Hartsipolymeeri (NuSmile BioFlx) verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin (3M ESPE) primaaristen poskihampaiden palauttamiseen
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Hartsipolymeerin (NuSmile BioFlx) kliininen ja radiografinen menestys verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin (3M ESPE) kruunuihin primaaristen poskihampaiden palauttamiseksi: Satunnaistettu, kontrolloitu koe jaettu suuhun.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata hampaiden kahden eri kruunun/korkin tehokkuutta primaaristen poskihampaiden palauttamisessa.
Kruunujen kaksi eri materiaalia ovat hartsipolymeeri ja ruostumaton teräskruunut.
Nämä kruunut asetetaan hampaille toiminnan palauttamiseksi ja karieksen ja infektioiden estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioflx-kruunujen ominaisuuksien ja niiden vaikutuksen kliinisiin tuloksiin ja vanhempien tyytyväisyyteen arvioimiseksi ei ole olemassa kirjallista näyttöä verrattuna perinteisesti saatavilla oleviin vaihtoehtoihin, kuten ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin ja zirkoniakruunuihin.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida Bioflxin kliinistä suorituskykyä sekä lasten ja vanhempien tyytyväisyyttä lapsipotilaiden "kultastandardin" ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Lasten ikäryhmä 3-7 v
- Primaariset poskihampaat, joissa on kariesta tai hypoplastinen vika.
- Tukos: Primaarisessa poskihampaassa on oltava antagonistihammas.
- Vanhemman (laillisen huoltajan) ja lapsen suostumus 7 vuodeksi.
- Monipintainen karies, joka havaitaan useammassa kuin yhdessä hampaassa, saman kaaren kummallakin puolella (leua tai alaleuka) tai vastakkaisella kaarella (leua tai alaleuka)
- Tila: Oireettomat tai oireettomat hampaat, joissa on merkkejä palautuvasta pulpiitista
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joiden resorptio on pitkälle edennyt (yli 2/3)
- Hampaissa on peruuttamaton pulpitis.
- Hampaat, joille tehdään pulpotomia.
- Molaari infraokkluusiossa
- Lääketieteellisesti vaarantuneet lapset (ASA 3 tai 4)
- Aiempi hionta tai patologinen hankaus
- Haitalliset ien- tai periodontaaliset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Jokainen osallistuja saa BioFLX-kruunun ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun.
|
Hartsipolymeeri (NuSmile Bioflx) kruunu
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioflx-kruunun menestys primaarisissa poskihampaissa verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin poskihampaisiin kliinisten arvioiden avulla
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Kliiniset tulokset mitataan ja raportoidaan tietotaulukossa osallistujien lukumäärän perusteella, joka on pisteytetty 3-pisteisellä Likert-asteikolla (Ihanteellinen, Hyväksyttävä tai Ei hyväksyttävä) seuraavien parametrien osalta erikseen: Kruunun muoto, ienterveys, kruunun värjäytyminen , kruunun pinnan karheus, vastakkainen hammas, kruunun värin vastaavuus, marginaalinen istuvuus, marginaalinen värimuutos, toistuva karies.
|
3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Bioflx-kruunun menestys primaarisissa poskihampaissa verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin poskihampaisiin radiografisten arvioiden avulla
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Röntgentutkimuksen tulokset mitataan ja raportoidaan tietotaulukossa osallistujien lukumäärän perusteella, joka on pisteytetty joko löydösten esiintymisestä tai puuttumisesta (kyllä/ei) seuraavalle parametrille erikseen: parodontaalisen ligamenttitilan laajeneminen, furkaatioradioliteetti, periapikaalinen patologia, alveolaarinen crestal luun menetys, sisäinen juuren resorptio ja ulkoinen juuren resorptio.
|
3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kyselylomake on Likert-asteikko 1-5. 1 on erittäin tyytymätön.
5 vastaa erittäin tyytyväinen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Lapsityytyväisyys
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kyselylomake on Likert-asteikko 1-5. 1 on erittäin tyytymätön.
5 vastaa erittäin tyytyväinen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
3, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) -tutkimus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kyselylomake on Likert-asteikko 1-5. 1 on yhtä kuin ei koskaan.
5 vastaa hyvin usein.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi.
|
Ennen leikkausta, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20028439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .