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与安慰剂相比，瑞他鲁肽对仅靠饮食和运动血糖控制不足的 2 型糖尿病成人参与者的影响 (TRANSCEND-T2D-1)

2024年4月18日 更新者：Eli Lilly and Company

一项 3 期、随机、多中心、双盲研究，旨在调查每周一次瑞他鲁肽与安慰剂相比，在仅靠饮食和运动无法充分控制血糖的 2 型糖尿病成人参与者中的疗效和安全性 (TRANSCEND-T2D-1)

本研究的目的是调查瑞他鲁肽与安慰剂相比对 2 型糖尿病和血糖控制不足的参与者的疗效和安全性。 该研究将持续约 11 个月，可能包括最多 11 次访问。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

  • 印度
    • Chhattisgarh
      • Raipur、Chhattisgarh、印度、492099
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Amritava Ghosh
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
        • Gujarat Endocrin Pvt Ltd
        • 首席研究员：
          • Parag Shah
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Nirmal Hospital
        • 首席研究员：
          • Piyush Desai
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
        • 首席研究员：
          • Sivaranjani Holigi
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673008
        • Government Medical College - Kozhikode
        • 首席研究员：
          • Chandni R
    • Odisha
      • Cuttack、Odisha、印度、753001
        • S C B Medical College and Hospital
        • 首席研究员：
          • Jayanta Panda
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302020
        • Eternal Heart Care Center and Research Institute
        • 首席研究员：
          • Jugal Gupta
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208020
        • Brij Medical Centre Private Limited
        • 首席研究员：
          • brij mohan
  • 墨西哥
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Arké SMO S.A de C.V
        • 首席研究员：
          • Luis Aguilar Espinoza
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 首席研究员：
          • Emma Chávez Manzanera
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、墨西哥、42000
        • Grupo Ollin Care
        • 首席研究员：
          • Eduardo Zambrano Ruiz
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、04460
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
        • 首席研究员：
          • Guillermo Gonzalez Galvez
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Unidad biomedica avanzada monterrey
        • 首席研究员：
          • Raymundo Garcia Reza
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64610
        • Clínica García Flores SC
        • 首席研究员：
          • Pedro Garcia
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66465
        • Centro de investigación y control metabólico
        • 首席研究员：
          • Ramiro Banda Elizondo
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Medical Care and Research SA de CV
        • 首席研究员：
          • Carlos Medina
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
        • EME Red Hospitalaria
        • 首席研究员：
          • Hugo Laviada Molina
  • 波多黎各
      • Dorado、波多黎各、00646
        • Dorado Medical Complex
        • 首席研究员：
          • Luis Pagan-Cardona
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Barranco Santana
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Scottsdale Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Ernest Lee
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Clinical Research Institute
        • 首席研究员：
          • Girish Karamchandani
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91304
        • San Fernando Valley Health Institute
        • 首席研究员：
          • Jeffrey London
      • Long Beach、California、美国、90815
        • Ark Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Martha Navarro
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
        • 首席研究员：
          • Senan Sultan
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Ezy Medical Research
        • 首席研究员：
          • Manuel Fernandez
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Clinical Research of Central Florida
        • 首席研究员：
          • Eduardo Torres
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30064
        • Trinity Research Centers
        • 首席研究员：
          • Jean Philippe
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
        • 首席研究员：
          • Michael Cox
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR PrimaCare Research
        • 首席研究员：
          • Ehab Sorial
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63005
        • Clinical Research Professionals
        • 首席研究员：
          • Timothy Jennings
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Boeson Research MSO
        • 首席研究员：
          • Aubrey Remmers
    • New Jersey
      • Linden、New Jersey、美国、07036
        • NJ MedCare & NJ Heart
        • 首席研究员：
          • Preet Randhawa
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
        • 首席研究员：
          • John Parker
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Joni Koren
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research of Philadelphia
        • 首席研究员：
          • Donna Gavarone
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
        • 首席研究员：
          • Richard Cook II
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
        • 首席研究员：
          • Edward Newton
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38115
        • Lifedoc Research - Lenox Park Drive
        • 首席研究员：
          • Pedro Velasquez-Mieyer
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates Inc
        • 首席研究员：
          • Stephan Sharp
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
        • 首席研究员：
          • Dan Lender
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Prime Revival Research Institute
        • 首席研究员：
          • WASIM HAQUE
      • Fort Worth、Texas、美国、76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
        • 首席研究员：
          • alex guevara
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • Texas Valley Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Eduardo Luna
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Nabil Andrawis
    • Washington
      • Cheney、Washington、美国、99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic
        • 首席研究员：
          • Jonathan Staben
      • Redmond、Washington、美国、98052
        • Eastside Research Associates
        • 首席研究员：
          • Chad Crystal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病 (T2D)
  • HbA1c ≥ 7.0% 至 ≤ 9.5%
  • 未接受过胰岛素治疗，并且在筛选前至少 90 天未使用口服或注射的降血糖（糖尿病）药物
  • 筛查前至少 90 天体重稳定
  • 体重指数 (BMI) ≥ 23.0 公斤每平方米 (kg/m^2)

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病 (T1D)
  • 筛查前 6 个月内有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史
  • 筛查前 6 个月内有严重低血糖史或不知情的低血糖史
  • 目前正在接受或计划接受糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿的治疗
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 毫升/分钟/1.73 平方米 (mL/分钟/1.73 m^2) 由中心实验室测定
  • 之前或计划进行肥胖症手术治疗
  • 患有纽约心脏协会功能分类 IV 充血性心力衰竭
  • 筛查前 90 天内曾患有急性心肌梗塞、中风或因充血性心力衰竭住院
  • 已知有临床意义的胃排空异常
  • 有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或临床上显着的恶性肿瘤缓解时间不足 5 年
  • 有任何自杀未遂史
  • 患有慢性或急性胰腺炎
  • 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 (MEN) 综合征 2 型家族史或个人史
  • 在筛查前 90 天内已服用旨在促进体重减轻的处方药或非处方药或替代疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞他鲁肽剂量水平 1
参与者将接受皮下注射（SC）的瑞他鲁肽。
药品：瑞他鲁肽
管理SC。
其他名称：
  • LY3437943
实验性的：瑞他鲁肽剂量级别 2
参与者将接受瑞他鲁肽 SC 给药。
药品：瑞他鲁肽
管理SC。
其他名称：
  • LY3437943
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 SC 给药的安慰剂。
药品：安慰剂
管理 SC。
实验性的：瑞他鲁肽剂量水平 3
参与者将接受瑞他鲁肽 SC 给药。
药品：瑞他鲁肽
管理SC。
其他名称：
  • LY3437943

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A1c 血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血清血糖相对基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
HbA1c 达到 < 7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
第 40 周
HbA1c 达到 ≤ 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
第 40 周
HbA1c 达到 < 5.7% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
第 40 周
体重相对基线的变化百分比
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
体重减轻 ≥ 5% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
第 40 周
体重减轻 ≥ 10% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
第 40 周
体重减轻 ≥ 15% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
第 40 周
HbA1c ≤ 6.5% 且体重减轻 ≥ 10% 的参与者百分比
大体时间：第 40 周
第 40 周
甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周
非高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 40 周
基线，第 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18804
  • J1I-MC-GZBY (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次发表或批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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条件

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赞助者/合作者

地点

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