与安慰剂相比，瑞他鲁肽对仅靠饮食和运动血糖控制不足的 2 型糖尿病成人参与者的影响 (TRANSCEND-T2D-1)
2026年3月3日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 3 期、随机、多中心、双盲研究，旨在调查每周一次瑞他鲁肽与安慰剂相比，在仅靠饮食和运动无法充分控制血糖的 2 型糖尿病成人参与者中的疗效和安全性 (TRANSCEND-T2D-1)
本研究的目的是调查瑞他鲁肽与安慰剂相比对 2 型糖尿病和血糖控制不足的参与者的疗效和安全性。
该研究将持续约 11 个月，可能包括最多 11 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
537
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur、Chhattisgarh、印度、492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
Surat、Gujarat、印度、395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode、Kerala、印度、673008
- Government Medical College - Kozhikode
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Veracruz、墨西哥、91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Hidalgo
-
Pachuca、Hidalgo、墨西哥、42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64610
- Clínica García Flores SC
-
San Nicolás de los Garza、Nuevo León、墨西哥、66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Dorado、波多黎各、00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce、波多黎各、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Long Beach、California、美国、90815
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Fleming Island、Florida、美国、32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、美国、33175
- Ezy Medical Research
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30064
- Trinity Research Centers
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Boeson Research MSO
-
-
New Jersey
-
Linden、New Jersey、美国、07036
- NJ MedCare & NJ Heart
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Flower Mound、Texas、美国、75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth、Texas、美国、76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park、Texas、美国、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco、Texas、美国、78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Cheney、Washington、美国、99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
-
Redmond、Washington、美国、98052
- Eastside Research Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病 (T2D)
- HbA1c ≥ 7.0% 至 ≤ 9.5%
- 未接受过胰岛素治疗，并且在筛选前至少 90 天未使用口服或注射的降血糖（糖尿病）药物
- 筛查前至少 90 天体重稳定
- 体重指数 (BMI) ≥ 23.0 公斤每平方米 (kg/m^2)
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病 (T1D)
- 筛查前 6 个月内有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
- 筛查前 6 个月内有严重低血糖史或不知情的低血糖史
- 目前正在接受或计划接受糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿的治疗
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 毫升/分钟/1.73 平方米 (mL/分钟/1.73 m^2) 由中心实验室测定
- 之前或计划进行肥胖症手术治疗
- 患有纽约心脏协会功能分类 IV 充血性心力衰竭
- 筛查前 90 天内曾患有急性心肌梗塞、中风或因充血性心力衰竭住院
- 已知有临床意义的胃排空异常
- 有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或临床上显着的恶性肿瘤缓解时间不足 5 年
- 有任何自杀未遂史
- 患有慢性或急性胰腺炎
- 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 (MEN) 综合征 2 型家族史或个人史
- 在筛查前 90 天内已服用旨在促进体重减轻的处方药或非处方药或替代疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞他鲁肽剂量水平 1
参与者将接受皮下注射（SC）的瑞他鲁肽。
|
管理SC。
其他名称：
|
|
实验性的：瑞他鲁肽剂量级别 2
参与者将接受瑞他鲁肽 SC 给药。
|
管理SC。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 SC 给药的安慰剂。
|
管理 SC。
|
|
实验性的：瑞他鲁肽剂量水平 3
参与者将接受瑞他鲁肽 SC 给药。
|
管理SC。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A1c 血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 40 周
|
基线，第 40 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹血清血糖相对基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
|
基线，第 40 周
|
|
体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
|
基线，第 40 周
|
|
收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
|
基线，第 40 周
|
|
HbA1c 达到 < 7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
|
第 40 周
|
|
HbA1c 达到 ≤ 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
|
第 40 周
|
|
HbA1c 达到 < 5.7% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
|
第 40 周
|
|
体重相对基线的变化百分比
大体时间：基线，第 40 周
|
基线，第 40 周
|
|
体重减轻 ≥ 5% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
|
第 40 周
|
|
体重减轻 ≥ 10% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
|
第 40 周
|
|
体重减轻 ≥ 15% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
|
第 40 周
|
|
HbA1c ≤ 6.5% 且体重减轻 ≥ 10% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
|
第 40 周
|
|
甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 40 周
|
基线，第 40 周
|
|
非高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 40 周
|
基线，第 40 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (实际的)
2026年1月22日
研究完成 (实际的)
2026年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18804
- J1I-MC-GZBY (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次发表或批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.