Résine polymère (NuSmile BioFlx) comparée aux couronnes en acier inoxydable (3M ESPE) pour la restauration des dents molaires primaires
25 février 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Succès clinique et radiographique de la résine polymère (NuSmile BioFlx) par rapport aux couronnes en acier inoxydable (3M ESPE) pour la restauration des molaires primaires : un essai contrôlé randomisé à bouche fendue.
Le but de cette étude de recherche est de tester l'efficacité de deux couronnes/capuchons différents sur les dents pour la restauration des molaires primaires.
Les deux matériaux différents des couronnes sont les couronnes en résine polymère et en acier inoxydable.
Ces couronnes sont placées sur les dents pour restaurer leur fonction et prévenir d’autres caries et infections.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un manque de preuves littéraires pour évaluer les propriétés des couronnes Bioflx et leur effet sur les résultats cliniques et la satisfaction des parents par rapport aux options traditionnellement disponibles, notamment les couronnes en acier inoxydable et les couronnes en zircone.
Par conséquent, cette étude prévoit d'évaluer les performances cliniques et la satisfaction des enfants et des parents de Bioflx par rapport aux couronnes en acier inoxydable « étalon-or » chez les patients pédiatriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Groupe d'âge des enfants de 3 à 7 ans
- Molaires primaires atteintes de carie ou de défaut hypoplasique.
- Occlusion : La molaire primaire doit avoir une dent antagoniste.
- Consentement du parent (tuteurs légaux) et assentiment de l'enfant pendant 7 ans.
- Carie dentaire multi-surface observée sur plus d'une dent, de part et d'autre d'une même arcade (maxillaire ou mandibule) ou d'une arcade opposée (maxillaire ou mandibule)
- Statut : Dents asymptomatiques ou symptomatiques avec signes de pulpite réversible
Critère d'exclusion:
- Dents présentant des stades avancés de résorption (plus des 2/3)
- Dents présentant une pulpite irréversible.
- Dents pour lesquelles une pulpotomie est pratiquée.
- Molaire en infraocclusion
- Enfants médicalement compromis (ASA 3 ou 4)
- Antécédents de broyage ou d’attrition pathologique
- Conditions gingivales ou parodontales indésirables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tous les participants
Chaque participant recevra une couronne BioFLX et une couronne en acier inoxydable.
|
Couronne en résine polymère (NuSmile Bioflx)
Couronne en acier inoxydable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le succès de la couronne Bioflx dans les molaires primaires par rapport aux molaires en acier inoxydable grâce à des évaluations cliniques
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
|
Les résultats cliniques seront mesurés et rapportés dans le tableau de données en fonction du nombre de participants notés sur une échelle de Likert à 3 points (idéal, acceptable ou non acceptable) pour les paramètres suivants séparément : contour de la couronne, santé gingivale, coloration de la couronne. , rugosité de la surface de la couronne, dent opposée, correspondance de couleur de la couronne, ajustement marginal, décoloration marginale, caries récurrentes.
|
3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
|
|
Le succès de la couronne Bioflx dans les molaires primaires par rapport aux molaires en acier inoxydable grâce à des évaluations radiographiques
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
|
Les résultats radiographiques seront mesurés et rapportés dans le tableau de données en fonction du nombre de participants notés en fonction de la présence ou de l'absence (oui/non) des résultats pour le paramètre suivant séparément : élargissement de l'espace du ligament parodontal, radiotransparence de la furcation, pathologie périapicale, perte osseuse crestale alvéolaire, résorption radiculaire interne et résorption radiculaire externe.
|
3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction parentale
Délai: 3, 12, 24 et 36 mois
|
Le questionnaire est une échelle de Likert de 1 à 5. 1 équivaut à très insatisfait.
5 équivaut à très satisfait.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
|
3, 12, 24 et 36 mois
|
|
Satisfaction des enfants
Délai: 3, 12, 24 et 36 mois
|
Le questionnaire est une échelle de Likert de 1 à 5. 1 équivaut à très insatisfait.
5 équivaut à très satisfait.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
|
3, 12, 24 et 36 mois
|
|
Enquête ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale)
Délai: Préopératoire, 6, 12, 24 et 36 mois
|
Le questionnaire est une échelle de Likert de 1 à 5. 1 est égal à jamais.
5 est égal très souvent.
Plus le score est bas, mieux c'est.
|
Préopératoire, 6, 12, 24 et 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20028439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .