A Retatrutide hatása a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelő glikémiás kontrollban szenvedő felnőttek esetében egyedül diétával és testmozgással (TRANSCEND-T2D-1)
2026. március 3. frissítette: Eli Lilly and Company
3. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak vizsgálat a hetente egyszer alkalmazott Retatrutide hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében, akik nem megfelelő glikémiás kontroll alatt állnak, csak diétával és testmozgással (TRANSCEND-T2D-1)
Ennek a vizsgálatnak a célja a retatrutide hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelő glikémiás kontroll alatt álló résztvevőknél.
A vizsgálat körülbelül 11 hónapig tart, és akár 11 látogatást is tartalmazhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
537
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Ezy Medical Research
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30064
- Trinity Research Centers
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Egyesült Államok, 07036
- NJ MedCare & NJ Heart
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Egyesült Államok, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College - Kozhikode
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexikó, 42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64610
- Clínica García Flores SC
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexikó, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegsége van (T2D)
- HbA1c értéke ≥ 7,0% és ≤ 9,5% között van
- még nem részesültek inzulinkezelésben, és a szűrés előtt legalább 90 napig nem használtak orális vagy injekciós antihiperglikémiás (cukorbetegség) gyógyszert
- A szűrés előtt legalább 90 napig stabil súlyúak
- Testtömegindexe (BMI) ≥ 23,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegsége van (T1D)
- a kórelőzményében ketoacidózis, hiperozmoláris állapot vagy kóma szerepel a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
- Súlyos hipoglikémiás vagy hipoglikémiás kórtörténetben szenvedett a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg diabéteszes retinopátia és/vagy makulaödéma miatti kezelésben részesül vagy azt tervezi
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <15 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73) m^2) a központi laboratórium által meghatározottak szerint
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelést kell végezni az elhízás miatt
- Van New York Heart Association funkcionális besorolása IV pangásos szívelégtelenség
- akut szívinfarktuson, stroke-on, vagy pangásos szívelégtelenség miatt kórházba került a szűrést megelőző 90 napon belül
- Klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenessége van
- Ha a kórelőzményében aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganat szerepel, vagy klinikailag jelentős rosszindulatú daganat remissziójában van 5 évnél rövidebb ideje
- Életre szóló öngyilkossági kísérlete van
- Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása volt
- Családi vagy személyes anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy multiplex endokrin neoplázia (MEN) szindróma 2-es típusú
- A szűrést megelőző 90 napon belül felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy alternatív gyógymódot szedett, amelynek célja a testtömeg-csökkenés elősegítése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retatrutide 1. dózisszint
A résztvevők retatrutidet subcutan (SC) kapnak.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Retatrutide 2. dózisszint
A résztvevők retatrutide SC-t kapnak.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebóval beadott SC-t kapnak.
|
SC beadva.
|
|
Kísérleti: Retatrutide 3. dózisszint
A résztvevők retatrutide SC-t kapnak.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Alapállapot, 40. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri szérum glükózban
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7,0%
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a HbA1c ≤ 6,5%-át
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 5,7%
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 5%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 10%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 15%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HbA1c ≤ 6,5%-os és ≥ 10%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Alapállapot, 40. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinben
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
|
Alapállapot, 40. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18804
- J1I-MC-GZBY (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele vagy jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .