Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ retatrutydu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych (TRANSCEND-T2D-1)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retatrutydu podawanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii jedynie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych (TRANSCEND-T2D-1)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa retatrutydu w porównaniu z placebo u uczestników chorych na cukrzycę typu 2 i niewystarczającą kontrolę glikemii. Badanie będzie trwało około 11 miesięcy i może obejmować maksymalnie 11 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

537

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College - Kozhikode
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Portoryko
      • Dorado, Portoryko, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30064
        • Trinity Research Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research MSO
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • NJ MedCare & NJ Heart
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Eastside Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz cukrzycę typu 2 (T2D)
  • Mają HbA1c ≥ 7,0% do ≤ 9,5%
  • nie stosowali wcześniej insulinoterapii i nie przyjmowali doustnych lub wstrzykiwanych leków przeciwhiperglikemicznych (cukrzycowych) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mają stabilną wagę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 23,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Masz cukrzycę typu 1 (T1D)
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała kwasica ketonowa, stan hiperosmolarny lub śpiączka
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
  • pacjent obecnie otrzymuje lub planuje leczenie retinopatii cukrzycowej i/lub obrzęku plamki
  • Mają szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego
  • Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości
  • Mają klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association IV zastoinową niewydolność serca
  • Przebyłeś ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub byłeś hospitalizowany z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka
  • Czy masz w przeszłości aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy lub masz remisję w przypadku klinicznie istotnego nowotworu złośliwego trwającą krócej niż 5 lat
  • Mieć w swoim życiu historię prób samobójczych
  • Miał przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  • Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej (MEN) typu 2
  • W ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym zażywałeś przepisane na receptę lub dostępne bez recepty leki lub alternatywne środki mające na celu zmniejszenie masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki retatrutydu 1
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podawany podskórnie (SC).
Lek: Retatrutide
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
  • LY3437943
Eksperymentalny: Poziom dawki retatrutydu 2
Uczestnicy otrzymają retatrutid podawany podskórnie.
Lek: Retatrutide
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
  • LY3437943
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają SC podawane placebo.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Eksperymentalny: Poziom dawki retatrutydu 3
Uczestnicy otrzymają retatrutid podawany podskórnie.
Lek: Retatrutide
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
  • LY3437943

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 5,7%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥ 5%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥ 10%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥ 15%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5% i ≥ 10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18804
  • J1I-MC-GZBY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji lub zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj