Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywica polimerowa (NuSmile BioFlx) w porównaniu z koronami ze stali nierdzewnej (3M ESPE) do odbudowy mlecznych zębów trzonowych

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Kliniczny i radiograficzny sukces żywicy polimerowej (NuSmile BioFlx) w porównaniu z koronami ze stali nierdzewnej (3M ESPE) do odbudowy mlecznych zębów trzonowych: randomizowane badanie kontrolowane z dzieloną jamą ustną.

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch różnych koron/czapek na zębach w celu odbudowy mlecznych zębów trzonowych. Dwa różne materiały koron to korony z żywicy polimerowej i korony ze stali nierdzewnej. Korony te umieszcza się na zębach, aby przywrócić ich funkcję i zapobiec dalszej próchnicy i infekcjom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brakuje dowodów literaturowych na ocenę właściwości koron Bioflx i ich wpływu na wyniki kliniczne i satysfakcję rodziców w porównaniu z tradycyjnie dostępnymi opcjami, w tym koronami ze stali nierdzewnej i koronami na tlenku cyrkonu. Dlatego też w niniejszym badaniu planowana jest ocena skuteczności klinicznej oraz zadowolenia dzieci i rodziców protezy Bioflx w porównaniu z koronami ze stali nierdzewnej „złotym standardem” u pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Dzieci w wieku 3-7 lat
  • Zęby trzonowe mleczne dotknięte próchnicą lub wadą hipoplastyczną.
  • Okluzja: mleczny trzonowiec musi mieć ząb antagonistyczny.
  • Zgoda rodzica (opiekuna prawnego) i zgoda dziecka na okres 7 lat.
  • Próchnica wielopowierzchniowa obserwowana w więcej niż jednym zębie, po obu stronach tego samego łuku (szczęka lub żuchwa) lub łuku przeciwnego (szczęka lub żuchwa)
  • Stan: Zęby bezobjawowe lub objawowe z objawami odwracalnego zapalenia miazgi

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z zaawansowanymi stadiami resorpcji (ponad 2/3)
  • Zęby wykazujące nieodwracalne zapalenie miazgi.
  • Zęby, dla których wykonywana jest pulpotomia.
  • Molowy w infraokluzji
  • Dzieci z problemami zdrowotnymi (ASA 3 lub 4)
  • Historia zgrzytania lub patologicznego ścierania
  • Niekorzystne schorzenia dziąseł lub przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Każdy uczestnik otrzyma koronę BioFLX oraz koronę ze stali nierdzewnej.
Inny: Korona z żywicy polimerowej (NuSmile Bioflx).
Korona z żywicy polimerowej (NuSmile Bioflx).
Inny: Korona ze stali nierdzewnej
Korona ze stali nierdzewnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces korony Bioflx na zębach trzonowych mlecznych w porównaniu z zębami trzonowymi ze stali nierdzewnej na podstawie ocen klinicznych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Wyniki kliniczne zostaną zmierzone i podane w tabeli danych na podstawie liczby uczestników ocenionych w 3-punktowej skali Likerta (idealny, akceptowalny lub nieakceptowalny) oddzielnie dla następujących parametrów: kontur korony, stan dziąseł, przebarwienie korony , chropowatość powierzchni korony, ząb przeciwstawny, dopasowanie koloru korony, dopasowanie brzeżne, przebarwienia brzeżne, próchnica nawracająca.
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Sukces korony Bioflx na zębach trzonowych mlecznych w porównaniu z zębami trzonowymi ze stali nierdzewnej na podstawie oceny radiograficznej
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
Wyniki badań radiologicznych zostaną zmierzone i podane w tabeli danych na podstawie liczby uczestników ocenionych na podstawie obecności lub braku (tak / nie) wyników dla następującego parametru oddzielnie: poszerzenie przestrzeni więzadeł przyzębia, przejaśnienie furkacji, patologia okołowierzchołkowa, zanik kości wyrostka zębodołowego, resorpcja wewnętrzna korzenia i resorpcja zewnętrzna korzenia.
3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 3, 12, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz ma skalę Likerta od 1 do 5. 1 oznacza bardzo niezadowolony. 5 oznacza bardzo zadowolony. Im wyższy wynik, tym lepiej.
3, 12, 24 i 36 miesięcy
Zadowolenie dziecka
Ramy czasowe: 3, 12, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz ma skalę Likerta od 1 do 5. 1 oznacza bardzo niezadowolony. 5 oznacza bardzo zadowolony. Im wyższy wynik, tym lepiej.
3, 12, 24 i 36 miesięcy
Badanie ECOHIS (skala wpływu wczesnego dzieciństwa na zdrowie jamy ustnej).
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz ma skalę Likerta od 1 do 5. 1 równa się nigdy. 5 równa się bardzo często. Im niższy wynik, tym lepiej.
Przedoperacyjny, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20028439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Korona z żywicy polimerowej (NuSmile Bioflx).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj