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Résine polymère (NuSmile BioFlx) comparée aux couronnes en acier inoxydable (3M ESPE) pour la restauration des dents molaires primaires

3 avril 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Succès clinique et radiographique de la résine polymère (NuSmile BioFlx) par rapport aux couronnes en acier inoxydable (3M ESPE) pour la restauration des molaires primaires : un essai contrôlé randomisé à bouche fendue.

Le but de cette étude de recherche est de tester l'efficacité de deux couronnes/capuchons différents sur les dents pour la restauration des molaires primaires. Les deux matériaux différents des couronnes sont les couronnes en résine polymère et en acier inoxydable. Ces couronnes sont placées sur les dents pour restaurer leur fonction et prévenir d’autres caries et infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un manque de preuves littéraires pour évaluer les propriétés des couronnes Bioflx et leur effet sur les résultats cliniques et la satisfaction des parents par rapport aux options traditionnellement disponibles, notamment les couronnes en acier inoxydable et les couronnes en zircone. Par conséquent, cette étude prévoit d'évaluer les performances cliniques et la satisfaction des enfants et des parents de Bioflx par rapport aux couronnes en acier inoxydable « étalon-or » chez les patients pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD
  • Numéro de téléphone: 804-828-2362
  • E-mail: jayaramanj@vcu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kulsum Iqbal, DMD
  • Numéro de téléphone: 804-628-3618
  • E-mail: iqbalk2@vcu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Groupe d'âge des enfants de 3 à 7 ans
  • Molaires primaires atteintes de carie ou de défaut hypoplasique.
  • Occlusion : La molaire primaire doit avoir une dent antagoniste.
  • Consentement du parent (tuteurs légaux) et assentiment de l'enfant pendant 7 ans.
  • Carie dentaire multi-surface observée sur plus d'une dent, de part et d'autre d'une même arcade (maxillaire ou mandibule) ou d'une arcade opposée (maxillaire ou mandibule)
  • Statut : Dents asymptomatiques ou symptomatiques avec signes de pulpite réversible

Critère d'exclusion:

  • Dents présentant des stades avancés de résorption (plus des 2/3)
  • Dents présentant une pulpite irréversible.
  • Dents pour lesquelles une pulpotomie est pratiquée.
  • Molaire en infraocclusion
  • Enfants médicalement compromis (ASA 3 ou 4)
  • Antécédents de broyage ou d’attrition pathologique
  • Conditions gingivales ou parodontales indésirables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Chaque participant recevra une couronne BioFLX et une couronne en acier inoxydable.
Autre: Couronne en résine polymère (NuSmile Bioflx)
Couronne en résine polymère (NuSmile Bioflx)
Autre: Couronne en acier inoxydable
Couronne en acier inoxydable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès de la couronne Bioflx dans les molaires primaires par rapport aux molaires en acier inoxydable grâce à des évaluations cliniques
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Les résultats cliniques seront mesurés et rapportés dans le tableau de données en fonction du nombre de participants notés sur une échelle de Likert à 3 points (idéal, acceptable ou non acceptable) pour les paramètres suivants séparément : contour de la couronne, santé gingivale, coloration de la couronne. , rugosité de la surface de la couronne, dent opposée, correspondance de couleur de la couronne, ajustement marginal, décoloration marginale, caries récurrentes.
3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Le succès de la couronne Bioflx dans les molaires primaires par rapport aux molaires en acier inoxydable grâce à des évaluations radiographiques
Délai: 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois
Les résultats radiographiques seront mesurés et rapportés dans le tableau de données en fonction du nombre de participants notés en fonction de la présence ou de l'absence (oui/non) des résultats pour le paramètre suivant séparément : élargissement de l'espace du ligament parodontal, radiotransparence de la furcation, pathologie périapicale, perte osseuse crestale alvéolaire, résorption radiculaire interne et résorption radiculaire externe.
3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction parentale
Délai: 3, 12, 24 et 36 mois
Le questionnaire est une échelle de Likert de 1 à 5. 1 équivaut à très insatisfait. 5 équivaut à très satisfait. Plus le score est élevé, mieux c'est.
3, 12, 24 et 36 mois
Satisfaction des enfants
Délai: 3, 12, 24 et 36 mois
Le questionnaire est une échelle de Likert de 1 à 5. 1 équivaut à très insatisfait. 5 équivaut à très satisfait. Plus le score est élevé, mieux c'est.
3, 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20028439

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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