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Wirkung von Retatrutid im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle allein durch Diät und Bewegung (TRANSCEND-T2D-1)

18. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Retatrutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle allein durch Ernährung und Bewegung (TRANSCEND-T2D-1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Retatrutid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle zu untersuchen. Die Studie dauert etwa 11 Monate und kann bis zu 11 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Indien
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Amritava Ghosh
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
        • Hauptermittler:
          • Parag Shah
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
        • Hauptermittler:
          • Piyush Desai
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Sivaranjani Holigi
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College - Kozhikode
        • Hauptermittler:
          • Chandni R
    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indien, 753001
        • S C B Medical College and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jayanta Panda
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Jugal Gupta
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
        • Hauptermittler:
          • brij mohan
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Hauptermittler:
          • Luis Aguilar Espinoza
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Hauptermittler:
          • Emma Chávez Manzanera
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42000
        • Grupo Ollin Care
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Zambrano Ruiz
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Gonzalez Galvez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
        • Hauptermittler:
          • Raymundo Garcia Reza
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
        • Hauptermittler:
          • Pedro Garcia
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Centro de investigación y control metabólico
        • Hauptermittler:
          • Ramiro Banda Elizondo
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
        • Hauptermittler:
          • Carlos Medina
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • EME Red Hospitalaria
        • Hauptermittler:
          • Hugo Laviada Molina
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
        • Hauptermittler:
          • Luis Pagan-Cardona
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Barranco Santana
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Ernest Lee
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Girish Karamchandani
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey London
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Martha Navarro
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
        • Hauptermittler:
          • Senan Sultan
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Ezy Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Manuel Fernandez
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Torres
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30064
        • Trinity Research Centers
        • Hauptermittler:
          • Jean Philippe
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
        • Hauptermittler:
          • Michael Cox
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
        • Hauptermittler:
          • Ehab Sorial
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
        • Hauptermittler:
          • Timothy Jennings
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research MSO
        • Hauptermittler:
          • Aubrey Remmers
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • NJ MedCare & NJ Heart
        • Hauptermittler:
          • Preet Randhawa
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
        • Hauptermittler:
          • John Parker
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Joni Koren
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Donna Gavarone
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
        • Hauptermittler:
          • Richard Cook II
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
        • Hauptermittler:
          • Edward Newton
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
        • Hauptermittler:
          • Pedro Velasquez-Mieyer
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
        • Hauptermittler:
          • Stephan Sharp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Lender
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Prime Revival Research Institute
        • Hauptermittler:
          • WASIM HAQUE
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
        • Hauptermittler:
          • alex guevara
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Luna
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Nabil Andrawis
    • Washington
      • Cheney, Washington, Vereinigte Staaten, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Staben
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates
        • Hauptermittler:
          • Chad Crystal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (T2D) haben
  • HbA1c ≥ 7,0 % bis ≤ 9,5 % haben
  • Sie haben keine Insulintherapie und haben in den letzten 90 Tagen vor dem Screening keine oralen oder injizierbaren antihyperglykämischen Medikamente (Diabetes) eingenommen
  • Sie müssen vor dem Screening mindestens 90 Tage lang ein stabiles Gewicht haben
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 23,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D) haben
  • In den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Ketoazidose, hyperosmolarem Zustand oder Koma haben
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung wegen diabetischer Retinopathie und/oder Makulaödem oder planen eine solche
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <15 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) haben m^2), wie vom Zentrallabor ermittelt
  • Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen
  • Sie haben eine Herzinsuffizienz der Funktionsklassifikation IV der New York Heart Association
  • innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening einen akuten Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Sie haben eine bekannte klinisch bedeutsame Magenentleerungsstörung
  • Sie haben in der Vergangenheit eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung oder befinden sich seit weniger als 5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung
  • Haben Sie im Laufe Ihres Lebens einen Selbstmordversuch begangen?
  • Hatte eine chronische oder akute Pankreatitis
  • Sie haben in Ihrer Familie oder in Ihrer Familie ein medulläres Schilddrüsenkarzinom oder ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom (MEN) Typ 2
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder alternative Heilmittel zur Förderung der Körpergewichtsreduktion eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retatrutid-Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutid-Dosisstufe 2
Den Teilnehmern wird Retatrutid subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3437943
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein mit Placebo verabreichtes SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Experimental: Retatrutid-Dosisstufe 3
Den Teilnehmern wird Retatrutid subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3437943

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c < 5,7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 6,5 % und eine Gewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18804
  • J1I-MC-GZBY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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