Effekt av retatrutide jämfört med placebo hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och träning (TRANSCEND-T2D-1)
3 mars 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, randomiserad, multicenter, dubbelblind studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Retatrutide en gång i veckan jämfört med placebo hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och träning (TRANSCEND-T2D-1)
Syftet med denna studie är att undersöka effekten och säkerheten av retatrutide jämfört med placebo hos deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll.
Studien kommer att pågå i cirka 11 månader och kan omfatta upp till 11 besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
537
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Ezy Medical Research
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30064
- Trinity Research Centers
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Förenta staterna, 07036
- NJ MedCare & NJ Heart
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Förenta staterna, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Government Medical College - Kozhikode
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
- Clínica García Flores SC
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2-diabetes (T2D)
- Har HbA1c ≥ 7,0 % till ≤ 9,5 %
- Är naiva till insulinbehandling och har inte använt orala eller injicerbara antihyperglykemiska (diabetes) läkemedel på minst 90 dagar före screening
- Har en stabil vikt i minst 90 dagar före screening
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 23,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Exklusions kriterier:
- Har typ 1-diabetes (T1D)
- Har en historia av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd eller koma inom de senaste 6 månaderna före screening
- Har en historia av allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemi omedvetenhet under de senaste 6 månaderna före screening
- Får för närvarande eller planerar att få behandling för diabetisk retinopati och/eller makulaödem
- Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2) som bestämts av centrallaboratoriet
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
- Har New York Heart Association Functional Classification IV kongestiv hjärtsvikt
- Har haft en akut hjärtinfarkt, stroke eller varit inlagd på sjukhus för kronisk hjärtsvikt inom 90 dagar före screening
- Har en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning
- Har en historia av en aktiv eller obehandlad malignitet eller är i remission från en kliniskt signifikant malignitet i mindre än 5 år
- Har någon livstidshistoria av ett självmordsförsök
- Hade kronisk eller akut pankreatit
- Har en familje- eller personlig historia av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom typ 2
- Har tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel, eller alternativa läkemedel, avsedda att främja kroppsviktminskning inom 90 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retatrutide Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få retatrutide administrerat subkutant (SC).
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Retatrutide Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få retatrutide administrerad SC.
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo administrerad SC.
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: Retatrutide Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få retatrutide administrerad SC.
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c < 7,0 %
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c < 5,7 %
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnår viktminskning på ≥ 5 %
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnår viktminskning på ≥ 10 %
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnår viktminskning på ≥ 15 %
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c ≤ 6,5 % och ≥ 10 % viktminskning
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 40
|
Baslinje, vecka 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18804
- J1I-MC-GZBY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen eller godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .