Effekt av retatrutide sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og trening alene (TRANSCEND-T2D-1)
3. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Retatrutide én gang i uken sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og trening alene (TRANSCEND-T2D-1)
Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til retatrutide sammenlignet med placebo hos deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll.
Studien vil vare i omtrent 11 måneder og kan omfatte opptil 11 besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
537
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Ezy Medical Research
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30064
- Trinity Research Centers
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Forente stater, 07036
- NJ MedCare & NJ Heart
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Forente stater, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College - Kozhikode
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
- Clínica García Flores SC
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes (T2D)
- Har HbA1c ≥ 7,0 % til ≤ 9,5 %
- Er naive til insulinbehandling og har ikke brukt oral eller injiserbar antihyperglykemisk (diabetes) medisin på minst 90 dager før screening
- Er av stabil vekt i minst 90 dager før screening
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 23,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes (T1D)
- Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand eller koma i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Har en historie med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende i løpet av de siste 6 månedene før screening
- Mottar eller planlegger å motta behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
- Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) som bestemt av sentrallaboratoriet
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
- Har New York Heart Association Functional Classification IV kongestiv hjertesvikt
- Har hatt et akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller vært innlagt på sykehus for kongestiv hjertesvikt innen 90 dager før screening
- Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming
- Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller er i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet i mindre enn 5 år
- Har noen livshistorie med et selvmordsforsøk
- Hadde kronisk eller akutt pankreatitt
- Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2
- Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, eller alternative midler, beregnet på å fremme kroppsvektreduksjon innen 90 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retatrutide dosenivå 1
Deltakerne vil få retatrutide administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Retatrutide dosenivå 2
Deltakerne vil motta retatrutide administrert SC.
|
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: Retatrutide dosenivå 3
Deltakerne vil motta retatrutide administrert SC.
|
Administrert SC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) (%)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c < 5,7 %
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥ 5 %
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥ 10 %
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vektreduksjon på ≥ 15 %
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤ 6,5 % og ≥ 10 % vektreduksjon
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18804
- J1I-MC-GZBY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering eller godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .