Resin Polymer (NuSmile BioFlx) sammenlignet med rustfrie stålkroner (3M ESPE) for restaurering av primære molare tenner
25. februar 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Klinisk og radiografisk suksess for harpikspolymer (NuSmile BioFlx) sammenlignet med kroner i rustfritt stål (3M ESPE) for restaurering av primære molare tenner: en randomisert kontrollert prøveversjon med delt munn.
Hensikten med denne forskningsstudien er å teste effektiviteten til to forskjellige kroner/hetter på tenner for restaurering av primære molar tenner.
De to forskjellige materialene til kroner er harpikspolymer og kroner i rustfritt stål.
Disse kronene er plassert på tennene for å gjenopprette funksjonen og forhindre ytterligere karies og infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på litterært bevis for vurdering av egenskapene til Bioflx-kroner og deres effekt på kliniske utfall og foreldretilfredshet sammenlignet med tradisjonelt tilgjengelige alternativer inkludert rustfrie stålkroner og zirkonium-kroner.
Derfor planlegger denne studien å vurdere den kliniske ytelsen og barne- og foreldretilfredsheten til Bioflx sammenlignet med "gullstandarden" i rustfritt stål hos pediatriske pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Barn i aldersgruppen 3-7 år
- Primære molarer påvirket med karies eller hypoplastisk defekt.
- Okklusjon: Primær molar må ha antagonisttann.
- Samtykke fra foreldre (foresatte) og barns samtykke i 7 år.
- Tannkaries med flere overflater observert i mer enn én tann, på hver side av samme bue (maxilla eller mandible) eller motsatt bue (maxilla eller mandible)
- Status: Asymptomatiske eller symptomatiske tenner med tegn på reversibel pulpitt
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med avanserte stadier av resorpsjon (mer enn 2/3)
- Tenner som viser irreversibel pulpitt.
- Tenner som utføres pulpotomi for.
- Molar i infraokklusjon
- Medisinsk kompromitterte barn (ASA 3 eller 4)
- Historie med sliping eller patologisk slitasje
- Uønskede gingival- eller periodontale tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Hver deltaker vil motta en BioFLX-krone og en krone i rustfritt stål.
|
Harpikspolymer (NuSmile Bioflx) krone
Krone i rustfritt stål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessen til Bioflx-krone i primære jeksler sammenlignet med jeksler i rustfritt stål gjennom kliniske vurderinger
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
De kliniske resultatene vil bli målt og rapportert i datatabellen basert på antall deltakere skåret på en 3-punkts Likert-skala (ideelt, akseptabelt eller ikke akseptabelt) for følgende parametere separat: kontur av krone, tannkjøtthelse, farging av krone , overflateruhet på kronen, motsatt tann, fargematch på kronen, marginal passform, marginal misfarging, tilbakevendende karies.
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Suksessen til Bioflx-krone i primære jeksler sammenlignet med jekslene i rustfritt stål gjennom radiografiske vurderinger
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
De radiografiske resultatene vil bli målt og rapportert i datatabellen basert på antall deltakere skåret på enten tilstedeværelse eller fravær (ja/nei) av funnene for følgende parameter separat: Utvidelse av periodontal ligamentplass, furkasjonsradiolucens, periapikal patologi, alveolar crestal bentap, intern rotresorpsjon og ekstern rotresorpsjon.
|
3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
Spørreskjemaet er en Likert-skala fra 1-5. 1 tilsvarer svært misfornøyd.
5 tilsvarer veldig fornøyd.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Barnets tilfredshet
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
Spørreskjemaet er en Likert-skala fra 1-5. 1 tilsvarer svært misfornøyd.
5 tilsvarer veldig fornøyd.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) undersøkelse
Tidsramme: Preoperativt, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Spørreskjemaet er en Likert-skala fra 1-5. 1 er lik aldri.
5 er lik veldig ofte.
Jo lavere poengsum, jo bedre.
|
Preoperativt, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20028439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .