Gyantapolimer (NuSmile BioFlx) a rozsdamentes acél koronákkal (3M ESPE) összehasonlítva az elsődleges moláris fogak helyreállításához
2025. február 25. frissítette: Virginia Commonwealth University
A gyantapolimer (NuSmile BioFlx) klinikai és radiográfiai sikere a rozsdamentes acél (3M ESPE) koronákkal összehasonlítva az elsődleges moláris fogak helyreállítására: hasított szájú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A kutatás célja két különböző fogkorona/sapka hatékonyságának tesztelése az elsődleges moláris fogak helyreállításában.
A koronák két különböző anyaga a műgyanta polimer és a rozsdamentes acél koronák.
Ezeket a koronákat a fogakra helyezik, hogy helyreállítsák a funkciót, és megakadályozzák a további fogszuvasodást és fertőzéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hiányoznak az irodalmi bizonyítékok a Bioflx koronák tulajdonságainak, valamint a klinikai kimenetelre és a szülői elégedettségre gyakorolt hatásuk értékelésére a hagyományosan elérhető lehetőségekhez képest, beleértve a rozsdamentes acél koronákat és a cirkónium koronákat.
Ezért ez a tanulmány azt tervezi, hogy felméri a Bioflx klinikai teljesítményét, valamint gyermeki és szülői elégedettségét az "arany standard" rozsdamentes acél koronákkal összehasonlítva gyermekgyógyászati betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 3-7 éves gyermekek korosztálya
- Az elsődleges őrlőfogak szuvasodás vagy hipoplasztikus defektussal érintettek.
- Elzáródás: Az elsődleges őrlőfognak antagonista foggal kell rendelkeznie.
- A szülő (törvényes gyámok) és a gyermek hozzájárulása 7 évig.
- Több felületű fogszuvasodás egynél több fogban, ugyanazon ív mindkét oldalán (maxilla vagy mandibula) vagy az ellenkező ívben (maxilla vagy mandibula)
- Állapot: Tünetmentes vagy tünetmentes fogak reverzibilis pulpitis jeleivel
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott reszorpciós stádiumú fogak (több mint 2/3)
- A fogak irreverzibilis pulpitist mutatnak.
- Fogak, amelyeknél pulpotomiát végeznek.
- Moláris infraelzáródásban
- Orvosilag veszélyeztetett gyermekek (ASA 3 vagy 4)
- Köszörülés vagy kóros kopás története
- Kedvezőtlen fogíny- vagy periodontális állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden résztvevő egy BioFLX koronát és egy rozsdamentes acél koronát kap.
|
Gyanta polimer (NuSmile Bioflx) korona
Rozsdamentes acél korona
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bioflx korona sikere az elsődleges őrlőfogakban a rozsdamentes acél őrlőfogakkal való összehasonlításban klinikai vizsgálatok alapján
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
|
A klinikai eredmények mérése és jelentése az adattáblázatban a résztvevők száma alapján, a 3 pontos Likert-skálán (Ideális, Elfogadható vagy Nem Elfogadható) a következő paraméterekre külön-külön: korona körvonala, íny egészsége, korona festése. , korona felületi érdessége, ellentétes fog, korona színegyezése, marginális illeszkedés, széli elszíneződés, visszatérő fogszuvasodás.
|
3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
|
|
A Bioflx korona sikere az elsődleges őrlőfogakban a rozsdamentes acél őrlőfogakkal való összehasonlításban radiográfiás vizsgálatok alapján
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
|
A radiográfiás eredményeket az adattáblázatban mérik és jelentik a résztvevők száma alapján, a lelet megléte vagy hiánya (igen / nem) alapján, külön a következő paraméterre vonatkozóan: Parodontális ínszalag tér kiszélesedése, furkáció radiolucenciája, periapikális patológia, alveoláris crestalis csontvesztés, belső gyökérreszorpció és külső gyökérreszorpció.
|
3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 3, 12, 24 és 36 hónap
|
A kérdőív egy 1-5-ig terjedő Likert-skála. 1: nagyon elégedetlen.
5 egyenlő nagyon elégedett.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb.
|
3, 12, 24 és 36 hónap
|
|
Gyermekelégedettség
Időkeret: 3, 12, 24 és 36 hónap
|
A kérdőív egy 1-5-ig terjedő Likert-skála. 1: nagyon elégedetlen.
5 egyenlő nagyon elégedett.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb.
|
3, 12, 24 és 36 hónap
|
|
ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) felmérés
Időkeret: Preoperatív, 6, 12, 24 és 36 hónapos
|
A kérdőív egy 1-5-ig terjedő Likert-skála. 1 egyenlő soha.
5 egyenlő nagyon gyakran.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb.
|
Preoperatív, 6, 12, 24 és 36 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20028439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .