Эффект ретатрутида по сравнению с плацебо у взрослых участников с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем при использовании только диеты и физических упражнений (TRANSCEND-T2D-1)
3 марта 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование фазы 3 для изучения эффективности и безопасности ретатрутида один раз в неделю по сравнению с плацебо у взрослых участников с диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем при использовании только диеты и физических упражнений (TRANSCEND-T2D-1)
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ретатрутида по сравнению с плацебо у участников с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем.
Исследование продлится около 11 месяцев и может включать до 11 посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
537
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
- Government Medical College - Kozhikode
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64610
- Clínica García Flores SC
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Мексика, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Ezy Medical Research
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30064
- Trinity Research Centers
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Соединенные Штаты, 07036
- NJ MedCare & NJ Heart
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диабет 2 типа (СД2)
- Иметь HbA1c от ≥ 7,0% до ≤ 9,5%.
- Наивны к инсулинотерапии и не использовали пероральные или инъекционные антигипергликемические (диабетические) препараты в течение как минимум 90 дней до скрининга.
- Имеют стабильный вес в течение как минимум 90 дней до скрининга.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 23,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 типа (СД1)
- Иметь в анамнезе кетоацидоз, гиперосмолярное состояние или кому в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию или неосведомленность о гипогликемии в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- В настоящее время получают или планируют пройти лечение по поводу диабетической ретинопатии и/или макулярного отека.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 миллилитров/минуту/1,73 квадратный метр (мл/мин/1,73 м^2) по определению центральной лаборатории
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения.
- Имеете застойную сердечную недостаточность IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Перенесли острый инфаркт миокарда, инсульт или были госпитализированы по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 90 дней до скрининга.
- Имеются известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка.
- Имеют в анамнезе активное или нелеченное злокачественное новообразование или находятся в стадии ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования в течение менее 5 лет.
- Иметь в течение всей жизни попытки самоубийства
- Был хронический или острый панкреатит
- В семейном или личном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2.
- Принимали назначенные или безрецептурные лекарства или альтернативные средства, предназначенные для снижения массы тела, в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретатрутид, уровень дозы 1
Участники будут получать ретатрутид подкожно (п/к).
|
Управлял СК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ретатрутид, уровень дозы 2
Участники будут получать ретатрутид подкожно.
|
Управлял СК.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо подкожно.
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: Ретатрутид, уровень дозы 3
Участники будут получать ретатрутид подкожно.
|
Управлял СК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
Исходный уровень, 40-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <5,7%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
Исходный уровень, 40-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся снижения веса на ≥ 5%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, добившихся снижения веса на ≥ 10%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, добившихся снижения веса на ≥ 15%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, достигших снижения веса HbA1c ≤ 6,5% и ≥ 10%.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
Исходный уровень, 40-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
Исходный уровень, 40-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18804
- J1I-MC-GZBY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .