Полимерная смола (NuSmile BioFlx) в сравнении с коронками из нержавеющей стали (3M ESPE) для восстановления первичных коренных зубов
25 февраля 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Клинический и рентгенографический успех полимерных смол (NuSmile BioFlx) по сравнению с коронками из нержавеющей стали (3M ESPE) для восстановления первичных коренных зубов: рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом.
Целью данного исследования является проверка эффективности двух разных коронок/капочек на зубах для восстановления молочных коренных зубов.
Коронки изготавливаются из двух разных материалов: полимерной смолы и коронок из нержавеющей стали.
Эти коронки устанавливаются на зубы для восстановления функции и предотвращения дальнейшего кариеса и инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует недостаток литературных данных по оценке свойств коронок Bioflx и их влияния на клинические результаты и удовлетворенность родителей по сравнению с традиционно доступными вариантами, включая коронки из нержавеющей стали и коронки из диоксида циркония.
Таким образом, в этом исследовании планируется оценить клинические характеристики и удовлетворенность детей и родителей Bioflx по сравнению с коронками из нержавеющей стали «золотого стандарта» у педиатрических пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Детская возрастная группа 3-7 лет.
- Молочные моляры поражены кариесом или гипопластическим дефектом.
- Окклюзия: Молочный моляр должен иметь зуб-антагонист.
- Согласие родителя (законных опекунов) и согласия ребенка на срок 7 лет.
- Многоповерхностный кариес, наблюдаемый более чем в одном зубе, по обе стороны одной и той же дуги (верхняя или нижняя челюсть) или противоположной дуги (верхняя или нижняя челюсть).
- Статус: Бессимптомные или симптоматические зубы с признаками обратимого пульпита.
Критерий исключения:
- Зубы с поздней стадией резорбции (более 2/3)
- Зубы с необратимым пульпитом.
- Зубы, по поводу которых выполнена пульпотомия.
- Моляр в инфраокклюзии
- Дети с медицинскими нарушениями (ASA 3 или 4)
- История шлифования или патологического истирания
- Неблагоприятные состояния десен или пародонта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Каждый участник получит корону BioFLX и корону из нержавеющей стали.
|
Полимерная смола (NuSmile Bioflx)коронка
Коронка из нержавеющей стали
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех коронки Bioflx на молочных молярах по сравнению с молярами из нержавеющей стали согласно клиническим оценкам
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Клинические результаты будут измерены и представлены в таблице данных на основе количества участников, оцененных по 3-балльной шкале Лайкерта (идеальный, приемлемый или неприемлемый) для следующих параметров отдельно: контур коронки, здоровье десен, окрашивание коронки. шероховатость поверхности коронки, противоположный зуб, соответствие цвета коронки, прилегание края, изменение цвета края, рецидивирующий кариес.
|
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Успех коронки Bioflx на молочных молярах по сравнению с молярами из нержавеющей стали по данным рентгенологической оценки
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Результаты рентгенографии будут измерены и представлены в таблице данных на основе количества участников, оцененных по наличию или отсутствию (да / нет) результатов для следующего параметра отдельно: расширение пространства периодонтальной связки, рентгенопрозрачность фуркации, периапикальная патология, потеря костной ткани альвеолярного гребня, внутренняя резорбция корня и внешняя резорбция корня.
|
3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: 3, 12, 24 и 36 месяцев
|
Анкета представляет собой шкалу Лайкерта от 1 до 5. 1 – очень недоволен.
5 – очень доволен.
Чем выше балл, тем лучше.
|
3, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Удовлетворенность ребенка
Временное ограничение: 3, 12, 24 и 36 месяцев
|
Анкета представляет собой шкалу Лайкерта от 1 до 5. 1 – очень недоволен.
5 – очень доволен.
Чем выше балл, тем лучше.
|
3, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Исследование ECOHIS (Шкала воздействия на здоровье полости рта детей раннего возраста)
Временное ограничение: До операции, через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
Анкета представляет собой шкалу Лайкерта от 1 до 5. 1 равно никогда.
5 равно очень часто.
Чем ниже балл, тем лучше.
|
До операции, через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20028439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .