2型糖尿病を患い、食事と運動のみでは血糖コントロールが不十分な成人参加者におけるレタトルチドのプラセボと比較した効果（TRANSCEND-T2D-1）
2026年3月3日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病を患い、食事と運動だけでは血糖コントロールが不十分な成人参加者を対象に、レタトルチドの週1回の有効性と安全性をプラセボと比較して調査する第3相ランダム化多施設二重盲検試験（TRANSCEND-T2D-1）
この研究の目的は、2 型糖尿病で血糖コントロールが不十分な参加者を対象に、レタルトルチドの有効性と安全性をプラセボと比較して調査することです。
研究は約 11 か月間続き、最大 11 回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
537
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Clinical Research Institute
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- Ark Clinical Research
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Ezy Medical Research
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30064
- Trinity Research Centers
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- NECCR PrimaCare Research
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research MSO
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New Jersey
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Linden、New Jersey、アメリカ、07036
- NJ MedCare & NJ Heart
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates Inc
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Texas Valley Clinical Research
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Cheney、Washington、アメリカ、99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、インド、673008
- Government Medical College - Kozhikode
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208020
- Brij Medical Centre Private Limited
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Dorado、プエルトリコ、00646
- Dorado Medical Complex
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Veracruz、メキシコ、91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Hidalgo
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Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42000
- Grupo Ollin Care
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64610
- Clínica García Flores SC
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San Nicolás de los Garza、Nuevo León、メキシコ、66465
- Centro de investigación y control metabólico
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
- Eme Red Hospitalaria
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病 (T2D) がある
- HbA1c ≧ 7.0% ～ ≤ 9.5% である
- インスリン療法の経験がなく、スクリーニング前の少なくとも90日間、経口または注射による血糖降下薬（糖尿病）を使用していない
- スクリーニング前の少なくとも90日間体重が安定している
- BMI (Body Mass Index) が 23.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上である
除外基準:
- 1 型糖尿病 (T1D) がある
- スクリーニング前の過去6か月以内にケトアシドーシス、高浸透圧状態、または昏睡の病歴がある
- スクリーニング前の過去6か月以内に重度の低血糖症の病歴がある、または低血糖症に気づいていない
- 現在、糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫の治療を受けている、または受ける予定がある
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が15ミリリットル/分/1.73平方メートル（mL/分/1.73）未満である m^2) 中央研究所によって決定
- 肥満に対する外科的治療を事前に受けている、または計画している
- ニューヨーク心臓協会の機能分類 IV のうっ血性心不全がある
- スクリーニング前の90日以内に急性心筋梗塞、脳卒中を患ったことがある、またはうっ血性心不全で入院したことがある
- 既知の臨床的に重大な胃内容排出異常がある
- 活動性または未治療の悪性腫瘍の病歴がある、または臨床的に重大な悪性腫瘍から5年以内に寛解している
- 生涯にわたる自殺未遂歴がある
- 慢性または急性膵炎を患っていた
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症（MEN）症候群2型の家族歴または個人歴がある
- スクリーニング前の90日以内に、体重減少を促進することを目的とした処方薬、市販薬、または代替療法を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レタルトルチド用量レベル 1
参加者にはレタルトルチドが皮下投与（SC）されます。
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SCを管理しました。
他の名前：
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実験的：レタルトルチド用量レベル 2
参加者はレタルトルチドを皮下投与されます。
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SCを管理しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを投与された皮下注射を受けます。
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SC を投与した。
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実験的：レタルトルチド用量レベル 3
参加者はレタルトルチドを皮下投与されます。
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SCを管理しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、40 週目
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ベースライン、40 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
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ベースライン、40 週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
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ベースライン、40 週目
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最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
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ベースライン、40 週目
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HbA1c < 7.0% を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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40週目
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HbA1c ≤ 6.5% を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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40週目
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HbA1c < 5.7% を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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40週目
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40 週目
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ベースライン、40 週目
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5%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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40週目
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10%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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40週目
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15%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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40週目
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HbA1c ≤ 6.5% および ≥ 10% の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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40週目
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トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40 週目
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ベースライン、40 週目
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非高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40 週目
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ベースライン、40 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (実際)
2026年1月22日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18804
- J1I-MC-GZBY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版または承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。