Retatrutiden vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino pelkän ruokavalion ja liikunnan kanssa (TRANSCEND-T2D-1)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan kerran viikossa annettavan Retatrutide tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino pelkällä ruokavaliolla ja harjoituksella (TRANSCEND-T2D-1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia retatrutidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino.
Tutkimus kestää noin 11 kuukautta ja voi sisältää jopa 11 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
537
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
- Government Medical College - Kozhikode
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302020
- Eternal Heart Care Center and Research Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208020
- Brij Medical Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42000
- Grupo Ollin Care
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 04460
- Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64610
- Clínica García Flores SC
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66465
- Centro de investigación y control metabólico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Medical Care and Research Sa de Cv
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- San Fernando Valley Health Institute
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Ark Clinical Research
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Ezy Medical Research
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30064
- Trinity Research Centers
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Yhdysvallat, 07036
- NJ MedCare & NJ Heart
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Providence Health Partners-Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Delricht Research - Tobias Gadson Boulevard - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
- Lifedoc Research - Lenox Park Drive
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 2 diabetes (T2D)
- HbA1c ≥ 7,0 % - ≤ 9,5 %
- eivät ole saaneet insuliinihoitoa eivätkä ole käyttäneet oraalista tai injektoitavaa verensokerin (diabetes) lääkitystä vähintään 90 päivään ennen seulontaa
- Ovat vakaan painoisia vähintään 90 päivää ennen seulontaa
- Sinun painoindeksisi (BMI) ≥ 23,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes (T1D)
- sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila tai kooma viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia tai hypoglykemiatietoisuus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Saat tai aiot saada hoitoa diabeettiseen retinopatiaan ja/tai makulaturvotukseen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <15 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/1,73) m^2) keskuslaboratorion määrittämänä
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Onko New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- sinulla on ollut akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai olet ollut sairaalassa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö
- sinulla on ollut aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai olet remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta alle 5 vuotta
- Onko sinulla elinikäinen itsemurhayritys
- Oli krooninen tai akuutti haimatulehdus
- sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä tyyppi 2
- olet käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä, joiden tarkoituksena on edistää kehon painon pudottamista 90 päivän aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retatrutide annostaso 1
Osallistujat saavat retatrutidia ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Retatrutide annostaso 2
Osallistujat saavat retatrutidia SC.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä SC.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: Retatrutide annostaso 3
Osallistujat saavat retatrutidia SC.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta paasto-seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c < 5,7 %
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 5 %
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 10 %
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 15 %
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n ≤ 6,5 % ja ≥ 10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Muutos ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18804
- J1I-MC-GZBY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta tai hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .