De to forskellige materialer af kroner er harpikspolymer og kroner i rustfrit stål. Disse kroner sættes på tænderne for at genoprette funktionen og forhindre yderligere caries og infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der mangler litterær dokumentation for vurdering af egenskaberne af Bioflx-kroner og deres effekt på kliniske resultater og forældretilfredshed sammenlignet med traditionelt tilgængelige muligheder, herunder rustfri stålkroner og zirconia-kroner. Derfor planlægger denne undersøgelse at vurdere den kliniske ydeevne og børns og forældres tilfredshed med Bioflx sammenlignet med "guldstandarden" i rustfri stålkroner hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Børn i alderen 3-7 år
  • Primære kindtænder påvirket med caries eller hypoplastisk defekt.
  • Okklusion: Primær kindtand skal have antagonisttand.
  • Samtykke fra forældre (værges) og barns samtykke i 7 år.
  • Tandcaries på flere overflader observeret i mere end én tand, i hver side af den samme bue (maxilla eller mandible) eller modsatte bue (maxilla eller mandible)
  • Status: Asymptomatiske eller symptomatiske tænder med tegn på reversibel pulpitis

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med fremskredne stadier af resorption (mere end 2/3)
  • Tænder, der udviser irreversibel pulpitis.
  • Tænder, for hvilke der udføres pulpotomi.
  • Molar i infraokklusion
  • Medicinsk kompromitterede børn (ASA 3 eller 4)
  • Historie med slibning eller patologisk nedslidning
  • Uønskede tandkøds- eller periodontale tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Hver deltager modtager en BioFLX-krone og en rustfri stålkrone.
Andet: Harpiks polymer (NuSmile Bioflx) krone
Harpiks polymer (NuSmile Bioflx) krone
Andet: Krone i rustfrit stål
Krone i rustfrit stål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesen med Bioflx krone i primære kindtænder i sammenligning med rustfri stål kindtænder gennem kliniske vurderinger
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
De kliniske resultater vil blive målt og rapporteret i datatabellen baseret på antallet af deltagere scoret på 3-punkts Likert-skalaen (ideel, acceptabel eller ikke acceptabel) for følgende parametre separat: kontur af krone, tandkødssundhed, farvning af krone , overfladeruhed på kronen, modstående tand, farvematch på kronen, marginal pasform, marginal misfarvning, tilbagevendende caries.
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Succesen med Bioflx krone i primære kindtænder sammenlignet med rustfrit stål kindtænder gennem radiografiske vurderinger
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
De radiografiske resultater vil blive målt og rapporteret i datatabellen baseret på antallet af deltagere scoret på enten tilstedeværelse eller fravær (ja/nej) af resultaterne for følgende parameter separat: Udvidelse af periodontalt ledbåndsrum, furkation radiolucens, periapikal patologi, alveolær crestal knogletab, intern rodresorption og ekstern rodresorption.
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
Spørgeskemaet er en Likert-skala fra 1-5. 1 er lig med meget utilfreds. 5 er lig meget tilfreds. Jo højere score, jo bedre.
3, 12, 24 og 36 måneder
Børns tilfredshed
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
Spørgeskemaet er en Likert-skala fra 1-5. 1 er lig med meget utilfreds. 5 er lig meget tilfreds. Jo højere score, jo bedre.
3, 12, 24 og 36 måneder
ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) undersøgelse
Tidsramme: Præoperativ, 6, 12, 24 og 36 måneder
Spørgeskemaet er en Likert-skala fra 1-5. 1 er lig med aldrig. 5 er lig meget ofte. Jo lavere score, jo bedre.
Præoperativ, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20028439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Harpiks polymer (NuSmile Bioflx) krone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner