Effect van Retatrutide vergeleken met placebo bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met alleen dieet en lichaamsbeweging (TRANSCEND-T2D-1)
3 maart 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3, gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Retatrutide eenmaal per week te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met alleen dieet en lichaamsbeweging (TRANSCEND-T2D-1)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van retatrutide te onderzoeken in vergelijking met placebo bij deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle.
Het onderzoek duurt ongeveer elf maanden en kan maximaal elf bezoeken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
537
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
- Government Medical College - Kozhikode
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64610
- Clínica García Flores SC
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Ezy Medical Research
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30064
- Trinity Research Centers
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
- NJ MedCare & NJ Heart
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
-
Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb diabetes type 2 (T2D)
- Een HbA1c ≥ 7,0% tot ≤ 9,5% hebben
- Naïef bent voor insulinetherapie en gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening geen orale of injecteerbare antihyperglycemische (diabetes) medicatie heeft gebruikt
- Een stabiel gewicht hebben gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Een Body Mass Index (BMI) ≥ 23,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 (T1D) hebben
- Een voorgeschiedenis heeft van ketoacidose, hyperosmolaire toestand of coma in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige hypoglykemie of het niet bewust zijn van hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Momenteel een behandeling ontvangt of van plan bent te ondergaan voor diabetische retinopathie en/of macula-oedeem
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben <15 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) zoals bepaald door het centraal laboratorium
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben
- Heb New York Heart Association functionele classificatie IV congestief hartfalen
- Een acuut hartinfarct of beroerte hebben gehad of binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege congestief hartfalen
- U heeft een bekende klinisch significante maagledigingsafwijking
- Een voorgeschiedenis heeft van een actieve of onbehandelde maligniteit of minder dan 5 jaar in remissie bent van een klinisch significante maligniteit
- Heb een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
- Had chronische of acute pancreatitis
- Als u een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie (MEN)-syndroom type 2
- Binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of alternatieve remedies hebben gebruikt die bedoeld zijn om de vermindering van het lichaamsgewicht te bevorderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1 van Retatrutide
Deelnemers krijgen retatrutide subcutaan toegediend (SC).
|
Beheerde SC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2 van Retatrutide
Deelnemers krijgen retatrutide SC toegediend.
|
Beheerde SC.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3 van Retatrutide
Deelnemers krijgen retatrutide SC toegediend.
|
Beheerde SC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
Basislijn, week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
Basislijn, week 40
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
Basislijn, week 40
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
Basislijn, week 40
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c < 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤ 6,5% bereikt
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c bereikt < 5,7%
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
Basislijn, week 40
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ≥ 5% bereikt
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ≥ 10% bereikt
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsvermindering van ≥ 15% bereikt
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
Percentage deelnemers dat een HbA1c-gewichtsreductie van ≤ 6,5% en ≥ 10% bereikt
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
Basislijn, week 40
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
Basislijn, week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18804
- J1I-MC-GZBY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .