Efecto de la retatrutida en comparación con el placebo en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado solo con dieta y ejercicio (TRANSCEND-T2D-1)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de retatrutida una vez a la semana en comparación con placebo en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado solo con dieta y ejercicio (TRANSCEND-T2D-1)
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de retatrutida en comparación con placebo en participantes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado.
El estudio durará unos 11 meses y podrá incluir hasta 11 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
537
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ezy Medical Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30064
- Trinity Research Centers
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
- NJ MedCare & NJ Heart
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College - Kozhikode
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, México, 42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64610
- Clínica García Flores SC
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 2 (DT2)
- Tener HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 9,5 %
- No han recibido tratamiento con insulina y no han usado medicamentos antihiperglucémicos (diabetes) orales o inyectables durante al menos 90 días antes de la evaluación.
- Tienen peso estable durante al menos 90 días antes de la evaluación.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 23,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes tipo 1 (DT1)
- Tiene antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
- Tiene antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de hipoglucemia en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
- Actualmente está recibiendo o planea recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o el edema macular.
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <15 mililitros/minuto/1,73 metro cuadrado (mL/min/1,73 m^2) según lo determinado por el laboratorio central
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clasificación funcional IV de la New York Heart Association
- Haber tenido un infarto agudo de miocardio, un derrame cerebral o haber sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 90 días previos a la evaluación.
- Tiene una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa conocida.
- Tiene antecedentes de una enfermedad maligna activa o no tratada o está en remisión de una enfermedad maligna clínicamente significativa durante menos de 5 años.
- Tiene antecedentes de intento de suicidio en su vida.
- Ha tenido pancreatitis crónica o aguda.
- Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2
- Haber tomado medicamentos recetados o de venta libre, o remedios alternativos, destinados a promover la reducción de peso corporal dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis de retatrutida 1
Los participantes recibirán retatrutida administrada por vía subcutánea (SC).
|
SC administrado.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosis de retatrutida 2
Los participantes recibirán retatrutida SC administrada.
|
SC administrado.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo administrado SC.
|
SC administrada.
|
|
Experimental: Nivel de dosis de retatrutida 3
Los participantes recibirán retatrutida SC administrada.
|
SC administrado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c ≤ 6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c < 5,7 %
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso ≥ 5%
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso ≥ 10%
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso ≥ 15%
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso de HbA1c ≤ 6,5 % y ≥ 10 %
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Semana 40
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18804
- J1I-MC-GZBY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal o aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .