Effet du rétatrutide par rapport au placebo chez les participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls (TRANSCEND-T2D-1)
3 mars 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du rétatrutide une fois par semaine par rapport au placebo chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls (TRANSCEND-T2D-1)
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du rétatrutide par rapport au placebo chez les participants atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat.
L'étude durera environ 11 mois et pourra comprendre jusqu'à 11 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
537
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
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Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
- Government Medical College - Kozhikode
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
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Veracruz, Mexique, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42000
- Grupo Ollin Care
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64610
- Clínica García Flores SC
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
- Eme Red Hospitalaria
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
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Long Beach, California, États-Unis, 90815
- ARK Clinical Research
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Florida
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Ezy Medical Research
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30064
- Trinity Research Centers
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Clinical Research Professionals
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research MSO
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New Jersey
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Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
- NJ MedCare & NJ Heart
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates Inc
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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-
Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Cheney, Washington, États-Unis, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Eastside Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Souffrez de diabète de type 2 (DT2)
- Avoir un taux d'HbA1c ≥ 7,0 % à ≤ 9,5 %
- Sont naïfs d'insulinothérapie et n'ont pas utilisé d'antihyperglycémiants oraux ou injectables (diabète) pendant au moins 90 jours avant le dépistage
- Sont de poids stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 23,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
Critère d'exclusion:
- Souffrez de diabète de type 1 (DT1)
- avez des antécédents d'acidocétose, d'état hyperosmolaire ou de coma au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- avez des antécédents d'hypoglycémie sévère ou d'inconscience de l'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Vous recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement pour la rétinopathie diabétique et/ou l'œdème maculaire.
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <15 millilitres/minute/1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) tel que déterminé par le laboratoire central
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité
- Souffrez d'insuffisance cardiaque congestive selon la classification fonctionnelle IV de la New York Heart Association.
- Avoir eu un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou avoir été hospitalisé pour insuffisance cardiaque congestive dans les 90 jours précédant le dépistage
- Avoir une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative
- avez des antécédents de tumeur maligne active ou non traitée ou êtes en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative depuis moins de 5 ans
- Avez-vous des antécédents de tentative de suicide au cours de votre vie
- A eu une pancréatite chronique ou aiguë
- avez des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) de type 2
- Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou des remèdes alternatifs, destinés à favoriser la perte de poids dans les 90 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de rétatrutide niveau 1
Les participants recevront du rétatrutide administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
Autres noms:
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Expérimental: Dose de rétatrutide niveau 2
Les participants recevront du rétatrutide administré sous SC.
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SC administré.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo administré sous SC.
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SC administré.
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Expérimental: Dose de rétatrutide niveau 3
Les participants recevront du rétatrutide administré sous SC.
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SC administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (%)
Délai: Référence, semaine 40
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Référence, semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 40
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Base de référence, semaine 40
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 40
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Base de référence, semaine 40
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence, semaine 40
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Base de référence, semaine 40
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 %
Délai: Semaine 40
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Semaine 40
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Pourcentage de participants qui atteignent un taux d'HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: Semaine 40
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Semaine 40
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Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 5,7 %
Délai: Semaine 40
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Semaine 40
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|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 5 %
Délai: Semaine 40
|
Semaine 40
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 10 %
Délai: Semaine 40
|
Semaine 40
|
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 15 %
Délai: Semaine 40
|
Semaine 40
|
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Pourcentage de participants qui atteignent une HbA1c ≤ 6,5 % et une réduction de poids ≥ 10 %
Délai: Semaine 40
|
Semaine 40
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des triglycérides
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol lié aux lipoprotéines non de haute densité (HDL)
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18804
- J1I-MC-GZBY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .