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Resina polimerica (NuSmile BioFlx) rispetto alle corone in acciaio inossidabile (3M ESPE) per il restauro dei denti molari primari

25 febbraio 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Successo clinico e radiografico della resina polimerica (NuSmile BioFlx) rispetto alle corone in acciaio inossidabile (3M ESPE) per il restauro dei denti molari primari: uno studio controllato randomizzato a bocca divisa.

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'efficacia di due diverse corone/cappucci sui denti per il restauro dei denti molari primari. I due diversi materiali delle corone sono polimeri di resina e corone in acciaio inossidabile. Queste corone vengono posizionate sui denti per ripristinarne la funzione e prevenire ulteriori carie e infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mancano prove letterarie per la valutazione delle proprietà delle corone Bioflx e del loro effetto sui risultati clinici e sulla soddisfazione dei genitori rispetto alle opzioni tradizionalmente disponibili, comprese le corone in acciaio inossidabile e le corone in zirconio. Pertanto, questo studio prevede di valutare le prestazioni cliniche e la soddisfazione dei bambini e dei genitori di Bioflx rispetto alle corone in acciaio inossidabile "gold standard" nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: fascia d'età dei bambini 3-7 anni
  • Molari primari affetti da carie o difetto ipoplastico.
  • Occlusione: il molare primario deve avere il dente antagonista.
  • Consenso del genitore (tutore legale) e assenso del bambino per 7 anni.
  • Carie dentale multisuperficiale osservata in più di un dente, su entrambi i lati della stessa arcata (mascella o mandibola) o sull'arcata opposta (mascella o mandibola)
  • Stato: denti asintomatici o sintomatici con segni di pulpite reversibile

Criteri di esclusione:

  • Denti con stadi avanzati di riassorbimento (più di 2/3)
  • Denti che presentano pulpite irreversibile.
  • Denti per i quali viene eseguita la pulpotomia.
  • Molare in infraocclusione
  • Bambini medicalmente compromessi (ASA 3 o 4)
  • Storia di macinazione o logoramento patologico
  • Condizioni gengivali o parodontali avverse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Ogni partecipante riceverà una corona BioFLX e una corona in acciaio inossidabile.
Altro: Corona in resina polimerica (NuSmile Bioflx).
Corona in resina polimerica (NuSmile Bioflx).
Altro: Corona in acciaio inossidabile
Corona in acciaio inossidabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo della corona Bioflx nei molari primari rispetto ai molari in acciaio inossidabile attraverso valutazioni cliniche
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
I risultati clinici verranno misurati e riportati nella tabella dei dati in base al numero di partecipanti con punteggio sulla scala Likert a 3 punti (Ideale, Accettabile o Non Accettabile) per i seguenti parametri separatamente: Contorno della corona, salute gengivale, colorazione della corona , rugosità superficiale della corona, dente antagonista, corrispondenza del colore della corona, adattamento marginale, scolorimento marginale, carie ricorrente.
3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
Il successo della corona Bioflx nei molari primari rispetto ai molari in acciaio inossidabile attraverso valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
I risultati radiografici verranno misurati e riportati nella tabella dati in base al numero di partecipanti con punteggio in base alla presenza o all'assenza (sì / no) dei risultati per i seguenti parametri separatamente: allargamento dello spazio del legamento parodontale, radiotrasparenza delle forcazioni, patologia periapicale, perdita di osso crestale alveolare, riassorbimento della radice interna e riassorbimento della radice esterna.
3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi
Il questionario è una scala Likert da 1 a 5. 1 equivale a molto insoddisfatto. 5 equivale a molto soddisfatto. Più alto è il punteggio, meglio è.
3, 12, 24 e 36 mesi
Soddisfazione del bambino
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi
Il questionario è una scala Likert da 1 a 5. 1 equivale a molto insoddisfatto. 5 equivale a molto soddisfatto. Più alto è il punteggio, meglio è.
3, 12, 24 e 36 mesi
Sondaggio ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6, 12, 24 e 36 mesi
Il questionario è una scala Likert da 1 a 5. 1 equivale a mai. 5 equivale molto spesso. Più basso è il punteggio, meglio è.
Preoperatorio, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20028439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Corona in resina polimerica (NuSmile Bioflx).

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